Veiligheids- en prestatieonderzoek om de toegang tot longaderen voor de behandeling van paroxysmale AF te evalueren
10 augustus 2015 bijgewerkt door: Kalila Medical
Vado™ bestuurbaar omhulselsysteem; Een veiligheids- en prestatieonderzoek om de toegang tot de longaderen te evalueren bij de behandeling van paroxismaal en aanhoudend atriumfibrilleren
Het onderzoek is bedoeld om de veiligheid en prestaties van de Vado™ Steerable Sheath te beoordelen bij het vergemakkelijken van de toegang tot de longaders (PV) voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren en aanhoudend atriumfibrilleren (AF).
De studie zal een prospectief, single-center, niet-gerandomiseerd onderzoek zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp voor deze studie omvat de sequentiële inschrijving van patiënten met gedocumenteerde paroxismale atriale fibrillatie die twee (2) of meer AF-episodes van ten minste 30 seconden hebben gehad binnen zes (6) maanden voorafgaand aan inschrijving.
De doelpopulatie wordt gekozen uit de behandelbare AF-populatie die voldoet aan zowel inclusie- als uitsluitingscriteria. Het is de bedoeling dat de Vado-stuurbare huls wordt gebruikt als onderdeel van standaard klinische workflowprocedures, zonder procedurele afwijkingen ten opzichte van andere procedures die stuurbare hulzen vereisen.
Individuele proefpersonen zullen worden bestudeerd tijdens mapping- en ablatieprocedures en worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis na de procedure volgens de institutionele zorgstandaard.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geschikte kandidaat voor intracardiale mapping voor aritmieën met gedocumenteerde PAF gedefinieerd door HRS-criteria.
- Achttien tot tachtig jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Intracardiale trombus, tumor of andere afwijking die het inbrengen en plaatsen van een katheter verhindert
- Ernstige cerebrovasculaire ziekte of voorgeschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenis binnen één (1) maand
- Patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie zoals gemeten met een Cockcroft-Gault Glomerular Filtration Rate (GFR) 3 met een GFR < 29.
- Actieve gastro-intestinale bloeding, infectie of koorts (> 100,5/38C)
- Ernstige comorbiditeit of korte levensverwachting (<1 jaar) als gevolg van andere ziekten zoals kanker, long-, lever- of nierziekte
Structurele hartziekte van klinische betekenis, waaronder
- Symptomen van congestief hartfalen, waaronder, maar niet beperkt tot, NYHA klasse III of IV CHF en/of gedocumenteerde ejectiefractie < 40% gemeten door aanvaardbare harttesten
- Stabiele/onstabiele angina pectoris of aanhoudende myocardischemie
- Myocardinfarct (MI) binnen drie maanden na inschrijving
- Aorta- of mitralisklepaandoening > Graad II
- Aangeboren hartaandoening (exclusief ASS of PFO zonder rechts-links-shunt) waarbij de onderliggende afwijking het risico op een ablatieve ingreep vergroot
- Inschrijving in een ander lopend aritmie-onderzoeksprotocol
- Elke ventriculaire tachyaritmie die momenteel wordt behandeld en waarbij de aritmie of het management dit onderzoek kan verstoren
- Actieve infectie of sepsis
- Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Onbehandelbare allergie voor contrastmiddelen
- Elke diagnose van boezemfibrilleren secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of andere omkeerbare of niet-cardiovasculaire oorzaken
- Geschiedenis van afwijkingen in de bloedstolling (bloeding of trombose).
- Bekende gevoeligheden voor heparine of warfarine
- Ernstige COPD (geïdentificeerd door een FEV1 <1)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestuurbare huls voor intracardiale toegang
Vado Steerable sheath-systeem bestaande uit een dilatator en een bestuurbare sheath voor toegang tot het linker atrium, positionering van ablatiekatheters en plaatsing van mapping- en ablatiekatheters voor circumferentiële ablatie
|
De Vado™ Steerable Sheath bestaat uit een dilatator en een bestuurbare sheath die zijn ontworpen om intracardiale toegang en flexibele positionering van de katheter in de cardiale anatomie te bieden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van bijwerkingen gerelateerd aan het hulpmiddel bij ontslag uit het ziekenhuis na de procedure volgens de zorgstandaard van de instelling
Tijdsspanne: Procedure tot 7 dagen klinische follow-up
|
Bestuurbaarheid en positionering om plaatsing van de katheter te vergemakkelijken
|
Procedure tot 7 dagen klinische follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostase en zichtbaarheid van de bestuurbare schede
Tijdsspanne: Procedure tot 7 dagen klinische follow-up
|
Veilig inbrengen zonder gebeurtenissen van het bestuurbare sheath-systeem in de dijbeenader
|
Procedure tot 7 dagen klinische follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Crozier, MD, Christchurch Hospital
- Hoofdonderzoeker: Matthew Daly, MD, Christchurch Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP1-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .