Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности для оценки доступа к легочным венам для лечения пароксизмальной ФП

10 августа 2015 г. обновлено: Kalila Medical

Управляемая система интродьюсера Vado™; Исследование безопасности и эффективности для оценки доступа к легочным венам при лечении пароксизмальной и персистирующей фибрилляции предсердий

Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности управляемого интродьюсера Vado™ для облегчения доступа к легочным венам (ЛВ) для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий и персистирующей фибрилляции предсердий (ФП). Исследование будет проспективным, одноцентровым, нерандомизированным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн этого исследования включает последовательное включение пациентов с документально подтвержденной пароксизмальной фибрилляцией предсердий, у которых было два (2) или более эпизода ФП продолжительностью не менее 30 секунд в течение шести (6) месяцев до включения в исследование. Целевая популяция должна быть выбрана из поддающейся лечению популяции ФП, которая соответствует обоим критериям включения/исключения. Предполагается, что управляемый интродьюсер Vado будет использоваться как часть стандартных клинических процедур без каких-либо процедурных отклонений по сравнению с другими процедурами, требующими управляемых интродьюсеров. Отдельные субъекты будут изучаться во время процедур картирования и абляции и наблюдаться до выписки из больницы после процедуры в соответствии со стандартами медицинского учреждения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подходящий кандидат для внутрисердечного картирования аритмий с документально подтвержденной PAF, определенной критериями HRS.
  • От восемнадцати до восьмидесяти лет
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Внутрисердечный тромб, опухоль или другая аномалия, препятствующая введению и установке катетера
  • Тяжелое цереброваскулярное заболевание или цереброваскулярное событие в анамнезе в течение одного (1) месяца
  • Пациенты с тяжелым нарушением функции почек, измеренной по скорости клубочковой фильтрации Кокрофта-Голта (СКФ) 3 со СКФ < 29.
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение, инфекция или лихорадка (> 100,5/38°C)
  • Тяжелая сопутствующая патология или короткая ожидаемая продолжительность жизни (<1 года) из-за других заболеваний, таких как рак, заболевания легких, печени или почек.

  • Структурное заболевание сердца клинического значения, включая

    • Симптомы застойной сердечной недостаточности, включая, помимо прочего, ЗСН класса III или IV по NYHA и/или документально подтвержденную фракцию выброса < 40%, измеренную с помощью приемлемых сердечных тестов.
    • Стабильная/нестабильная стенокардия или продолжающаяся ишемия миокарда
    • Инфаркт миокарда (ИМ) в течение трех месяцев после регистрации
    • Порок аортального или митрального клапана > II степени
    • Врожденный порок сердца (не включая ДМПП или ООО без шунта справа налево), когда основная аномалия увеличивает риск абляционной процедуры
  • Зачисление в любой другой протокол текущего исследования аритмии
  • Любая желудочковая тахиаритмия, которую в настоящее время лечат, когда аритмия или лечение могут помешать этому исследованию.
  • Активная инфекция или сепсис
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Неизлечимая аллергия на контрастные вещества
  • Любой диагноз фибрилляции предсердий, вторичный по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или любым другим обратимым или несердечно-сосудистым причинам
  • Нарушения свертываемости крови (кровотечения или тромботические) в анамнезе
  • Известная чувствительность к гепарину или варфарину
  • Тяжелая ХОБЛ (определяется по ОФВ1 <1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управляемый интродьюсер для внутрисердечного доступа
Управляемая система интродьюсера Vado, состоящая из расширителя и управляемого интродьюсера для доступа к левому предсердию, позиционирования абляционных катетеров и размещения картирующих и абляционных катетеров для круговой аблации
Устройство: Управляемая система оболочки
Управляемый интродьюсер Vado™ состоит из расширителя и управляемого интродьюсера, которые предназначены для обеспечения внутрисердечного доступа и гибкого позиционирования катетера в анатомии сердца.
Другие имена:
  • Управляемый чехол Vado

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие нежелательных явлений, связанных с устройством, при выписке из стационара после процедуры в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения
Временное ограничение: Процедура через 7 дней клинического наблюдения
Управляемость и позиционирование для облегчения установки катетера
Процедура через 7 дней клинического наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемостаз и видимость управляемого интродьюсера
Временное ограничение: Процедура через 7 дней клинического наблюдения
Безопасное введение управляемой системы интродьюсера в бедренную вену без осложнений
Процедура через 7 дней клинического наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kalila Medical

Следователи

  • Главный следователь: Ian Crozier, MD, Christchurch Hospital
  • Главный следователь: Matthew Daly, MD, Christchurch Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP1-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управляемая система оболочки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться