発作性心房細動の治療のための肺静脈へのアクセスを評価するための安全性とパフォーマンスの研究
2015年8月10日 更新者：Kalila Medical
Vado™ ステアブル シース システム。発作性および持続性心房細動の治療における肺静脈へのアクセスを評価するための安全性とパフォーマンスの研究
この研究は、発作性心房細動および持続性心房細動 (AF) の治療のために肺静脈 (PV) へのアクセスを容易にする Vado™ Steerable Sheath の安全性と性能を評価することを目的としています。
この研究は、前向き、単一施設、無作為化されていない調査になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究のデザインには、登録前の 6 か月以内に少なくとも 30 秒間の AF エピソードが 2 回以上あったと記録された発作性心房細動患者の順次登録が含まれます。
対象集団は、包含/除外基準の両方を満たす治療可能な AF 集団から選択されるものとします。Vado Steerable Sheath は、標準的な臨床ワークフロー手順の一部として使用され、操縦可能なシースを必要とする他の手順と比較して手順が逸脱することはありません。
個々の被験者は、マッピングおよびアブレーション手順中に研究され、施設の標準的なケアに従って、病院のポスト手順から解放されるまで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HRS基準によって定義された文書化されたPAFを持つ不整脈の心臓内マッピングの適切な候補。
- 十八歳から八十歳まで
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- カテーテルの導入と留置を妨げる心臓内血栓、腫瘍またはその他の異常
- -1か月以内の重度の脳血管疾患または脳血管イベントの履歴
- -Cockcroft-Gault糸球体濾過率（GFR）3で測定され、GFR <29の重度の腎機能障害のある患者。
- 活発な消化管出血、感染または発熱 (> 100.5/38C)
- がん、肺、肝臓または腎臓の病気などの他の病気による重度の併存疾患または平均余命が短い（1年未満）
以下を含む臨床的に重要な構造的心疾患
- -NYHAクラスIIIまたはIV CHFを含むがこれらに限定されないうっ血性心不全の症状および/または許容される心臓検査で測定された駆出率が40％未満であることが記録されている
- 安定/不安定狭心症または進行中の心筋虚血
- -登録後3か月以内の心筋梗塞（MI）
- 大動脈弁または僧帽弁疾患 > グレード II
- 先天性心疾患（右から左へのシャントを伴わない ASD または PFO を除く）
- -他の進行中の不整脈研究プロトコルへの登録
- -不整脈または管理がこの研究に干渉する可能性がある場合、現在治療されている心室性頻脈性不整脈
- 活動性感染症または敗血症
- 女性患者は妊娠中または授乳中です
- 造影剤に対する治療不可能なアレルギー
- -電解質の不均衡、甲状腺疾患、またはその他の可逆的または非心血管の原因に続発する心房細動の診断
- 血液凝固（出血または血栓）異常の病歴
- -ヘパリンまたはワルファリンに対する既知の感受性
- 重度のCOPD（FEV1 <1で特定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓内アクセス用の操縦可能なシース
左心房へのアクセス、アブレーション カテーテルの配置、および円周アブレーション用のマッピングおよびアブレーション カテーテルの配置のための拡張器と操縦可能なシースで構成される Vado 操縦可能なシース システム
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Vado™ Steerable Sheath は、拡張器と操縦可能なシースで構成されており、心臓内へのアクセスと、心臓の解剖学的構造における柔軟なカテーテルの配置を提供するように設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院からの退院時における機器関連の有害事象の不在
時間枠：7日間の臨床フォローアップによる手順
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カテーテルの配置を容易にする操作性とポジショニング
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7日間の臨床フォローアップによる手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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操縦可能なシースの止血と視認性
時間枠：7日間の臨床フォローアップによる手順
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大腿静脈への操縦可能なシースシステムの安全なイベントフリー挿入
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7日間の臨床フォローアップによる手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ian Crozier, MD、Christchurch Hospital
- 主任研究者：Matthew Daly, MD、Christchurch Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月10日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。