Estudo de segurança e desempenho para avaliar o acesso às veias pulmonares para tratamento da FA paroxística
10 de agosto de 2015 atualizado por: Kalila Medical
Sistema de Bainha Dirigível Vado™; Um estudo de segurança e desempenho para avaliar o acesso às veias pulmonares no tratamento da fibrilação atrial paroxística e persistente
O estudo destina-se a avaliar a segurança e o desempenho da Bainha Dirigível Vado™ para facilitar o acesso às veias pulmonares (PV) para o tratamento de fibrilação atrial paroxística e fibrilação atrial (FA) persistente.
O estudo será uma investigação prospectiva, de centro único e não randomizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho deste estudo envolve a inscrição sequencial de pacientes com fibrilação atrial paroxística documentada que tiveram dois (2) ou mais episódios de FA por pelo menos 30 segundos de duração dentro de seis (6) meses antes da inscrição.
A população-alvo deve ser selecionada a partir da população de FA tratável que atende a ambos os critérios de inclusão/exclusão. Pretende-se que a Bainha Dirigível Vado seja usada como parte de procedimentos de fluxo de trabalho clínico padrão, sem desvios de procedimento em relação a outros procedimentos que requerem bainhas orientáveis.
Os participantes individuais serão estudados durante os procedimentos de mapeamento e ablação e acompanhados até a alta do hospital após o procedimento de acordo com o padrão de atendimento institucional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- candidato adequado para mapeamento intracardíaco para arritmias com FAP documentado definido pelos critérios HRS.
- Dezoito a oitenta anos de idade
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Trombo intracardíaco, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução e colocação do cateter
- Doença cerebrovascular grave ou história de evento cerebrovascular em um (1) mês
- Pacientes com função renal gravemente prejudicada medida pela taxa de filtração glomerular de Cockcroft-Gault (TFG) 3 com TFG < 29.
- Hemorragia gastrointestinal ativa, infecção ou febre (> 100,5/38ºC)
- Comorbidade grave ou expectativa de vida curta (<1 ano) devido a outras doenças, como câncer, doença pulmonar, hepática ou renal
Doença cardíaca estrutural de importância clínica, incluindo
- Sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, incluindo, entre outros, ICC classe III ou IV da NYHA e/ou fração de ejeção documentada < 40% medida por teste cardíaco aceitável
- Angina estável/instável ou isquemia miocárdica em curso
- Infarto do miocárdio (IM) dentro de três meses após a inscrição
- Doença da válvula aórtica ou mitral > Grau II
- Doença cardíaca congênita (não incluindo ASD ou FOP sem shunt da direita para a esquerda) em que a anormalidade subjacente aumenta o risco de um procedimento ablativo
- Inscrição em qualquer outro protocolo de estudo de arritmia em andamento
- Qualquer taquiarritmia ventricular atualmente sendo tratada onde a arritmia ou o manejo possam interferir neste estudo
- Infecção ativa ou sepse
- Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando
- Alergia intratável a meios de contraste
- Qualquer diagnóstico de fibrilação atrial secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou qualquer outra causa reversível ou não cardiovascular
- Histórico de anormalidades da coagulação do sangue (sangramento ou trombóticas)
- Sensibilidades conhecidas à heparina ou varfarina
- DPOC grave (identificada por um VEF1 <1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bainha orientável para acesso intracardíaco
Sistema de bainha direcionável Vado que consiste em um dilatador e bainha orientável para acesso atrial esquerdo, posicionamento de cateteres de ablação e colocação de cateteres de mapeamento e ablação para ablação circunferencial
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A bainha orientável Vado™ consiste em um dilatador e uma bainha orientável que são projetados para fornecer acesso intracardíaco e posicionamento flexível do cateter na anatomia cardíaca.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de eventos adversos relacionados ao dispositivo na alta do hospital após o procedimento de acordo com o padrão institucional de atendimento
Prazo: Procedimento através de acompanhamento clínico de 7 dias
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Dirigibilidade e posicionamento para facilitar a colocação do cateter
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Procedimento através de acompanhamento clínico de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemostasia e Visibilidade da bainha orientável
Prazo: Procedimento através de acompanhamento clínico de 7 dias
|
Inserção segura livre de eventos do sistema de bainha orientável na veia femoral
|
Procedimento através de acompanhamento clínico de 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ian Crozier, MD, Christchurch Hospital
- Investigador principal: Matthew Daly, MD, Christchurch Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP1-001
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