- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02522494
Поощрение общения, ориентированного на пациента, во время визитов клинической видеотелемедицины (TELEHEALTH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Клиническое видеотелемедицинское обслуживание (CVT) предлагает возможность более эффективного доступа к высококачественной первичной и специализированной помощи для ветеранов. Энтузиазм по поводу CVT особенно высок в VA, учитывая географическое разделение многих ветеранов и их поставщиков в медицинских центрах VA. Тем не менее, поскольку встречи с ЦВТ по своей природе менее личные, чем личные визиты, общение во время посещений с ЦВТ может быть более сложным как для пациентов, так и для медицинских работников, что приводит к менее ориентированному на пациента общению. Менее личные визиты могут иметь меньший обмен информацией, меньшее удовлетворение, меньшее доверие и худшие результаты. Действительно, исследование, сравнивающее ЦВТ с личными консультациями, показало, что пациенты при посещениях ЦВТ были более пассивными и что в взаимодействиях ЦВТ преобладали поставщики по сравнению с личными посещениями.
Этот проект будет использовать предыдущие результаты двух пилотных проектов, финансируемых HSR&D, для улучшения связи между поставщиками медицинских услуг и пациентами для ветеранов с сахарным диабетом 2 типа. В краткосрочном проекте SHP-08-182 исследователи провели фокус-группы, чтобы выявить и понять барьеры пациентов при общении со своими поставщиками. Эта качественная работа была использована в последующем пилотном проекте PPO-08-402 для разработки образовательного видео, чтобы побудить ветеранов использовать активное совместное общение во время их визитов к поставщикам. Эта работа была успешно завершена, и продукт представляет собой 10-минутное видео, которое в ходе тестирования было признано приемлемым и возможным для показа пациентам с ВА непосредственно перед их визитом к врачу.
Цели: цель исследователей в этом проекте — разработать и протестировать видеоинтервенцию, а также разработать брошюры для пациентов и медицинских работников, чтобы поощрять активное и позитивное общение в медицинском взаимодействии ЦВТ. Цель исследователей была разработана и поддерживается оперативным партнером проекта Управлением служб телездравоохранения и является неотъемлемой частью цели обеспечения ориентированного на пациента ухода в новых моделях ухода. Коммуникация, ориентированная на пациента, в медицинском взаимодействии имеет решающее значение и играет важную, но часто упускаемую из виду роль в оказании медицинских услуг.
Есть две цели. Во-первых, исследователи разработают образовательные вмешательства, чтобы побудить пациентов и поставщиков использовать активное коммуникативное поведение во время посещений CVT. Во-вторых, исследователи проведут рандомизированное исследование видео и брошюры (вмешательство) по сравнению с одной брошюрой (сравнение) в двухгрупповом рандомизированном исследовании эффективности. Исследователи будут оценивать улучшение результатов визитов, включая меры пациента и поставщика услуг по уходу и общению, ориентированному на пациента, снижение нескольких общих барьеров на пути к клиническому улучшению, а также улучшение показателей приверженности лечению и гемоглобина A1c. Кроме того, исследователи оценят посредников и модераторов связи условий вмешательства с результатами.
Методы: Проект будет состоять из двух этапов. На начальном этапе предлагаемого проекта следователи разработают видеоинтервенцию. Разработка видео будет включать качественные интервью с заинтересованными сторонами и пациентами относительно барьеров ЦВТ и предполагаемых преимуществ. Исследователи будут использовать несколько существующих ресурсов и группу экспертов, состоящую из соисследователей и консультантов, чтобы объединить эти элементы и провести вмешательство. На этапе 2 исследователи проведут рандомизированное исследование вмешательства, оценив улучшение ряда исходов.
Воздействие: Образовательные инструменты будут представлять собой результаты, которые можно будет использовать до визитов НКП для улучшения коммуникации и которые могут служить парадигмой для разработки средств коммуникации для других заболеваний и других клинических условий. Исследователи оценят, поможет ли образовательное вмешательство улучшить коммуникацию и будет ли оно связано с лучшими визитами и промежуточными результатами. Образовательные инструменты, которые поощряют более ориентированное на пациента общение во время встреч с CVT, могут способствовать более быстрому принятию CVT, тем самым улучшая доступ к здравоохранению и повышая оперативную миссию партнера по проекту.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Jesse Brown VA Medical Center Community-Based Outpatient Clinic Lake Side Divison, Chicago, IL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета 2 типа,
- Гемоглобин A1c не контролируется,
- Взрослые люди,
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- слабоумие,
- Живет в специализированном доме престарелых,
- Терминальное состояние здоровья,
- Медикаментозный диабет,
- Слепой или глухой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Пациенты, рандомизированные для вмешательства, будут просматривать видео
|
Образовательное вмешательство, проводимое перед визитами пациентов к врачам первичной медико-санитарной помощи.
Другие имена:
Образовательное вмешательство, проводимое до визитов пациентов к поставщикам первичной медико-санитарной помощи.
Другие имена:
|
|
Другой: Только брошюра
Пациенты, рандомизированные для получения брошюры, получат только брошюру
|
Образовательное вмешательство, проводимое перед визитами пациентов к врачам первичной медико-санитарной помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HgbA1c
Временное ограничение: На исходном уровне (интервью с визитом до НКП) и после вмешательства (интервью с визитом после НКП). Все доступные значения были ограничены одним годом до исходного уровня (интервью перед посещением) и от 30 дней до 6 месяцев после интервью после визита CVT.
|
HgbA1c считается стандартным лабораторным измерением (анализом крови) для оценки контроля диабета в течение примерно трех месяцев, предшествующих тесту.
HgbA1c обычно проверяют несколько раз в год у пациентов с плохо контролируемым диабетом.
|
На исходном уровне (интервью с визитом до НКП) и после вмешательства (интервью с визитом после НКП). Все доступные значения были ограничены одним годом до исходного уровня (интервью перед посещением) и от 30 дней до 6 месяцев после интервью после визита CVT.
|
|
Коммуникация
Временное ограничение: На исходном уровне (интервью перед посещением CVT) и после вмешательства (интервью в течение одной недели после визита CVT)
|
Самоэффективность общения (до и после визита) — это степень, в которой пациент чувствует себя способным взаимодействовать со своим врачом, чтобы предоставить информацию о проблемах, получить желаемую информацию о диагнозе, лечении и прогнозе, а также участвовать в формулировании плана. .
Шкала воспринимаемой эффективности взаимодействия врача и пациента (PEPPI) является достоверным и надежным показателем воспринимаемой пациентом самоэффективности при взаимодействии с врачом (альфа 0,83).
Краткая форма PEPPI (PEPPI-5) состоит из 5 пунктов.
Оценка по PEPPI-5 колеблется от 5 до 25.
Более высокие баллы отражают лучшую воспринимаемую самоэффективность при взаимодействии с врачами.
|
На исходном уровне (интервью перед посещением CVT) и после вмешательства (интервью в течение одной недели после визита CVT)
|
|
Консультационная помощь (CCM)
Временное ограничение: после вмешательства (интервью в течение 1 недели после визита ЦВТ)
|
Консультационная помощь (CCM) оценивает уход, ориентированный на пациента, и общение, ориентированное на пациента.
Пациенты оценивают такие факторы, как их поставщики (1) общение и партнерство, (2) личные отношения, (3) укрепление здоровья, (4) позитивный и четкий подход к проблеме, (5) интерес к влиянию на жизнь по 21 пункту. шкале, каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Баллы могут варьироваться от 21 до 105.
Более высокие баллы означают лучший опыт пациентов с их поставщиком.
|
после вмешательства (интервью в течение 1 недели после визита ЦВТ)
|
|
Приверженность (самооценка)
Временное ограничение: Через 4 недели после визита ЦВТ
|
Самоотчет о приверженности измеряется с помощью краткого вопросника — общей меры приверженности рекомендациям медицинских работников, который включает 5 пунктов и оценивается по 6-уровневой шкале типа Лайкерта в диапазоне от «никогда» до «все время». ".
Баллы варьируются от 0 до 100 (после нормализации стандартного диапазона 6-30), при этом более высокие цифры отражают лучшее соблюдение режима лечения.
Приверженность с использованием этой меры оценивается с помощью краткого опроса по телефону через 4 недели после визита.
|
Через 4 недели после визита ЦВТ
|
|
Приверженность к лечению (MPR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность лечению будет оцениваться с помощью коэффициента владения лекарствами (MPR) для лекарств от диабета.
|
6 месяцев
|
|
Приверженность через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Приверженность лечению будет оцениваться с помощью коэффициента владения лекарствами (MPR) для лекарств от диабета.
|
1 год
|
|
Консультация и реляционная эмпатия (CARE)
Временное ограничение: После вмешательства (интервью в течение одной недели после визита CVT)
|
Консультация и реляционная эмпатия (CARE) Measure - это инструмент для измерения восприятия пациентами реляционной эмпатии во время консультации.
В этой анкете из 10 пунктов пациенты оценивают заявления о том, что их врач понимает их беспокойство, проявляет заботу и т. д. во время недавнего посещения ЦВТ по шкале от 1 до 5, где 1 — «плохо», а 5 — «отлично».
Баллы могут варьироваться от 10 до 50.
Более высокий балл означает лучшее восприятие пациентом эмпатии во время консультации.
|
После вмешательства (интервью в течение одной недели после визита CVT)
|
|
Коммуникационные рейтинги
Временное ограничение: После вмешательства (интервью в течение одной недели после визита CVT)
|
Анкета оценивает оценки пациентов их собственного коммуникативного поведения и оценки пациентов общения их провайдеров.
Это шкала из 15 пунктов с 3 подшкалами.
Оценки пациентами (1) информативности их поставщиков и степени, в которой пациент понимает эту информацию (подшкала информации), измеряются с помощью 5 пунктов; (2) оценки пациентов, которые поставщик услуг ценит и уважает, измеряются с помощью 5 пунктов; и (3) оценка пациентами собственного общения измеряется с помощью 5 пунктов.
Этот опросник имеет высокую внутреннюю согласованность.
Шкала оценивается от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Сумма баллов варьируется от 15 до 105.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество связи.
|
После вмешательства (интервью в течение одной недели после визита CVT)
|
|
Шкала человеческих связей
Временное ограничение: На исходном уровне (интервью перед визитом до CVT) и после вмешательства (интервью во время визита после CVT)
|
Шкала человеческих связей представляет собой опросник из 15 пунктов, который измеряет степень, в которой пациент чувствует чувство взаимопонимания, заботы и доверия со своими врачами.
Шкала является действительным и надежным показателем терапевтического союза между пациентами и их врачами.
Используется оценка от 1 до 4, где 1 — «совсем нет», а 4 — «чрезвычайно».
Оценки варьируются от 15 до 60.
Более высокие баллы указывают на более высокий терапевтический альянс между пациентами и врачами.
|
На исходном уровне (интервью перед визитом до CVT) и после вмешательства (интервью во время визита после CVT)
|
|
Опросник резистентности к лечению (RTQ)
Временное ограничение: 4 недели после визита CVT
|
Опросник резистентности к лечению (RTQ) определяет причины резистентности к лечению и ее выраженность у больных сахарным диабетом.
Анкета из 20 пунктов состоит из четырех тем (неверие или неудовлетворенность, эмоциональные причины, специфические проблемы, факторы, связанные с отчаянием или неудачей) по 5 пунктов в каждой; каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Оценки варьируются от 20 до 100.
Более высокие баллы означают больше препятствий для лечения (худший результат).
|
4 недели после визита CVT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доверие к провайдеру Анкета
Временное ограничение: На исходном уровне (интервью перед посещением CVT) и после вмешательства (интервью в течение одной недели после посещения CVT)
|
Доверие к поставщику медицинских услуг является важной характеристикой отношений между поставщиком и пациентом и оценивается с помощью вопросника.
Доверие измеряется до и после визита CVT с использованием меры из 9 пунктов.
Шкала оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта с использованием якорей «полностью не согласен» и «полностью согласен».
Оценки варьируются от 9 до 63.
Более высокие баллы означают большее доверие к провайдеру.
|
На исходном уровне (интервью перед посещением CVT) и после вмешательства (интервью в течение одной недели после посещения CVT)
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: через четыре недели после визита CVT
|
Удовлетворенность пациента оценивается как степень, в которой пациент доволен отношениями со своим поставщиком медицинских услуг, с точки зрения качества информации, которой он обменивается во время медицинских встреч, и с точки зрения поведения поставщика медицинских услуг по отношению к пациенту (вежливость, уважительность). , чувствительность, не торопясь и не торопясь).
Это опрос из 4 пунктов, удовлетворенность пациента оценивается по шкале от 1 (совсем не удовлетворен) до 7 (крайне удовлетворен).
Оценки варьируются от 5 до 35.
Более высокий балл указывает на лучшую удовлетворенность пациента.
|
через четыре недели после визита CVT
|
|
Совместное принятие решений
Временное ограничение: На исходном уровне (интервью перед визитом до CVT) и после вмешательства (интервью во время визита после CVT)
|
Совместный стиль принятия решений отражает степень, в которой поставщики медицинских услуг вовлекают пациентов в процесс принятия решений.
Мы измеряем оценки пациентами стиля принятия решений с участием поставщиков медицинских услуг с использованием шкалы из 4 пунктов, оцененной Heisler et al. в исследовании ветеранов с диабетом.
Авторы обнаружили, что это связано с лучшим пониманием пациентами диабета и методов самоконтроля.
Опрос оценивает, насколько часто врач вовлекает пациента в процесс принятия решений по шкале от 1 до 5, где 1 означает «никогда», а 5 — «все время».
Оценки варьируются от 4 до 20.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
На исходном уровне (интервью перед визитом до CVT) и после вмешательства (интервью во время визита после CVT)
|
|
Диабет
Временное ограничение: На исходном уровне (интервью перед посещением CVT) и после вмешательства (интервью в течение одной недели после посещения CVT)
|
Исследователи использовали шкалу из 4 пунктов для измерения уверенности пациентов в своей способности контролировать диабет.
Опрос оценивает восприятие пациентами того, насколько хорошо они справляются со своим диабетом, по шкале от 1 до 7, где 1 — «совершенно неверно», а 7 — «совершенно верно».
Оценки варьируются от 4 до 28.
Более высокий балл подтверждается как предиктор лучшего гликемического контроля.
Более высокие баллы означают большую уверенность в управлении диабетом.
|
На исходном уровне (интервью перед посещением CVT) и после вмешательства (интервью в течение одной недели после посещения CVT)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Howard S. Gordon, MD BS, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SDR 12-282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .