- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02522494
Fomentar la comunicación centrada en el paciente en las visitas clínicas de telesalud por video (TELEHEALTH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la videotelesalud clínica (CVT) ofrece la oportunidad de un acceso más eficiente a atención primaria y especializada de alta calidad para veteranos. El entusiasmo por la CVT es especialmente alto en VA dada la separación geográfica entre muchos Veteranos y sus proveedores en los Centros Médicos de VA. Sin embargo, debido a que los encuentros de CVT son por naturaleza menos personales que las visitas en persona, la comunicación durante las visitas de CVT puede ser más desafiante tanto para los pacientes como para los proveedores, lo que resulta en una comunicación menos centrada en el paciente. Menos visitas personales pueden tener menos intercambio de información, menor satisfacción, menos confianza y peores resultados. De hecho, la investigación que comparó la CVT con las consultas en persona encontró que los pacientes en las visitas de CVT eran más pasivos y que las interacciones de CVT estaban dominadas por los proveedores en comparación con las visitas en persona.
Este proyecto aprovechará el trabajo previo de dos proyectos piloto financiados por HSR&D para mejorar la comunicación entre el proveedor y el paciente para los veteranos con diabetes mellitus tipo 2. En un proyecto a corto plazo, SHP-08-182, los investigadores realizaron grupos de enfoque para obtener y comprender las barreras de los pacientes para comunicarse con sus proveedores. Este trabajo cualitativo se utilizó en un proyecto piloto posterior, PPO-08-402 para desarrollar un video educativo para alentar a los veteranos a usar la comunicación participativa activa en sus visitas a los proveedores. Este trabajo se completó con éxito y el producto es un video de 10 minutos que, en las pruebas, se consideró aceptable y factible para mostrar a los pacientes de VA inmediatamente antes de sus encuentros médicos.
Objetivos: El objetivo de los investigadores en este proyecto es desarrollar y probar una intervención de video y también desarrollar folletos para pacientes y proveedores para fomentar la comunicación activa y positiva en las interacciones médicas de CVT. El objetivo de los investigadores fue desarrollado con el socio operativo del proyecto, la Oficina de Servicios de Telesalud, y cuenta con su apoyo, y es parte integral del objetivo de garantizar una atención centrada en el paciente en nuevos modelos de atención. La comunicación centrada en el paciente en las interacciones médicas es crítica y juega un papel importante, pero a menudo pasado por alto, en la prestación de servicios de salud.
Hay dos objetivos. En primer lugar, los investigadores desarrollarán intervenciones educativas para alentar a los pacientes y proveedores a utilizar conductas de comunicación activa durante las visitas de CVT. En segundo lugar, los investigadores realizarán un ensayo aleatorio del video y el folleto (intervención) frente al folleto solo (comparación) en un ensayo de eficacia aleatorio de dos brazos. Los investigadores evaluarán la mejora en los resultados de las visitas, incluidas las medidas del paciente y el proveedor de atención y comunicación centradas en el paciente, la reducción de varias barreras comunes para la mejora clínica y mejores medidas de adherencia a la medicación y hemoglobina A1c. Además, los investigadores evaluarán los mediadores y moderadores de la relación de la condición de intervención con los resultados.
Métodos: El proyecto tendrá dos fases. En la fase inicial del proyecto propuesto los investigadores desarrollarán la videointervención. El desarrollo del video incluirá entrevistas cualitativas con las partes interesadas y los pacientes sobre las barreras de la CVT y los beneficios percibidos. Los investigadores utilizarán varios recursos existentes y un panel de expertos de co-investigadores y consultores para reunir estos elementos y producir la intervención. En la fase 2, los investigadores realizarán un ensayo aleatorio de la intervención, evaluando la mejora en una serie de resultados.
Impactos: Las herramientas educativas serán entregables que podrían usarse antes de las visitas de CVT para mejorar la comunicación y podrían servir como paradigma para desarrollar ayudas de comunicación para otras condiciones médicas y otros entornos clínicos. Los investigadores evaluarán si la intervención educativa ayudará a mejorar la comunicación y se asociará con mejores visitas y resultados intermedios. Las herramientas educativas que fomentan una comunicación más centrada en el paciente durante los encuentros de CVT pueden permitir una aceptación más rápida de CVT, mejorando así el acceso a la atención médica y mejorando la misión operativa del socio del proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Jesse Brown VA Medical Center Community-Based Outpatient Clinic Lake Side Divison, Chicago, IL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2,
- Hemoglobina A1c no controlada,
- adultos,
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Demencia,
- Vive en un centro de enfermería especializada,
- Condición médica terminal,
- diabetes inducida por fármacos,
- Ciego o sordo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Los pacientes asignados al azar a la intervención verán el video
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Una intervención educativa realizada antes de las visitas de los pacientes a los médicos de atención primaria.
Otros nombres:
Una intervención educativa entregada antes de las visitas de los pacientes con proveedores de atención primaria.
Otros nombres:
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Otro: Folleto solo
Los pacientes asignados al azar al folleto solo recibirán el folleto
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Una intervención educativa realizada antes de las visitas de los pacientes a los médicos de atención primaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HgbA1c
Periodo de tiempo: En la línea de base (entrevista previa a la visita de TVC) y posterior a la intervención (entrevista posterior a la visita de TVC). Todos los valores disponibles se restringieron a un año antes de la línea de base (entrevista previa a la visita) y de 30 días a 6 meses después de la entrevista de la visita posterior a la CVT.
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HgbA1c se considera la medida de laboratorio estándar (análisis de sangre) para evaluar el control de la diabetes durante aproximadamente tres meses antes de la prueba.
La HgbA1c generalmente se controla varias veces al año en pacientes con diabetes mal controlada.
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En la línea de base (entrevista previa a la visita de TVC) y posterior a la intervención (entrevista posterior a la visita de TVC). Todos los valores disponibles se restringieron a un año antes de la línea de base (entrevista previa a la visita) y de 30 días a 6 meses después de la entrevista de la visita posterior a la CVT.
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Comunicación Autoeficacia
Periodo de tiempo: En la línea de base (entrevista previa a la visita de CVT) y después de la intervención (entrevista dentro de una semana después de la visita de CVT)
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La autoeficacia de la comunicación (antes y después de la visita) es el grado en que un paciente se siente capaz de interactuar con su proveedor para brindar información sobre los problemas, obtener la información deseada sobre el diagnóstico, el tratamiento y el pronóstico, y participar en la formulación de un plan. .
La escala de eficacia percibida en las interacciones médico-paciente (PEPPI) es una medida válida y fiable de la autoeficacia percibida de los pacientes en la interacción con los médicos (alfa 0,83).
La forma abreviada del PEPPI (PEPPI-5) tiene 5 elementos.
La puntuación en el PEPPI-5 oscila entre 5 y 25.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor autoeficacia percibida en la interacción con los médicos.
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En la línea de base (entrevista previa a la visita de CVT) y después de la intervención (entrevista dentro de una semana después de la visita de CVT)
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Medida de Atención a la Consulta (MCC)
Periodo de tiempo: post-intervención (entrevista dentro de 1 semana después de la visita CVT)
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Consultation Care Measure (CCM) evalúa la atención centrada en el paciente y la comunicación centrada en el paciente.
Los pacientes califican factores como (1) la comunicación y la colaboración de sus proveedores, (2) la relación personal, (3) la promoción de la salud, (4) el enfoque positivo y claro del problema, (5) el interés en el efecto sobre la vida en una escala de 21 ítems. escala, cada ítem puntúa de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 21 y 105.
Las puntuaciones más altas significan mejores experiencias de los pacientes con su proveedor.
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post-intervención (entrevista dentro de 1 semana después de la visita CVT)
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Adherencia (autoinformada)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la visita CVT
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La adherencia autoinformada se mide mediante un cuestionario breve, una medida general de la adherencia a las recomendaciones de los proveedores e incluye 5 ítems y se califica en una escala tipo Likert de 6 niveles que van desde "nunca" hasta "todo el tiempo". ".
Las puntuaciones varían de 0 a 100 (después de normalizar el rango estándar de 6 a 30) y los números más altos reflejan una mejor adherencia.
La adherencia con esta medida se evalúa con una breve encuesta telefónica 4 semanas después de la visita.
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4 semanas después de la visita CVT
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Adherencia a la medicación (MPR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia a los medicamentos se evaluará con un índice de posesión de medicamentos (MPR) para medicamentos para la diabetes.
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6 meses
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Adherencia a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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La adherencia a los medicamentos se evaluará con un índice de posesión de medicamentos (MPR) para medicamentos para la diabetes.
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1 año
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Consulta y Empatía Relacional (CARE)
Periodo de tiempo: Post-intervención (entrevista dentro de una semana después de la visita de CVT)
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Consulta y medida de empatía relacional (CARE) - es una herramienta para medir las percepciones de los pacientes sobre la empatía relacional en la consulta.
En este cuestionario de 10 ítems, los pacientes califican las afirmaciones sobre la comprensión de su médico de su preocupación, mostrando atención, etc. durante la visita reciente de CVT en una escala del 1 al 5, donde 1 es "pobre" y 5 es "excelente".
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50.
La puntuación más alta significa una mejor percepción de la empatía del paciente en la consulta.
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Post-intervención (entrevista dentro de una semana después de la visita de CVT)
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Calificaciones de comunicación
Periodo de tiempo: Post-intervención (entrevista dentro de una semana después de la visita CVT)
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El cuestionario evalúa las calificaciones de los pacientes sobre su propio comportamiento de comunicación participativa y las calificaciones de los pacientes sobre la comunicación de sus proveedores.
Es una escala de 15 ítems con 3 subescalas.
Las calificaciones de los pacientes sobre (1) la capacidad informativa de sus proveedores y la medida en que el paciente comprende esa información (subescala de información) se miden con 5 elementos; (2) las calificaciones de los pacientes de que el proveedor los valora y respeta se mide con 5 ítems; y (3) las calificaciones de los pacientes sobre su propia comunicación se miden con 5 ítems.
Este cuestionario tiene una alta consistencia interna.
La escala se puntúa de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 15 y 105.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de comunicación.
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Post-intervención (entrevista dentro de una semana después de la visita CVT)
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Escala de conexión humana
Periodo de tiempo: En la línea de base (entrevista previa a la visita de TVC) y posterior a la intervención (entrevista posterior a la visita de TVC)
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La Escala de Conexión Humana es un cuestionario de 15 ítems que mide el grado en que el paciente siente una sensación de comprensión mutua, cuidado y confianza con sus médicos.
La escala es una medida válida y fiable de la alianza terapéutica entre los pacientes y sus médicos.
Se utiliza la puntuación del 1 al 4, donde 1 es "nada" y 4 es "extremadamente".
Las puntuaciones van de 15 a 60.
Las puntuaciones más altas indican una mayor alianza terapéutica entre pacientes y médicos.
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En la línea de base (entrevista previa a la visita de TVC) y posterior a la intervención (entrevista posterior a la visita de TVC)
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Cuestionario de Resistencia al Tratamiento (RTQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la visita CVT
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El Cuestionario de Resistencia al Tratamiento (RTQ) identifica las razones de la resistencia al tratamiento y su intensidad entre los pacientes con diabetes.
El cuestionario de 20 ítems consta de cuatro temas (falta de fe o insatisfacción, razones emocionales, problemas específicos, factores relacionados con la desesperación o el fracaso) que contienen 5 ítems cada uno; cada ítem se puntúa de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones van de 20 a 100.
Las puntuaciones más altas significan más barreras para el tratamiento (un peor resultado).
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4 semanas después de la visita CVT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de confianza en el proveedor
Periodo de tiempo: Al inicio (entrevista previa a la visita de CVT) y después de la intervención (entrevista dentro de una semana después de la visita de CVT)
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La confianza en el proveedor es una característica importante de las relaciones entre el proveedor y el paciente y se evalúa con un cuestionario.
La confianza se mide antes y después de la visita de CVT utilizando una medida de 9 elementos.
La escala se puntúa en una escala Likert de 7 puntos utilizando los anclajes "totalmente en desacuerdo" y "totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones van de 9 a 63.
Las puntuaciones más altas significan una mayor confianza en el proveedor.
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Al inicio (entrevista previa a la visita de CVT) y después de la intervención (entrevista dentro de una semana después de la visita de CVT)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: cuatro semanas después de la visita CVT
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La satisfacción del paciente se evalúa como el grado en que el paciente está satisfecho con la relación con su proveedor, en términos de la calidad de la información intercambiada durante los encuentros médicos y en términos de la conducta del proveedor hacia el paciente (cortesía, respeto , sensibilidad, tomarse el tiempo y no tener prisa).
Esta es una encuesta de 4 ítems, la satisfacción del paciente se califica de 1 (nada satisfecho) a 7 (extremadamente satisfecho).
Las puntuaciones van de 5 a 35.
La puntuación más alta indica una mejor satisfacción del paciente.
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cuatro semanas después de la visita CVT
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Toma de decisiones participativa
Periodo de tiempo: En la línea de base (entrevista previa a la visita de TVC) y posterior a la intervención (entrevista posterior a la visita de TVC)
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El estilo participativo de toma de decisiones representa el grado en que los proveedores involucran a los pacientes en la toma de decisiones.
Medimos las calificaciones de los pacientes sobre el estilo participativo de toma de decisiones de los proveedores utilizando una escala de 4 ítems evaluada por Heisler et al. en un estudio de veteranos con diabetes.
Los autores encontraron que estaba asociado con una mejor comprensión de los pacientes sobre la diabetes y las prácticas de autocontrol.
La encuesta califica la frecuencia con la que el proveedor involucra al paciente en la toma de decisiones en una escala del 1 al 5, donde 1 es "nunca" y 5 es "todo el tiempo".
Las puntuaciones van de 4 a 20.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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En la línea de base (entrevista previa a la visita de TVC) y posterior a la intervención (entrevista posterior a la visita de TVC)
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Autoeficacia diabética
Periodo de tiempo: Al inicio (entrevista previa a la visita de CVT) y después de la intervención (entrevista dentro de una semana después de la visita de CVT)
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Los investigadores utilizaron una escala de 4 elementos para medir la confianza de los pacientes en su capacidad para controlar la diabetes.
La encuesta califica la percepción de los pacientes sobre qué tan bien pueden manejar su diabetes en una escala del 1 al 7, donde 1 es "nada cierto" y 7 es "muy cierto".
Las puntuaciones van de 4 a 28.
La puntuación más alta se valida como predictor de un mejor control glucémico.
Las puntuaciones más altas significan una mayor confianza en el control de la diabetes.
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Al inicio (entrevista previa a la visita de CVT) y después de la intervención (entrevista dentro de una semana después de la visita de CVT)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard S. Gordon, MD BS, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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- SDR 12-282
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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