- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02522494
Oppmuntre pasientsentrert kommunikasjon i kliniske videobesøk med telehelse (TELEHEALTH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Klinisk video-telehelse (CVT) gir mulighet for mer effektiv tilgang til høykvalitets primær- og spesialistomsorg for veteraner. Entusiasme for CVT er spesielt høy i VA gitt geografisk skille mellom mange veteraner og deres leverandører ved VA Medical Centers. Men fordi CVT-møter av natur er mindre personlige enn personlige besøk, kan kommunikasjon under CVT-besøk være mer utfordrende for både pasienter og forsørgere, noe som resulterer i mindre pasientsentrert kommunikasjon. Mindre personlige besøk kan ha mindre utveksling av informasjon, lavere tilfredshet, mindre tillit og dårligere resultater. Faktisk fant forskning som sammenlignet CVT med personlige konsultasjoner at pasienter i CVT-besøk var mer passive og at CVT-interaksjoner ble dominert av tilbydere sammenlignet med personlige besøk.
Dette prosjektet vil utnytte tidligere arbeid fra to HSR&D-finansierte pilotprosjekter for å forbedre leverandør-pasientkommunikasjon for veteraner med type 2 diabetes mellitus. I et kortsiktig prosjekt, SHP-08-182, gjennomførte etterforskerne fokusgrupper for å få frem og forstå pasientenes barrierer for å kommunisere med leverandørene sine. Dette kvalitative arbeidet ble brukt i et påfølgende pilotprosjekt, PPO-08-402, for å utvikle en pedagogisk video for å oppmuntre veteraner til å bruke aktiv deltakende kommunikasjon i sine besøk til leverandører. Dette arbeidet ble fullført og produktet er en 10-minutters video som i testing ble funnet å være akseptabel og mulig å vise til VA-pasienter umiddelbart før deres medisinske møter.
Mål: Etterforskerens mål i dette prosjektet er å utvikle og teste en videointervensjon og å også utvikle brosjyrer for pasienter og leverandører for å oppmuntre til aktiv og positiv kommunikasjon i CVT medisinske interaksjoner. Etterforskerens mål ble utviklet med og støttes av prosjektets operasjonelle partner Office of Telehealth Services og er integrert i målet om å sikre pasientsentrert omsorg i nye omsorgsmodeller. Pasientsentrert kommunikasjon i medisinske interaksjoner er kritisk og spiller en viktig, men ofte oversett, rolle i leveringen av helsetjenester.
Det er to mål. Først vil etterforskerne utvikle pedagogiske intervensjoner for å oppmuntre pasienter og leverandører til å bruke aktiv kommunikasjonsatferd under CVT-besøk. For det andre vil etterforskerne gjennomføre en randomisert studie av videoen og brosjyren (intervensjon) vs. brosjyren alene (sammenligning) i en to-arms randomisert effektivitetsforsøk. Etterforskerne vil evaluere for forbedring i besøksresultater, inkludert pasient- og leverandørmål for pasientsentrert pleie og kommunikasjon, reduksjon i flere vanlige barrierer for klinisk forbedring, og forbedrede medisinoverholdelsestiltak og hemoglobin A1c. I tillegg vil etterforskerne vurdere mediatorer og moderatorer av forholdet mellom intervensjonstilstanden og resultatene.
Metoder: Prosjektet vil ha to faser. I den innledende fasen av det foreslåtte prosjektet vil etterforskerne utvikle videointervensjonen. Videoutvikling vil inkludere kvalitative intervjuer med interessenter og pasienter angående CVT-barrierer og opplevde fordeler. Etterforskerne vil bruke flere eksisterende ressurser og et ekspertpanel av medetterforskere og konsulenter for å bringe disse elementene sammen og produsere intervensjonen. I fase 2 vil etterforskerne gjennomføre en randomisert studie av intervensjonen, og evaluere for forbedring i en rekke utfall.
Virkninger: De pedagogiske verktøyene vil være leveranser som kan brukes før CVT-besøk for å forbedre kommunikasjonen og kan tjene som et paradigme for utvikling av kommunikasjonshjelpemidler for andre medisinske tilstander og andre kliniske omgivelser. Etterforskerne vil vurdere om den pedagogiske intervensjonen vil bidra til å forbedre kommunikasjonen og vil være assosiert med bedre besøk og mellomresultater. Utdanningsverktøy som oppmuntrer til mer pasientsentrert kommunikasjon under CVT-møter kan tillate raskere aksept av CVT, og dermed forbedre tilgangen til helsetjenester og forbedre det operasjonelle oppdraget til prosjektets partner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Jesse Brown VA Medical Center Community-Based Outpatient Clinic Lake Side Divison, Chicago, IL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus,
- Hemoglobin A1c ikke kontrollert,
- Voksne,
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Demens,
- Bor på et dyktig sykehjem,
- Terminal medisinsk tilstand,
- Legemiddelindusert diabetes,
- Blind eller døv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Pasienter som er randomisert til intervensjonen vil se videoen
|
En pedagogisk intervensjon levert før pasientens besøk hos primærleger.
Andre navn:
En pedagogisk intervensjon levert før pasientens besøk hos primærhelsepersonell.
Andre navn:
|
|
Annen: Pamflett alene
Pasienter som er randomisert til heftet alene vil kun motta heftet
|
En pedagogisk intervensjon levert før pasientens besøk hos primærleger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HgbA1c
Tidsramme: Ved baseline (Pre-CVT-besøksintervju) og post-intervensjon (Post-CVT-besøksintervju). Alle tilgjengelige verdier var begrenset til ett år før Baseline (Pre-Visit Intervju) og fra 30 dager til 6 måneder etter Post-CVT besøk Intervju.
|
HgbA1c regnes som standard laboratoriemåling (blodprøve) for å vurdere kontroll av diabetes over ca. tre måneder før testen.
HgbA1c kontrolleres vanligvis flere ganger i året hos pasienter med dårlig kontrollert diabetes.
|
Ved baseline (Pre-CVT-besøksintervju) og post-intervensjon (Post-CVT-besøksintervju). Alle tilgjengelige verdier var begrenset til ett år før Baseline (Pre-Visit Intervju) og fra 30 dager til 6 måneder etter Post-CVT besøk Intervju.
|
|
Kommunikasjon Self-efficacy
Tidsramme: Ved baseline (intervju før CVT-besøk) og etter intervensjon (intervju innen en uke etter CVT-besøk)
|
Kommunikasjon Self-Efficacy (før og etter besøk) er i hvilken grad en pasient føler seg i stand til å samhandle med sin leverandør for å gi informasjon om problemer, få ønsket informasjon om diagnose, behandling og prognose, og delta i å utforme en plan .
Skalaen Perceived Efficacy in Physician-Patient Interactions (PEPPI) er et gyldig og pålitelig mål på pasienters opplevde egeneffektivitet i samhandling med leger (alfa 0,83).
Den korte formen av PEPPI (PEPPI-5) har 5-elementer.
Poengsummen på PEPPI-5 varierer fra 5-25.
Høyere skårer gjenspeiler en bedre oppfattet selveffektivitet i samhandling med leger.
|
Ved baseline (intervju før CVT-besøk) og etter intervensjon (intervju innen en uke etter CVT-besøk)
|
|
Consultation Care Measure (CCM)
Tidsramme: etter intervensjon (intervju innen 1 uke etter CVT-besøk)
|
Consultation Care Measure (CCM) vurderer pasientsentrert omsorg og pasientsentrert kommunikasjon.
Pasienter vurderer faktorer som leverandørens (1) kommunikasjon og partnerskap, (2) personlig forhold, (3) helsefremmende arbeid, (4) positiv og tydelig tilnærming til problem, (5) interesse for effekt på livet på et 21-element skalaen scorer hvert element fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Poeng kan variere fra 21 til 105.
De høyere skårene betyr bedre pasientopplevelser med leverandøren.
|
etter intervensjon (intervju innen 1 uke etter CVT-besøk)
|
|
Overholdelse (selvrapportert)
Tidsramme: 4 uker etter CVT-besøket
|
Selvrapportert etterlevelse måles ved hjelp av et kort spørreskjema – et generelt mål på etterlevelse av leverandørenes anbefalinger og inkluderer 5 elementer og skåres på en 6-nivå Likert-skala som strekker seg fra "ingen av tiden" til "hele tiden" ".
Poeng varierer fra 0-100 (etter normalisering av standardområdet 6-30) med høyere tall som gjenspeiler bedre etterlevelse.
Etterlevelse ved bruk av dette tiltaket vurderes med en kort telefonundersøkelse 4 uker etter besøket.
|
4 uker etter CVT-besøket
|
|
Medisinoverholdelse (MPR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Medisinoverholdelse vil bli vurdert med et medikamentbesittelsesforhold (MPR) for diabetesmedisiner.
|
6 måneder
|
|
Etterlevelse ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Medisinoverholdelse vil bli vurdert med et medikamentbesittelsesforhold (MPR) for diabetesmedisiner.
|
1 år
|
|
Konsultasjon og relasjonell empati (CARE)
Tidsramme: Post-intervensjon (intervju innen en uke etter CVT-besøk)
|
Konsultasjon og relasjonell empati (CARE) Tiltak – er et verktøy for å måle pasienters oppfatning av relasjonell empati i konsultasjonen.
I dette spørreskjemaet med 10 punkter vurderer pasienter utsagnene om legens forståelse av bekymringen deres, viser omsorg osv. under det nylige CVT-besøket på en skala fra 1 til 5 der 1 er "dårlig" og 5 er "utmerket".
Poeng kan variere fra 10 til 50.
Den høyere skåren betyr en bedre pasients oppfatning av empati i konsultasjon.
|
Post-intervensjon (intervju innen en uke etter CVT-besøk)
|
|
Kommunikasjonsvurderinger
Tidsramme: Post-intervensjon (intervju innen en uke etter CVT-besøk)
|
Spørreskjemaet vurderer pasientenes vurderinger av sin egen deltakende kommunikasjonsatferd og pasientenes vurdering av leverandørens kommunikasjon.
Det er en 15-delt skala med 3 underskalaer.
Pasientenes vurdering av (1) leverandørens informativitet og i hvilken grad pasienten forstår at informasjon (informasjonsunderskala) måles med 5-elementer; (2) pasientenes vurderinger som leverandøren verdsetter og respekterer dem, måles med 5-elementer; og (3) pasientenes vurdering av egen kommunikasjon måles med 5-elementer.
Dette spørreskjemaet har høy intern konsistens.
Skalaen skåres fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Den totale poengsummen varierer fra 15 til 105.
De høyere skårene indikerer en bedre kvalitet på kommunikasjonen.
|
Post-intervensjon (intervju innen en uke etter CVT-besøk)
|
|
Human Connection Scale
Tidsramme: Ved baseline (Pre-CVT-besøksintervju) og etterintervensjon (Post-CVT-besøksintervju)
|
Human Connection Scale er et 15-elements spørreskjema som måler i hvilken grad pasienten føler en følelse av gjensidig forståelse, omsorg og tillit til sine leger.
Skalaen er et gyldig og pålitelig mål på terapeutisk allianse mellom pasienter og deres leger.
Poengsummen fra 1 til 4 brukes der 1 er "ikke i det hele tatt" og 4 er "ekstremt".
Poengsummen varierer fra 15 til 60.
De høyere skårene indikerer høyere terapeutisk allianse mellom pasienter og leger.
|
Ved baseline (Pre-CVT-besøksintervju) og etterintervensjon (Post-CVT-besøksintervju)
|
|
Resistance to Treatment Questionnaire (RTQ)
Tidsramme: 4 uker etter CVT-besøk
|
Resistance to Treatment Questionnaire (RTQ) identifiserer årsakene til motstand mot behandling og dens intensitet blant pasienter med diabetes.
20-elements spørreskjema består av fire temaer (mangel på tro eller misnøye, følelsesmessige årsaker, spesifikke problemer, faktorer knyttet til fortvilelse eller fiasko) som inneholder 5 elementer hver; hvert element gis fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Poengsummen varierer fra 20 til 100.
De høyere skårene betyr flere barrierer for behandling (et dårligere resultat).
|
4 uker etter CVT-besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om tillit til leverandør
Tidsramme: Ved baseline (intervju før CVT-besøk) og etter intervensjon (intervju innen en uke etter CVT-besøk)
|
Tillit til leverandør er en viktig egenskap ved relasjoner mellom leverandør og pasient og vurderes med et spørreskjema.
Tillit måles før og etter CVT-besøk ved å bruke et 9-elementmål.
Skalaen skåres på en 7-punkts Likert-skala ved bruk av ankrene "helt uenig" og "helt enig".
Poengsummen varierer fra 9 til 63.
Jo høyere score betyr bedre tillit til leverandøren.
|
Ved baseline (intervju før CVT-besøk) og etter intervensjon (intervju innen en uke etter CVT-besøk)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: fire uker etter CVT-besøk
|
Pasienttilfredshet vurderes som i hvilken grad pasienten er fornøyd med forholdet til leverandøren sin, når det gjelder kvaliteten på informasjonen som utveksles under medisinske møter, og i forhold til leverandørens oppførsel overfor pasienten (høflighet, respektfullhet). , følsomhet, å ta tid og ikke være forhastet).
Dette er en 4-elements undersøkelse, pasientens tilfredshet skåres fra 1 (ikke i det hele tatt fornøyd) til 7 (ekstremt fornøyd).
Poengsummen varierer fra 5 til 35.
Den høyere skåren indikerer en bedre pasienttilfredshet.
|
fire uker etter CVT-besøk
|
|
Deltakende beslutningstaking
Tidsramme: Ved baseline (Pre-CVT-besøksintervju) og etterintervensjon (Post-CVT-besøksintervju)
|
Deltakende beslutningstakingsstil representerer i hvilken grad leverandørene involverer pasienter i beslutningstaking.
Vi måler pasientenes vurdering av leverandørenes deltakende beslutningsstil ved å bruke en 4-elements skala evaluert av Heisler et al. i en studie av veteraner med diabetes.
Forfatterne fant det å være assosiert med bedre pasientforståelse av diabetes og selvledelsespraksis.
Undersøkelsen skårer hvor ofte leverandøren involverer pasienten i beslutningstaking på en skala fra 1 til 5, der 1 er "ingen av tiden" og 5 er "hele tiden".
Poeng varierer fra 4 til 20.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Ved baseline (Pre-CVT-besøksintervju) og etterintervensjon (Post-CVT-besøksintervju)
|
|
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline (intervju før CVT-besøk) og etter intervensjon (intervju innen en uke etter CVT-besøk)
|
Etterforskerne brukte en 4-elements skala for å måle pasientenes tillit til deres evne til å håndtere diabetes.
Undersøkelsen skårer pasientenes oppfatning av hvor godt de kan håndtere diabetesen sin på en skala fra 1 til 7, der 1 er "ikke i det hele tatt" og 7 er "veldig sant".
Poengsummen varierer fra 4 til 28.
Den høyere poengsummen er validert som en prediktor for bedre glykemisk kontroll.
De høyere skårene betyr en bedre tillit til å håndtere diabetes.
|
Ved baseline (intervju før CVT-besøk) og etter intervensjon (intervju innen en uke etter CVT-besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard S. Gordon, MD BS, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SDR 12-282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .