Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności w celu oceny dostępu do żył płucnych w leczeniu napadowego AF

10 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Kalila Medical

System sterowanych osłon Vado™; Badanie bezpieczeństwa i skuteczności oceniające dostęp do żył płucnych w leczeniu napadowego i przetrwałego migotania przedsionków

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sterowanej osłony Vado™ w ułatwianiu dostępu do żył płucnych (PV) w leczeniu napadowego migotania przedsionków i przetrwałego migotania przedsionków (AF). Badanie będzie prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt tego badania obejmuje sekwencyjną rekrutację pacjentów z udokumentowanym napadowym migotaniem przedsionków, którzy mieli dwa (2) lub więcej epizodów AF trwających co najmniej 30 sekund w ciągu sześciu (6) miesięcy przed włączeniem. Populację docelową należy wybrać z możliwej do leczenia populacji AF, która spełnia oba kryteria włączenia/wyłączenia. Sterowalna koszulka Vado ma być używana jako część standardowych procedur klinicznych, bez żadnych odchyleń proceduralnych w stosunku do innych procedur wymagających sterowanych koszulek. Poszczególne osoby będą badane podczas procedur mapowania i ablacji oraz obserwowane aż do zwolnienia ze szpitala po procedurze zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • odpowiednim kandydatem do wewnątrzsercowego mapowania arytmii z udokumentowaną PAF zdefiniowaną przez kryteria HRS.
  • Od osiemnastu do osiemdziesięciu lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Skrzeplina wewnątrzsercowa, guz lub inna nieprawidłowość uniemożliwiająca wprowadzenie i umieszczenie cewnika
  • Ciężka choroba naczyniowo-mózgowa lub zdarzenie naczyniowo-mózgowe w wywiadzie w ciągu jednego (1) miesiąca
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek mierzonymi współczynnikiem przesączania kłębuszkowego Cockcrofta-Gaulta (GFR) 3 z GFR < 29.
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, infekcja lub gorączka (> 100,5/38C)
  • Ciężka współchorobowość lub krótka oczekiwana długość życia (<1 rok) z powodu innych chorób, takich jak rak, choroba płuc, wątroby lub nerek

  • Strukturalna choroba serca o znaczeniu klinicznym, w tym

    • Objawy zastoinowej niewydolności serca, w tym między innymi zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA i/lub udokumentowana frakcja wyrzutowa < 40% mierzona za pomocą akceptowalnych badań serca
    • Stabilna/niestabilna dusznica bolesna lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego
    • Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu trzech miesięcy od rejestracji
    • Wada zastawki aorty lub zastawki mitralnej > Stopień II
    • Wrodzona choroba serca (z wyłączeniem ASD lub PFO bez przecieku od prawej do lewej), w której podstawowa nieprawidłowość zwiększa ryzyko zabiegu ablacyjnego
  • Włączenie do dowolnego innego trwającego protokołu badania arytmii
  • Każda obecnie leczona tachyarytmia komorowa, w przypadku której arytmia lub leczenie mogą kolidować z tym badaniem
  • Aktywna infekcja lub sepsa
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Nieuleczalna alergia na środki kontrastowe
  • Każde rozpoznanie migotania przedsionków wtórnego do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub innych odwracalnych lub niezwiązanych z układem sercowo-naczyniowym przyczyn
  • Historia nieprawidłowości krzepnięcia krwi (krwawienia lub zakrzepicy).
  • Znana wrażliwość na heparynę lub warfarynę
  • Ciężka POChP (zidentyfikowana przez FEV1 <1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterowana koszulka do dostępu wewnątrzsercowego
System sterowalnych osłon Vado składający się z rozszerzacza i sterowanej osłony do dostępu do lewego przedsionka, pozycjonowania cewników ablacyjnych oraz umieszczania cewników mapujących i ablacyjnych do obwodowej ablacji
Urządzenie: Sterowany system osłony
Sterowana osłona Vado™ składa się z rozszerzacza i sterowanej osłony, które zapewniają dostęp do wnętrza serca i elastyczne pozycjonowanie cewnika w anatomii serca.
Inne nazwy:
  • Sterowana osłona Vado

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w momencie wypisu ze szpitala po procedurze zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej
Ramy czasowe: Procedura przez 7-dniową obserwację kliniczną
Sterowalność i pozycjonowanie w celu ułatwienia umieszczenia cewnika
Procedura przez 7-dniową obserwację kliniczną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemostaza i widoczność sterowalnej koszulki
Ramy czasowe: Procedura przez 7-dniową obserwację kliniczną
Bezpieczne wprowadzanie sterowalnego systemu osłony do żyły udowej bez zdarzeń
Procedura przez 7-dniową obserwację kliniczną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kalila Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Crozier, MD, Christchurch Hospital
  • Główny śledczy: Matthew Daly, MD, Christchurch Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP1-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sterowany system osłony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj