Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni per valutare l'accesso alle vene polmonari per il trattamento della FA parossistica
10 agosto 2015 aggiornato da: Kalila Medical
Sistema di fodero orientabile Vado™; Uno studio sulla sicurezza e sulle prestazioni per valutare l'accesso alle vene polmonari nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica e persistente
Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e le prestazioni della guaina orientabile Vado™ nel facilitare l'accesso alle vene polmonari (PV) per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica e della fibrillazione atriale persistente (FA).
Lo studio sarà un'indagine prospettica, monocentrica, non randomizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno di questo studio prevede l'arruolamento sequenziale di pazienti con fibrillazione atriale parossistica documentata che hanno avuto due (2) o più episodi di FA della durata di almeno 30 secondi entro sei (6) mesi prima dell'arruolamento.
La popolazione target deve essere selezionata dalla popolazione trattabile con FA che soddisfa entrambi i criteri di inclusione/esclusione. Si prevede che la guaina orientabile Vado verrà utilizzata come parte delle procedure cliniche standard del flusso di lavoro, senza deviazioni procedurali rispetto ad altre procedure che richiedono guaine orientabili.
I singoli soggetti saranno studiati durante le procedure di mappatura e ablazione e seguiti fino al rilascio dall'ospedale dopo la procedura secondo lo standard di cura istituzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- candidato idoneo per la mappatura intracardiaca per aritmie con PAF documentato definito dai criteri HRS.
- Dai diciotto agli ottant'anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Trombo intracardiaco, tumore o altra anomalia che preclude l'introduzione e il posizionamento del catetere
- Malattia cerebrovascolare grave o anamnesi di evento cerebrovascolare entro un (1) mese
- Pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa misurata da un tasso di filtrazione glomerulare di Cockcroft-Gault (GFR) 3 con un GFR < 29.
- Sanguinamento gastrointestinale attivo, infezione o febbre (> 100,5/38°C)
- Grave comorbilità o breve aspettativa di vita (<1 anno) a causa di altre malattie come cancro, malattie polmonari, epatiche o renali
Cardiopatie strutturali di importanza clinica incluse
- Sintomi di insufficienza cardiaca congestizia inclusi, ma non limitati a, CHF di classe NYHA III o IV e/o frazione di eiezione documentata < 40% misurata mediante test cardiaci accettabili
- Angina stabile/instabile o ischemia miocardica in corso
- Infarto miocardico (IM) entro tre mesi dall'arruolamento
- Malattia della valvola aortica o mitrale > Grado II
- Cardiopatia congenita (esclusi ASD o PFO senza uno shunt destro-sinistro) in cui l'anomalia sottostante aumenta il rischio di una procedura ablativa
- Iscrizione a qualsiasi altro protocollo di studio sull'aritmia in corso
- Qualsiasi tachiaritmia ventricolare attualmente in trattamento in cui l'aritmia o la gestione possono interferire con questo studio
- Infezione attiva o sepsi
- La paziente è incinta o in allattamento
- Allergia incurabile ai mezzi di contrasto
- Qualsiasi diagnosi di fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o qualsiasi altra causa reversibile o non cardiovascolare
- Storia di anomalie della coagulazione del sangue (sanguinamento o trombosi).
- Sensibilità nota all'eparina o al warfarin
- BPCO grave (identificato da un FEV1 <1)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Guaina orientabile per accesso intracardiaco
Sistema di guaina orientabile Vado costituito da un dilatatore e una guaina orientabile per accesso atriale sinistro, posizionamento di cateteri per ablazione e posizionamento di cateteri di mappatura e ablazione per ablazione circonferenziale
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La guaina orientabile Vado™ è costituita da un dilatatore e da una guaina orientabile progettati per fornire accesso intracardiaco e posizionamento flessibile del catetere nell'anatomia cardiaca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di eventi avversi correlati al dispositivo al momento del rilascio dall'ospedale dopo la procedura secondo lo standard di cura istituzionale
Lasso di tempo: Procedura attraverso il follow-up clinico di 7 giorni
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Orientabilità e posizionamento per facilitare il posizionamento del catetere
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Procedura attraverso il follow-up clinico di 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emostasi e visibilità della guaina orientabile
Lasso di tempo: Procedura attraverso il follow-up clinico di 7 giorni
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Inserimento sicuro senza eventi del sistema di guaina orientabile nella vena femorale
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Procedura attraverso il follow-up clinico di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Crozier, MD, Christchurch Hospital
- Investigatore principale: Matthew Daly, MD, Christchurch Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP1-001
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