婴儿择期手术脊髓麻醉与吸入麻醉对神经炎症和神经认知的影响
2018年1月23日 更新者：Emmett Whitaker, M.D.
脊髓麻醉与吸入麻醉对婴儿择期手术的神经炎症和神经认知影响：一项随机、对照、双盲研究
由于大量动物研究表明常用麻醉剂具有神经毒性，因此引起了对儿童全身麻醉安全性的重大关注。
麻醉后中枢神经系统的炎症可能在麻醉剂引起的神经损伤的发病机制中起重要作用。
为了评估这一假设，研究人员建议将接受择期手术的健康婴儿随机分配到两种麻醉剂中的一种：1）仅脊髓麻醉；或 2) 使用异氟醚、喉罩气道 (LMA) 或气管插管 (ETT) 和单次尾部阻滞进行全身吸入麻醉。
主要终点将是血清炎症生物标志物和转录组分析，次要终点将是 6 个月和 1 年时的神经认知结果。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 0 至 13 个月以下健康儿童接受择期（非急诊）普通外科、泌尿外科、骨科和整形外科手术
- 家长/监护人必须根据人类调查委员会的指导方针提供书面知情同意书
- 参与者必须是美国麻醉师协会 (ASA) 的身体状况 ≤ 2
排除标准：
- 在过去 14 天内有任何活跃的细菌或病毒感染
- 在过去 48 小时内使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 或皮质类固醇药物或任何其他已知可抑制或诱发炎症的药物进行治疗
- 最近 48 小时内服用抗凝剂
- 美国麻醉师协会身体状况 >2 的患者
- 早产超过 4 周的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：全身麻醉
在 50%/50% 氧气/空气混合物中使用异氟醚 1-2% 进行吸入麻醉。 这只手臂将专门接受全身麻醉（异氟醚）干预。 |
异氟醚是一种氟化醚，具有全身麻醉和肌肉松弛作用。
品牌名称包括 Forane 和 Terrell。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：脊髓麻醉
这些婴儿在进行脊柱手术之前不会接受任何麻醉气体。 这些婴儿将有意识地进行此过程。 将施用脊髓，其中含有 0.25% 等比重布比卡因 1 mg/kg（最大 5mg）、可乐定 1 µg/kg 和肾上腺素 1:200,000。 这只手臂将专门接受脊髓麻醉（布比卡因）干预。 |
布比卡因是一种酰胺类长效局部麻醉剂。
品牌名称包括 Exparel、Marcaine 和 Sensorcaine。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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促炎性 miRNA 的变化
大体时间：将在手术切开前、手术结束时（通常在切开后约 1 小时）以及到达 PACU 时（通常在手术结束后 10-30 分钟）抽血
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将对血液样本进行分析，以综合衡量由麻醉剂引起的全身炎症。 将在每个患者的时间点之间和手臂之间比较 MicroRNA (miRNA) 表达。 使用市售试剂盒从全血中提取总 RNA。 然后将使用微阵列技术对 RNA 进行转录组分析。 血清细胞因子将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析肿瘤坏死因子 α (TNF-α)、白介素 1 β (IL-1β)、单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1)、前列腺素 E2 (PGE2)、活化 B 细胞 (NF-ĸB) 的核因子 kappa 轻链增强子、转录因子 p65 和 S100 钙结合蛋白 B (S100B)。 miR-155、miR-146a、miR-146b 和 miR-142-3p 将使用定量聚合酶链反应 (qPCR) 进行定量。 |
将在手术切开前、手术结束时（通常在切开后约 1 小时）以及到达 PACU 时（通常在手术结束后 10-30 分钟）抽血
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身炎症的变化
大体时间：将在手术切开前、手术结束时（通常在切开后约 1 小时）以及到达 PACU 时（通常在手术结束后 10-30 分钟）抽血
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血清中的炎症生物标志物将在时间点之间和臂之间进行比较。
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将在手术切开前、手术结束时（通常在切开后约 1 小时）以及到达 PACU 时（通常在手术结束后 10-30 分钟）抽血
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月10日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
全身麻醉（异氟醚）的临床试验
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronic完全的
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Boston Children's HospitalGeneral Electric完全的