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Effetti neuroinfiammatori e neurocognitivi dell'anestesia spinale rispetto a quella inalatoria per la chirurgia elettiva nei neonati

23 gennaio 2018 aggiornato da: Emmett Whitaker, M.D.

Effetti neuroinfiammatori e neurocognitivi dell'anestesia spinale rispetto a quella inalatoria per la chirurgia elettiva nei neonati: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco

Sono emerse preoccupazioni significative riguardo alla sicurezza dell'anestesia generale nei bambini a causa di una miriade di studi sugli animali che suggeriscono la neurotossicità degli agenti anestetici comunemente usati. L'infiammazione del sistema nervoso centrale dopo l'anestesia può avere un ruolo significativo nella patogenesi della lesione neurale indotta da anestetico. Per valutare questa ipotesi, i ricercatori propongono di randomizzare i neonati sani sottoposti a chirurgia elettiva a uno dei due anestetici: 1) solo anestesia spinale; o 2) anestesia generale per inalazione con isoflurano, maschera laringea (LMA) o tubo endotracheale (ETT) e blocco caudale a colpo singolo. L'endpoint primario saranno i biomarcatori infiammatori sierici e l'analisi del trascrittoma e l'endpoint secondario sarà l'esito neurocognitivo a 6 mesi e 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambino altrimenti sano di età compresa tra 0 e meno di 13 mesi sottoposto a chirurgia generale, urologica, ortopedica e plastica elettiva (non emergente)
  2. Il genitore/tutore deve fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida del comitato di indagine umana
  3. I partecipanti devono avere uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤ 2

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi infezione batterica o virale attiva negli ultimi 14 giorni
  2. Trattamento nelle ultime 48 ore con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi o qualsiasi altro farmaco noto per sopprimere o indurre l'infiammazione
  3. Somministrazione anticoagulante nelle ultime 48 ore
  4. Pazienti con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists >2
  5. Bambini nati prematuri di oltre 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia generale

Anestesia inalatoria con isoflurano 1-2% in miscela ossigeno/aria al 50%/50%.

Questo braccio riceverà esclusivamente l'intervento di anestesia generale (isoflurano).
Droga: Anestesia Generale (isoflurano)
L'isoflurano è un etere fluorurato con effetti anestetici generali e miorilassanti. I marchi includono Forane e Terrell.
Altri nomi:
  • Anestesia per inalazione standard
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia spinale

Questi bambini non riceveranno alcun gas anestetico prima della spinale. Questi bambini saranno coscienti per questa procedura.

Verrà somministrato Spinal, contenente bupivacaina isobarica allo 0,25%, 1 mg/kg (massimo 5 mg), clonidina, 1 µg/kg e epinefrina, 1:200.000.

Questo braccio riceverà esclusivamente l'intervento di anestesia spinale (bupivacaina).
Droga: Anestesia spinale (bupivacaina)
La bupivacaina è un anestetico locale di tipo amidico a lunga durata d'azione. I marchi includono Exparel, Marcaine e Sensorcaine.
Altri nomi:
  • Anestesia regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei miRNA proinfiammatori
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato prima dell'incisione chirurgica, alla conclusione dell'intervento (in genere ~ 1 ora dopo l'incisione) e all'arrivo al PACU (in genere 10-30 minuti dopo la fine dell'intervento)

I campioni di sangue saranno analizzati per una misura composita dell'infiammazione sistemica causata dall'agente anestetico. L'espressione di microRNA (miRNA) sarà confrontata tra i punti temporali per ciascun paziente e tra i bracci.

L'RNA totale sarà estratto dal sangue intero utilizzando un kit disponibile in commercio. L'RNA sarà quindi analizzato per l'analisi del trascrittoma utilizzando la tecnologia dei microarray.

Le citochine sieriche saranno analizzate utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), l'interleuchina 1 beta (IL-1β), la proteina 1 chemiotattica dei monociti (MCP-1), la prostaglandina E2 (PGE2), Fattore nucleare potenziatore della catena leggera kappa delle cellule B attivate (NF-ĸB), fattore di trascrizione p65 e proteina B legante il calcio S100 (S100B). miR-155, miR-146a, miR-146b e miR-142-3p saranno quantificati utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantificata (qPCR).
Il sangue verrà prelevato prima dell'incisione chirurgica, alla conclusione dell'intervento (in genere ~ 1 ora dopo l'incisione) e all'arrivo al PACU (in genere 10-30 minuti dopo la fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato prima dell'incisione chirurgica, alla conclusione dell'intervento (in genere ~ 1 ora dopo l'incisione) e all'arrivo al PACU (in genere 10-30 minuti dopo la fine dell'intervento)
I biomarcatori infiammatori nel siero saranno confrontati tra punti temporali e tra bracci.
Il sangue verrà prelevato prima dell'incisione chirurgica, alla conclusione dell'intervento (in genere ~ 1 ora dopo l'incisione) e all'arrivo al PACU (in genere 10-30 minuti dopo la fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emmett Whitaker, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB15-00125

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