Studie bezpečnosti a výkonu pro hodnocení přístupu k plicním žilám pro léčbu paroxysmální FS
10. srpna 2015 aktualizováno: Kalila Medical
Systém řiditelných pouzder Vado™; Studie bezpečnosti a výkonu pro hodnocení přístupu k plicním žilám při léčbě paroxysmální a přetrvávající fibrilace síní
Cílem studie je posoudit bezpečnost a výkon řiditelného pouzdra Vado™ při usnadnění snadného přístupu k plicním žilám (PV) pro léčbu paroxysmální fibrilace síní a perzistující fibrilace síní (AF).
Studie bude prospektivní, jednocentrové, nerandomizované šetření.
Přehled studie
Detailní popis
Návrh této studie zahrnuje postupné zařazování pacientů s dokumentovanou paroxysmální fibrilací síní, kteří měli dvě (2) nebo více epizod AF v délce alespoň 30 sekund během šesti (6) měsíců před zařazením.
Cílová populace bude vybrána z populace léčitelných FS, která splňuje obě kritéria pro zařazení/vyloučení. Předpokládá se, že řiditelné pouzdro Vado bude používáno jako součást standardních postupů klinického pracovního postupu bez jakýchkoli procedurálních odchylek ve srovnání s jinými postupy vyžadujícími řiditelné pouzdro.
Jednotlivé subjekty budou studovány při mapovacích a ablačních výkonech a sledovány až do propuštění z pooperační hospitalizace podle ústavního standardu péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vhodný kandidát pro intrakardiální mapování arytmií s dokumentovanou PAF definovanou kritérii HRS.
- Osmnáct až osmdesát let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Intrakardiální trombus, nádor nebo jiná abnormalita, která brání zavedení a umístění katétru
- Těžké cerebrovaskulární onemocnění nebo anamnéza cerebrovaskulární příhody do jednoho (1) měsíce
- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin měřenou Cockcroft-Gault-Gault glomerulární filtrací (GFR) 3 s GFR < 29.
- Aktivní gastrointestinální krvácení, infekce nebo horečka (> 100,5/38C)
- Závažná komorbidita nebo krátká očekávaná délka života (< 1 rok) v důsledku jiných onemocnění, jako je rakovina, plicní, jaterní nebo ledvinové onemocnění
Strukturální srdeční onemocnění klinického významu včetně
- Příznaky městnavého srdečního selhání včetně, ale bez omezení, CHF III. nebo IV. třídy NYHA a/nebo dokumentovaná ejekční frakce < 40 % měřeno přijatelným srdečním testováním
- Stabilní/nestabilní angina pectoris nebo probíhající ischemie myokardu
- Infarkt myokardu (IM) do tří měsíců od zařazení
- Onemocnění aorty nebo mitrální chlopně > Stupeň II
- Vrozené srdeční onemocnění (nezahrnující ASD nebo PFO bez pravo-levého zkratu), kde základní abnormalita zvyšuje riziko ablačního výkonu
- Zápis do jakéhokoli jiného protokolu probíhající studie arytmie
- Jakákoli komorová tachyarytmie, která je v současné době léčena, kde arytmie nebo léčba mohou interferovat s touto studií
- Aktivní infekce nebo sepse
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Neléčitelná alergie na kontrastní látky
- Jakákoli diagnóza fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo jakýchkoli jiných reverzibilních nebo nekardiovaskulárních příčin
- Anamnéza abnormalit srážení krve (krvácení nebo trombotické onemocnění).
- Známá citlivost na heparin nebo warfarin
- Těžká CHOPN (identifikovaná FEV1 <1)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řiditelné pouzdro pro intrakardiální přístup
Systém řiditelného sheathu Vado sestávající z dilatátoru a řiditelného sheathu pro přístup do levé síně, umístění ablačních katétrů a umístění mapovacích a ablačních katétrů pro cirkumferenční ablaci
|
Říditelné pouzdro Vado™ se skládá z dilatátoru a řiditelného pouzdra, které jsou navrženy tak, aby poskytovaly intrakardiální přístup a flexibilní umístění katétru v srdeční anatomii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence nežádoucích příhod souvisejících se zařízením při propuštění z hospitalizace po výkonu podle ústavní standardní péče
Časové okno: Postup po 7denní klinické sledování
|
Ovladatelnost a umístění pro usnadnění umístění katétru
|
Postup po 7denní klinické sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemostáza a viditelnost řiditelného pláště
Časové okno: Postup po 7denní klinické sledování
|
Bezpečné zavedení systému řiditelného sheathu do femorální žíly bez příhod
|
Postup po 7denní klinické sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Crozier, MD, Christchurch Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Daly, MD, Christchurch Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP1-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .