Sikkerheds- og præstationsundersøgelse til evaluering af adgang til lungevener til behandling af paroxysmal AF
10. august 2015 opdateret af: Kalila Medical
Vado™ styrbart kappesystem; En undersøgelse af sikkerhed og ydeevne til evaluering af adgang til lungevenerne i behandlingen af paroxysmal og vedvarende atrieflimren
Undersøgelsen har til formål at vurdere sikkerheden og ydeevnen af Vado™-styrbare skede med henblik på at lette adgangen til lungevenerne (PV) til behandling af paroxysmal atrieflimren og vedvarende atrieflimren (AF).
Undersøgelsen vil være en prospektiv, enkelt-center, ikke-randomiseret undersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Designet for denne undersøgelse involverer sekventiel indskrivning af patienter med dokumenteret paroxysmal atrieflimren, som har haft to (2) eller flere AF-episoder i mindst 30 sekunders længde inden for seks (6) måneder før indskrivningen.
Målpopulationen skal vælges fra den behandlingsbare AF-population, der opfylder begge inklusions-/eksklusionskriterier. Det er hensigten, at Vado-styrbare skeder vil blive brugt som en del af standard kliniske workflow-procedurer uden proceduremæssige afvigelser i forhold til andre procedurer, der kræver styrbare skeder.
Individuelle forsøgspersoner vil blive undersøgt under kortlægnings- og ablationsprocedurer og fulgt indtil frigivelse fra hospitalet efter proceduren i henhold til institutionel plejestandard.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- egnet kandidat til intra-kardial kortlægning for arytmier med dokumenteret PAF defineret af HRS-kriterier.
- I alderen atten til firs
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intrakardial trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring og -placering
- Alvorlig cerebrovaskulær sygdom eller historie med cerebrovaskulær hændelse inden for en (1) måned
- Patienter med svært nedsat nyrefunktion målt ved en Cockcroft-Gault Glomerular Filtration Rate (GFR) 3 med en GFR < 29.
- Aktiv gastrointestinal blødning, infektion eller feber (> 100,5/38C)
- Alvorlig komorbiditet eller kort forventet levetid (<1 år) på grund af andre sygdomme som kræft, lunge-, lever- eller nyresygdom
Strukturel hjertesygdom af klinisk betydning, herunder
- Symptomer på kongestiv hjertesvigt, herunder, men ikke begrænset til, NYHA klasse III eller IV CHF og/eller dokumenteret ejektionsfraktion < 40 % målt ved acceptabel hjertetest
- Stabil/ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi
- Myokardieinfarkt (MI) inden for tre måneder efter tilmelding
- Aorta- eller mitralklapsygdom > Grad II
- Medfødt hjertesygdom (ikke inklusive ASD eller PFO uden højre til venstre shunt), hvor den underliggende abnormitet øger risikoen for en ablativ procedure
- Tilmelding til enhver anden igangværende arytmiundersøgelsesprotokol
- Enhver ventrikulær takyarytmi, der i øjeblikket behandles, hvor arytmien eller ledelsen kan interferere med denne undersøgelse
- Aktiv infektion eller sepsis
- Kvindelig patient er gravid eller ammer
- Ubehandlelig allergi over for kontrastmidler
- Enhver diagnose af atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller andre reversible eller ikke-kardiovaskulære årsager
- Anamnese med blodpropper (blødning eller trombotiske) abnormiteter
- Kendt følsomhed over for heparin eller warfarin
- Svær KOL (identificeret ved en FEV1 <1)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styrbar kappe til intrakardial adgang
Vado Steerable sheath-system bestående af en dilatator og styrbar sheath til venstre atriel adgang, placering af ablationskatetre og placering af kortlægnings- og ablationskatetre til periferien ablation
|
Vado™ styrbare skede består af en dilatator og en styrbar skede, som er designet til at give intrakardial adgang og fleksibel kateterpositionering i hjertets anatomi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af uønskede enhedsrelaterede hændelser ved frigivelse fra hospitalet efter proceduren pr. institutionel plejestandard
Tidsramme: Procedure gennem 7 dages klinisk opfølgning
|
Styrbarhed og positionering for at lette kateterplacering
|
Procedure gennem 7 dages klinisk opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmostase og synlighed af den styrbare skede
Tidsramme: Procedure gennem 7 dages klinisk opfølgning
|
Sikker hændelsesfri indsættelse af det styrbare kappesystem i lårbensvenen
|
Procedure gennem 7 dages klinisk opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Crozier, MD, Christchurch Hospital
- Ledende efterforsker: Matthew Daly, MD, Christchurch Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2015
Først opslået (Skøn)
13. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP1-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .