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臨床ビデオ遠隔診療における患者中心のコミュニケーションの促進 (TELEHEALTH)

2022年3月30日 更新者:VA Office of Research and Development
糖尿病は一般的で、費用がかかり、慢性的な状態です。 推定では、糖尿病患者の有病率はほぼ 20% です。 コントロール不良の糖尿病は、心血管疾患、失明、切断、および末期腎疾患を含む多くの合併症を引き起こします。 糖尿病治療の目標を達成するには、投薬計画 (および食事や運動などのライフスタイル要因) を順守することが重要です。 推奨されるケアの順守は、医療現場での効果的なコミュニケーションに少なくとも部分的に関連しています。 このプロジェクトは、患者のコミュニケーション行動を改善するためのビデオ介入をテストするように設計されています。 プロバイダーには、コミュニケーション スキルを向上させるための具体的な推奨事項が記載されたパンフレットも提供されます。 このプロジェクトでは、研修プログラムがコミュニケーションと成果に与える影響を評価します。 この研究は、患者ケアをより患者中心にするのに役立つように設計されています。これは、IOM レポートの改善のための 6 つの目標の 1 つであり、品質キャズムを越えることであり、VA 変革の取り組みの目標です。

調査の概要

詳細な説明

背景: 臨床ビデオ遠隔医療 (CVT) は、退役軍人のための質の高い一次医療と専門医療へのより効率的なアクセスの機会を提供します。 CVT に対する熱意は、多くの退役軍人とその提供者が VA 医療センターで地理的に離れていることを考えると、VA で特に高くなります。 ただし、CVT の受診は本質的に直接の訪問よりも個人的なものではないため、CVT の訪問中のコミュニケーションは、患者とプロバイダーの両方にとってより困難になる可能性があり、その結果、患者中心のコミュニケーションが少なくなります。 個人的な訪問が少ないと、情報の交換が少なくなり、満足度が低下し、信頼が低下し、結果が悪化する可能性があります。 実際、CVT と対面での診察を比較した研究では、CVT を受診した患者はより受動的であり、CVT とのやり取りは対面での受診に比べて医療提供者によって支配されていることがわかりました。

このプロジェクトは、HSR&D が資金を提供した 2 つのパイロット プロジェクトの先行研究を活用して、2 型糖尿病の退役軍人に対する医療提供者と患者のコミュニケーションを改善します。 短期プロジェクト SHP-08-182 では、研究者はフォーカス グループを実施して、医療提供者とのコミュニケーションに対する患者の障壁を引き出して理解しました。 この定性的作業は、その後のパイロット プロジェクト PPO-08-402 で使用され、退役軍人が医療提供者を訪問する際に積極的な参加型コミュニケーションを使用することを奨励するための教育ビデオを開発しました。 この作業は成功裏に完了し、製品は 10 分間のビデオであり、テストでは、VA 患者が医療を受ける直前に表示するのに許容可能で実行可能であることが判明しました。

目的: このプロジェクトの研究者の目標は、ビデオ介入を開発およびテストし、CVT 医療相互作用における積極的かつ積極的なコミュニケーションを促進するために、患者と医療提供者向けのパンフレットを開発することです。 治験責任医師の目標は、プロジェクトの運営パートナーである Office of Telehealth Services によって開発およびサポートされており、新しいケア モデルで患者中心のケアを確保するという目標に不可欠です。 医療関係における患者中心のコミュニケーションは重要であり、医療サービスの提供において重要ですが、見過ごされがちな役割を果たします。

狙いは二つ。 まず、研究者は、CVT 訪問中に患者とプロバイダーが積極的なコミュニケーション行動を使用するように奨励するための教育的介入を開発します。 第二に、治験責任医師は、ビデオとパンフレット (介入) とパンフレットのみ (比較) のランダム化試験を 2 アームの無作為化有効性試験で実施します。 治験責任医師は、患者中心のケアとコミュニケーションの患者とプロバイダーの測定、臨床的改善に対するいくつかの一般的な障壁の削減、服薬遵守測定とヘモグロビンA1cの改善など、訪問結果の改善を評価します。 さらに、研究者は、介入条件と結果との関係の仲介者と調整者を評価します。

方法: プロジェクトには 2 つのフェーズがあります。 提案されたプロジェクトの初期段階では、研究者はビデオ介入を開発します。 ビデオの開発には、CVT の障壁と認識されている利点に関する関係者と患者への定性的なインタビューが含まれます。 調査員は、いくつかの既存のリソースと共同調査員とコンサルタントの専門家パネルを使用して、これらの要素をまとめて介入を作成します。 フェーズ 2 では、研究者は介入のランダム化試験を実施し、多くの結果の改善を評価します。

影響: 教育ツールは、コミュニケーションを改善するために CVT 訪問の前に使用できる成果物であり、他の病状や他の臨床設定のためのコミュニケーション支援を開発するためのパラダイムとして役立つ可能性があります。 研究者は、教育的介入がコミュニケーションの改善に役立ち、より良い訪問と中間結果に関連するかどうかを評価します。 CVT の遭遇時に患者中心のコミュニケーションを促進する教育ツールにより、CVT のより迅速な受け入れが可能になり、それによって医療へのアクセスが改善され、プロジェクトのパートナーの運用上の使命が強化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Jesse Brown VA Medical Center Community-Based Outpatient Clinic Lake Side Divison, Chicago, IL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の診断、
  • ヘモグロビンA1cが制御されていない、
  • 大人、
  • 18歳以上

除外基準:

  • 認知症、
  • 高度介護施設に住み、
  • 末期の病状、
  • 薬剤性糖尿病、
  • 盲目または聴覚障害者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入
介入に無作為に割り付けられた患者はビデオを見る
患者がかかりつけ医を受診する前に実施される教育的介入。
他の名前:
  • 遠隔医療のために声を上げる
患者が一次医療提供者を訪れる前に提供される教育的介入。
他の名前:
  • 遠隔医療のための発言ビデオ
他の:パンフレット単体
パンフレットのみに無作為に割り付けられた患者は、パンフレットのみを受け取ります
患者がかかりつけ医を受診する前に実施される教育的介入。
他の名前:
  • 遠隔医療のために声を上げる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HgbA1c
時間枠:ベースライン時 (CVT 訪問前のインタビュー) および介入後 (CVT 訪問後のインタビュー)。利用可能なすべての値は、ベースライン (訪問前インタビュー) の 1 年前、および CVT 訪問インタビューの 30 日後から 6 か月前に制限されました。
HgbA1c は、検査前の約 3 か月にわたる糖尿病のコントロールを評価するための標準的な臨床検査 (血液検査) とみなされます。 HgbA1c は通常、コントロール不良の糖尿病患者では年に数回チェックされます。
ベースライン時 (CVT 訪問前のインタビュー) および介入後 (CVT 訪問後のインタビュー)。利用可能なすべての値は、ベースライン (訪問前インタビュー) の 1 年前、および CVT 訪問インタビューの 30 日後から 6 か月前に制限されました。
コミュニケーションの自己効力感
時間枠:ベースライン時(CVT訪問前のインタビュー)および介入後(CVT訪問後1週間以内のインタビュー)
コミュニケーション 自己効力感(来院前および来院後)とは、患者が、問題に関する情報を提供し、診断、治療、および予後に関する必要な情報を入手し、計画の策定に参加するために、提供者と対話できると感じる程度です。 . 医師と患者の相互作用における知覚有効性スケール (PEPPI) は、医師との相互作用における患者の知覚された自己効力感の有効で信頼できる尺度です (アルファ 0.83)。 PEPPI の短縮形 (PEPPI-5) には 5 つの項目があります。 PEPPI-5 のスコアは 5 ~ 25 です。 スコアが高いほど、医師とのやり取りにおける自己効力感が高く認識されていることを反映しています。
ベースライン時(CVT訪問前のインタビュー)および介入後(CVT訪問後1週間以内のインタビュー)
コンサルテーション・ケア・メジャー(CCM)
時間枠:介入後(CVT来院後1週間以内の面談)
コンサルテーション ケア メジャー (CCM) は、患者中心のケアと患者中心のコミュニケーションを評価します。 患者は、提供者の (1) コミュニケーションとパートナーシップ、(2) 人間関係、(3) 健康増進、(4) 問題に対する積極的かつ明確なアプローチ、(5) 人生への影響への関心などの要因を 21 項目で評価します。スケール、各項目は 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までのスコアを付けます。 スコアの範囲は 21 ~ 105 です。 スコアが高いほど、プロバイダーとの患者のエクスペリエンスが向上します。
介入後(CVT来院後1週間以内の面談)
順守(自己申告)
時間枠:CVT 訪問の 4 週間後
自己申告の順守は、簡単なアンケートを使用して測定されます。これは、プロバイダーの推奨事項への順守の一般的な尺度であり、5 つの項目が含まれ、「まったくない」から「常に」までの範囲の 6 レベルのリッカート型スケールで採点されます。 "。 スコアの範囲は 0 ~ 100 (標準の 6 ~ 30 の範囲を正規化した後) で、数字が大きいほど順守が良好であることを示します。 この尺度を使用したアドヒアランスは、訪問から 4 週間後に簡単な電話調査で評価されます。
CVT 訪問の 4 週間後
服薬アドヒアランス (MPR)
時間枠:6ヵ月
服薬アドヒアランスは、糖尿病薬の服薬率 (MPR) で評価されます。
6ヵ月
1年でのアドヒアランス
時間枠:1年
服薬アドヒアランスは、糖尿病薬の服薬率 (MPR) で評価されます。
1年
相談と関係的共感(CARE)
時間枠:介入後(CVT来院後1週間以内の面接)
相談と関係的共感 (CARE) 測定 - 相談における関係的共感に対する患者の認識を測定するためのツールです。 この 10 項目のアンケートで、患者は、最近の CVT 訪問中に医師が懸念を理解し、ケアを示したことなどについて、1 から 5 の範囲で評価します。1 は「悪い」、5 は「非常に良い」です。 スコアの範囲は 10 ~ 50 です。 スコアが高いほど、相談時の共感に対する患者の認識が優れていることを意味します。
介入後(CVT来院後1週間以内の面接)
通信評価
時間枠:介入後(CVT来院後1週間以内の面談)
アンケートは、患者自身の参加型コミュニケーション行動に対する患者の評価と、プロバイダーのコミュニケーションに対する患者の評価を評価します。 3 つのサブスケールを含む 15 項目のスケールです。 (1) 提供者の情報提供力に関する患者の評価と、患者がその情報を理解している程度 (情報サブスケール) は、5 項目で測定されます。 (2) 医療提供者が患者を尊重し、尊重しているという患者の評価を 5 項目で測定します。 (3) 患者自身のコミュニケーションの評価を 5 項目で測定する。 このアンケートは内部整合性が高いです。 尺度は 1 (完全に同意しない) から 7 (完全に同意する) まで採点されます。 合計スコアは 15 から 105 の範囲です。 スコアが高いほど、コミュニケーションの質が高いことを示します。
介入後(CVT来院後1週間以内の面談)
ヒューマンコネクションスケール
時間枠:ベースライン時(CVT 訪問前のインタビュー)および介入後(CVT 訪問後のインタビュー)
ヒューマン コネクション スケールは、患者が医師との相互理解、思いやり、信頼をどの程度感じているかを測定する 15 項目のアンケートです。 このスケールは、患者と医師の間の治療提携の有効で信頼できる尺度です。 1 から 4 までのスコアが使用され、1 は「まったくない」、4 は「非常に」です。 スコアの範囲は 15 から 60 です。 スコアが高いほど、患者と医師の間の治療提携が高いことを示します。
ベースライン時(CVT 訪問前のインタビュー)および介入後(CVT 訪問後のインタビュー)
治療への抵抗アンケート(RTQ)
時間枠:CVT 来院から 4 週間後
治療抵抗アンケート (RTQ) は、糖尿病患者の治療抵抗の理由とその強さを特定します。 20項目のアンケートは、4つのテーマ(信頼の欠如または不満、感情的な理由、特定の問題、絶望または失敗に関連する要因)で構成され、各5項目が含まれています。各項目は 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) まで採点されます。 スコアの範囲は 20 から 100 です。 スコアが高いほど、治療への障壁が大きい (転帰が悪い) ことを意味します。
CVT 来院から 4 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダーアンケートへの信頼
時間枠:ベースライン時(CVT訪問前のインタビュー)および介入後(CVT訪問後1週間以内のインタビュー)
プロバイダーへの信頼は、プロバイダーと患者の関係の重要な特徴であり、アンケートで評価されます。 信頼は、CVT 訪問の前後に 9 項目の尺度を使用して測定されます。 スケールは、アンカー「強く同意しない」と「強く同意する」を使用して、7 点のリッカート スケールで採点されます。 スコアの範囲は 9 ~ 63 です。 スコアが高いほど、プロバイダーに対する信頼が高いことを意味します。
ベースライン時(CVT訪問前のインタビュー)および介入後(CVT訪問後1週間以内のインタビュー)
患者満足度
時間枠:CVT 訪問の 4 週間後
患者満足度は、患者が提供者との関係にどの程度満足しているか、医療面談中に交換される情報の質、および提供者の患者に対する態度 (礼儀、敬意) の観点から評価されます。 、敏感さ、時間のかかること、焦らないこと)。 これは 4 項目の調査であり、患者の満足度は 1 (まったく満足していない) から 7 (非常に満足している) まで採点されます。 スコアの範囲は 5 ~ 35 です。 スコアが高いほど、患者の満足度が高いことを示します。
CVT 訪問の 4 週間後
参加型意思決定
時間枠:ベースライン時(CVT 訪問前のインタビュー)および介入後(CVT 訪問後のインタビュー)
参加型意思決定スタイルは、医療提供者が意思決定に患者を関与させる度合いを表します。 Heisler らによって評価された 4 項目スケールを使用して、プロバイダーの参加型意思決定スタイルの患者の評価を測定します。糖尿病の退役軍人の研究で。 著者らは、それが糖尿病と自己管理の実践についての患者の理解を深めることに関連していることを発見しました. この調査では、医療提供者が意思決定に患者を関与させる頻度を 1 から 5 のスケールで採点します。1 は「まったくない」、5 は「常に」です。 スコアの範囲は 4 ~ 20 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースライン時(CVT 訪問前のインタビュー)および介入後(CVT 訪問後のインタビュー)
糖尿病の自己効力感
時間枠:ベースライン時(CVT訪問前のインタビュー)および介入後(CVT訪問後1週間以内のインタビュー)
研究者らは、糖尿病を管理する能力に対する患者の自信を測定するために 4 項目スケールを使用しました。 この調査では、糖尿病にどれだけうまく対処できるかについての患者の認識を 1 から 7 のスケールで採点します。1 は「まったく当てはまらない」、7 は「非常に当てはまる」です。 スコアの範囲は 4 ~ 28 です。 より高いスコアは、より良い血糖コントロールの予測因子として検証されます。 スコアが高いほど、糖尿病の管理に自信があることを意味します。
ベースライン時(CVT訪問前のインタビュー)および介入後(CVT訪問後1週間以内のインタビュー)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Howard S. Gordon, MD BS、Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2015年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月30日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SDR 12-282

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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