Sicherheits- und Leistungsstudie zur Bewertung des Zugangs zu Lungenvenen zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern
10. August 2015 aktualisiert von: Kalila Medical
Vado™ Steuerbares Schleusensystem; Eine Sicherheits- und Leistungsstudie zur Bewertung des Zugangs zu den Lungenvenen bei der Behandlung von paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung der Vado™ Steuerbaren Schleuse bei der Erleichterung des Zugangs zu den Lungenvenen (PV) für die Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern und anhaltendem Vorhofflimmern (AF) zu bewerten.
Die Studie wird eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte Untersuchung sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design für diese Studie umfasst die sequentielle Aufnahme von Patienten mit dokumentiertem paroxysmalem Vorhofflimmern, die innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Aufnahme zwei (2) oder mehr Vorhofflimmern mit einer Länge von mindestens 30 Sekunden hatten.
Die Zielpopulation muss aus der behandelbaren AF-Population ausgewählt werden, die sowohl die Einschluss- als auch die Ausschlusskriterien erfüllt. Es ist beabsichtigt, dass die Vado steuerbare Schleuse als Teil von klinischen Standard-Arbeitsablaufverfahren verwendet wird, ohne Verfahrensabweichungen im Vergleich zu anderen Verfahren, die steuerbare Schleusen erfordern.
Einzelne Probanden werden während der Kartierungs- und Ablationsverfahren untersucht und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach dem Verfahren gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard verfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geeigneter Kandidat für die intrakardiale Kartierung für Arrhythmien mit dokumentierter PAF, definiert durch HRS-Kriterien.
- Achtzehn bis achtzig Jahre alt
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Intrakardialer Thrombus, Tumor oder andere Anomalie, die die Einführung und Platzierung des Katheters ausschließt
- Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung oder Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Ereignisses innerhalb eines (1) Monats
- Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, gemessen anhand einer Cockcroft-Gault Glomerulären Filtrationsrate (GFR) 3 mit einer GFR < 29.
- Aktive gastrointestinale Blutung, Infektion oder Fieber (> 100,5/38C)
- Schwere Komorbidität oder kurze Lebenserwartung (< 1 Jahr) aufgrund anderer Krankheiten wie Krebs, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen
Strukturelle Herzkrankheit von klinischer Bedeutung einschließlich
- Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf NYHA Klasse III oder IV CHF und/oder dokumentierte Ejektionsfraktion < 40 %, gemessen durch akzeptable Herztests
- Stabile/instabile Angina pectoris oder andauernde myokardiale Ischämie
- Myokardinfarkt (MI) innerhalb von drei Monaten nach Einschreibung
- Aorten- oder Mitralklappenerkrankung > Grad II
- Angeborene Herzerkrankung (ausgenommen ASD oder PFO ohne Rechts-Links-Shunt), bei der die zugrunde liegende Anomalie das Risiko eines ablativen Eingriffs erhöht
- Aufnahme in ein anderes laufendes Arrhythmie-Studienprotokoll
- Jede derzeit behandelte ventrikuläre Tachyarrhythmie, bei der die Arrhythmie oder das Management diese Studie beeinträchtigen könnten
- Aktive Infektion oder Sepsis
- Patientin ist schwanger oder stillt
- Nicht behandelbare Allergie gegen Kontrastmittel
- Jede Diagnose von Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen oder nicht kardiovaskulären Ursache
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen (Blutungen oder thrombotische) Anomalien
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Warfarin
- Schwere COPD (erkennbar an einem FEV1 <1)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lenkbare Schleuse für intrakardialen Zugang
Vado Steuerbares Schleusensystem bestehend aus einem Dilatator und einer steuerbaren Schleuse für den Zugang zum linken Vorhof, die Positionierung von Ablationskathetern und die Platzierung von Kartierungs- und Ablationskathetern für die zirkumferenzielle Ablation
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Die Vado™ Steuerbare Schleuse besteht aus einem Dilatator und einer steuerbaren Schleuse, die für einen intrakardialen Zugang und eine flexible Katheterpositionierung in der Herzanatomie konzipiert sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nach dem Eingriff gemäß institutionellem Versorgungsstandard
Zeitfenster: Verfahren bis zur 7-tägigen klinischen Nachsorge
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Steuerbarkeit und Positionierung zur Erleichterung der Katheterplatzierung
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Verfahren bis zur 7-tägigen klinischen Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämostase und Sichtbarkeit der lenkbaren Schleuse
Zeitfenster: Verfahren bis zur 7-tägigen klinischen Nachsorge
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Sicheres, ereignisfreies Einführen des steuerbaren Schleusensystems in die Femoralvene
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Verfahren bis zur 7-tägigen klinischen Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Crozier, MD, Christchurch Hospital
- Hauptermittler: Matthew Daly, MD, Christchurch Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP1-001
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