Estudio de seguridad y rendimiento para evaluar el acceso a las venas pulmonares para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística
10 de agosto de 2015 actualizado por: Kalila Medical
Sistema de funda orientable Vado™; Estudio de seguridad y rendimiento para evaluar el acceso a las venas pulmonares en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística y persistente
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de la funda orientable Vado™ para facilitar el acceso a las venas pulmonares (PV) para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística y la fibrilación auricular (FA) persistente.
El estudio será una investigación prospectiva, de un solo centro, no aleatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de este estudio implica la inscripción secuencial de pacientes con fibrilación auricular paroxística documentada que han tenido dos (2) o más episodios de FA de al menos 30 segundos de duración dentro de los seis (6) meses anteriores a la inscripción.
La población diana se seleccionará de la población de FA tratable que cumpla con los criterios de inclusión/exclusión. Se pretende que la vaina orientable Vado se utilice como parte de los procedimientos de flujo de trabajo clínico estándar, sin desviaciones de procedimiento en relación con otros procedimientos que requieren vainas orientables.
Los sujetos individuales se estudiarán durante los procedimientos de mapeo y ablación y se les dará seguimiento hasta que sean dados de alta del hospital después del procedimiento según el estándar de atención institucional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- candidato adecuado para el mapeo intracardíaco de arritmias con FAP documentado definido por los criterios HRS.
- De dieciocho a ochenta años de edad
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Trombo intracardíaco, tumor u otra anomalía que impide la introducción y colocación del catéter
- Enfermedad cerebrovascular grave o antecedentes de evento cerebrovascular dentro de un (1) mes
- Pacientes con insuficiencia renal grave medida por una tasa de filtración glomerular (TFG) de Cockcroft-Gault 3 con una TFG < 29.
- Sangrado gastrointestinal activo, infección o fiebre (> 100,5/38C)
- Comorbilidad grave o esperanza de vida corta (<1 año) debido a otras enfermedades como cáncer, enfermedades pulmonares, hepáticas o renales
Cardiopatía estructural de importancia clínica, incluyendo
- Síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva que incluyen, entre otros, CHF clase III o IV de la NYHA y/o fracción de eyección documentada < 40 % medida mediante pruebas cardíacas aceptables
- Angina estable/inestable o isquemia miocárdica en curso
- Infarto de miocardio (MI) dentro de los tres meses posteriores a la inscripción
- Enfermedad de la válvula aórtica o mitral > Grado II
- Enfermedad cardíaca congénita (sin incluir ASD o PFO sin derivación de derecha a izquierda) donde la anomalía subyacente aumenta el riesgo de un procedimiento ablativo
- Inscripción en cualquier otro protocolo de estudio de arritmia en curso
- Cualquier taquiarritmia ventricular actualmente en tratamiento donde la arritmia o el manejo puedan interferir con este estudio
- Infección activa o sepsis
- La paciente mujer está embarazada o amamantando
- Alergia intratable a los medios de contraste
- Cualquier diagnóstico de fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o cualquier otra causa reversible o no cardiovascular
- Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre (sangrado o trombóticos)
- Sensibilidades conocidas a la heparina o la warfarina
- EPOC grave (identificada por un FEV1 <1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vaina orientable para acceso intracardíaco
Sistema de vaina orientable Vado que consta de un dilatador y una vaina orientable para el acceso a la aurícula izquierda, colocación de catéteres de ablación y colocación de catéteres de mapeo y ablación para ablación circunferencial
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La funda orientable Vado™ consiste en un dilatador y una funda orientable que están diseñados para proporcionar acceso intracardíaco y posicionamiento flexible del catéter en la anatomía cardíaca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo al alta del hospital después del procedimiento según el estándar de atención institucional
Periodo de tiempo: Procedimiento a través de seguimiento clínico de 7 días
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Direccionabilidad y posicionamiento para facilitar la colocación del catéter
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Procedimiento a través de seguimiento clínico de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemostasia y visibilidad de la vaina orientable
Periodo de tiempo: Procedimiento a través de seguimiento clínico de 7 días
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Inserción segura y sin incidentes del sistema de vaina orientable en la vena femoral
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Procedimiento a través de seguimiento clínico de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ian Crozier, MD, Christchurch Hospital
- Investigador principal: Matthew Daly, MD, Christchurch Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP1-001
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