Sikkerhets- og ytelsesstudie for å evaluere tilgang til lungevener for behandling av paroksysmal AF
10. august 2015 oppdatert av: Kalila Medical
Vado™ styrbart kappesystem; En sikkerhets- og ytelsesstudie for å evaluere tilgang til lungevenene ved behandling av paroksysmal og vedvarende atrieflimmer
Studien er ment å vurdere sikkerheten og ytelsen til Vado™ styrbare skjede for å lette tilgangen til lungevenene (PV) for behandling av paroksysmalt atrieflimmer og vedvarende atrieflimmer (AF).
Studien vil være en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert undersøkelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Designet for denne studien involverer sekvensiell innrullering av pasienter med dokumentert paroksysmal atrieflimmer som har hatt to (2) eller flere AF-episoder i minst 30 sekunders lengde innen seks (6) måneder før innrulleringen.
Målpopulasjonen skal velges fra den behandlingsbare AF-populasjonen som oppfyller begge inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Det er ment at Vado Steerable Sheath skal brukes som en del av standard kliniske arbeidsflytprosedyrer, uten prosedyreavvik i forhold til andre prosedyrer som krever styrbare sheaths.
Individuelle forsøkspersoner vil bli studert under kartleggings- og ablasjonsprosedyrer og fulgt frem til løslatelse fra sykehus etter prosedyre i henhold til institusjonsstandard for omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- egnet kandidat for intrakardial kartlegging for arytmier med dokumentert PAF definert av HRS-kriterier.
- I alderen atten til åtti år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intrakardial trombe, svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring og plassering
- Alvorlig cerebrovaskulær sykdom eller historie med cerebrovaskulær hendelse innen en (1) måned
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon målt ved en Cockcroft-Gault Glomerular Filtration Rate (GFR) 3 med en GFR < 29.
- Aktiv gastrointestinal blødning, infeksjon eller feber (> 100,5/38C)
- Alvorlig komorbiditet eller kort forventet levealder (<1 år) på grunn av andre sykdommer som kreft, lunge-, lever- eller nyresykdom
Strukturell hjertesykdom av klinisk betydning inkludert
- Symptomer på kongestiv hjertesvikt inkludert, men ikke begrenset til, NYHA klasse III eller IV CHF og/eller dokumentert ejeksjonsfraksjon < 40 % målt ved akseptabel hjertetesting
- Stabil/ustabil angina eller pågående myokardiskemi
- Hjerteinfarkt (MI) innen tre måneder etter påmelding
- Aorta- eller mitralklaffsykdom > Grad II
- Medfødt hjertesykdom (ikke inkludert ASD eller PFO uten høyre til venstre shunt) der den underliggende abnormiteten øker risikoen for en ablativ prosedyre
- Registrering i enhver annen pågående arytmistudieprotokoll
- Enhver ventrikulær takyarytmi som for tiden behandles der arytmien eller ledelsen kan forstyrre denne studien
- Aktiv infeksjon eller sepsis
- Kvinnelig pasient er gravid eller ammer
- Ubehandlelig allergi mot kontrastmidler
- Enhver diagnose av atrieflimmer sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller andre reversible eller ikke-kardiovaskulære årsaker
- Anamnese med blodpropp (blødning eller trombotiske) abnormiteter
- Kjent følsomhet for heparin eller warfarin
- Alvorlig KOLS (identifisert med en FEV1 <1)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Styrbar kappe for intrakardial tilgang
Vado styrbart kappesystem bestående av en dilatator og styrbar kappe for venstre atrietilgang, plassering av ablasjonskatetre og plassering av kartleggings- og ablasjonskatetre for periferisk ablasjon
|
Vado™ styrbar kappe består av en dilatator og styrbar kappe som er designet for å gi intrakardial tilgang og fleksibel kateterplassering i hjertets anatomi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av uønskede utstyrsrelaterte hendelser ved løslatelse fra sykehus etter prosedyre per institusjonsstandard for omsorg
Tidsramme: Prosedyre gjennom 7 dagers klinisk oppfølging
|
Styrbarhet og posisjonering for å lette kateterplassering
|
Prosedyre gjennom 7 dagers klinisk oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemostase og synlighet av den styrbare sliren
Tidsramme: Prosedyre gjennom 7 dagers klinisk oppfølging
|
Sikker hendelsesfri innsetting av det styrbare kappesystemet i lårvenen
|
Prosedyre gjennom 7 dagers klinisk oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Crozier, MD, Christchurch Hospital
- Hovedetterforsker: Matthew Daly, MD, Christchurch Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP1-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .