Turvallisuus- ja suorituskykytutkimus keuhkolaskimoihin pääsyn arvioimiseksi kohtauksisen AF:n hoidossa
maanantai 10. elokuuta 2015 päivittänyt: Kalila Medical
Vado™ ohjattava vaippajärjestelmä; Turvallisuus- ja suorituskykytutkimus keuhkolaskimoihin pääsyn arvioimiseksi kohtauksellisen ja jatkuvan eteisvärinän hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Vado™ Steerable Sheathin turvallisuutta ja suorituskykyä helpottaen pääsyä keuhkolaskimoihin (PV) paroksysmaalisen eteisvärinän ja jatkuvan eteisvärinän (AF) hoidossa.
Tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suunnitteluun kuuluu sellaisten potilaiden peräkkäinen rekisteröiminen, joilla on dokumentoitu kohtauksellinen eteisvärinä ja joilla on ollut vähintään 30 sekunnin pituinen kaksi (2) AF-jaksoa kuuden (6) kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Kohdepopulaatio valitaan hoidettavissa olevasta AF-populaatiosta, joka täyttää molemmat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Vado Steerable Sheathiä on tarkoitus käyttää osana tavallisia kliinisiä työnkulun toimenpiteitä ilman toimenpiteiden poikkeamia verrattuna muihin toimenpiteisiin, jotka edellyttävät ohjattavia suojuksia.
Yksittäisiä aiheita tutkitaan kartoitus- ja ablaatiotoimenpiteiden aikana ja niitä seurataan sairaalan jälkeisestä toimenpiteestä vapautumiseen asti laitoksen hoitostandardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sopiva ehdokas sydämensisäiseen rytmihäiriöiden kartoitukseen HRS-kriteerien määrittelemän dokumentoidun PAF:n kanssa.
- 18-80 vuoden ikäinen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämensisäinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin viemisen ja asettamisen
- Vaikea aivoverisuonisairaus tai aiempi aivoverisuonitapahtuma yhden (1) kuukauden sisällä
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt Cockcroft-Gaultin glomerulaarisuodatusnopeudella (GFR) 3 mitattuna ja GFR < 29.
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto, infektio tai kuume (> 100,5/38C)
- Muiden sairauksien, kuten syövän, keuhko-, maksa- tai munuaissairauden, aiheuttama vakava samanaikainen sairaus tai lyhyt elinajanodote (<1 vuosi)
Kliinisesti merkittävä rakenteellinen sydänsairaus mukaan lukien
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireet mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, NYHA-luokan III tai IV CHF ja/tai dokumentoitu ejektiofraktio < 40 % mitattuna hyväksyttävällä sydäntestillä
- Stabiili/epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva sydänlihasiskemia
- Sydäninfarkti (MI) kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Aortta- tai mitraaliläpän sairaus > aste II
- Synnynnäinen sydänsairaus (ei sisällä ASD:tä tai PFO:ta ilman oikealta vasemmalle suuntautuvaa shunttia), jossa taustalla oleva poikkeavuus lisää ablatiivisen toimenpiteen riskiä
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun käynnissä olevaan rytmihäiriötutkimukseen
- Mikä tahansa tällä hetkellä hoidettava ventrikulaarinen takyarytmia, jossa rytmihäiriö tai hoito saattaa häiritä tätä tutkimusta
- Aktiivinen infektio tai sepsis
- Naispotilas on raskaana tai imettää
- Hoitamaton allergia varjoaineille
- Eteisvärinän diagnoosi, joka johtuu elektrolyyttitasapainohäiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai muista palautuvista tai ei-sydän- ja verisuonisairauksista
- Aiempi veren hyytymishäiriö (verenvuoto tai tromboottinen) poikkeavuus
- Tunnettu herkkyys hepariinille tai varfariinille
- Vaikea keuhkoahtaumatauti (tunnistettu FEV1:llä <1)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattava suojus sydämensisäiseen pääsyyn
Vado Ohjattava vaippajärjestelmä, joka koostuu laajentimesta ja ohjattavasta suojuksesta pääsyä varten vasemmalle eteiselle, ablaatiokatetrien sijoitteluun sekä kartoitus- ja ablaatiokatetrien sijoittamiseen kehäablaatioon
|
Vado™ Steerable Sheath koostuu laajentajasta ja ohjattavasta suojuksesta, jotka on suunniteltu tarjoamaan sydämensisäinen pääsy ja joustava katetrin sijoittelu sydämen anatomiaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien puuttuminen sairaalan jälkeisestä toimenpiteestä vapautettaessa laitoksen hoitostandardin mukaan
Aikaikkuna: Toimenpide 7 päivän kliinisen seurannan kautta
|
Ohjattavuus ja sijoittelu helpottavat katetrin sijoittamista
|
Toimenpide 7 päivän kliinisen seurannan kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasi ja ohjattavan vaipan näkyvyys
Aikaikkuna: Toimenpide 7 päivän kliinisen seurannan kautta
|
Ohjattavan suojusjärjestelmän turvallinen asettaminen reisilaskimoon
|
Toimenpide 7 päivän kliinisen seurannan kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Crozier, MD, Christchurch Hospital
- Päätutkija: Matthew Daly, MD, Christchurch Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP1-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .