- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02522494
Tilskyndelse til patientcentreret kommunikation i kliniske video-telesundhedsbesøg (TELEHEALTH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Klinisk video-telesundhed (CVT) giver mulighed for mere effektiv adgang til primær og specialistpleje af høj kvalitet for veteraner. Begejstringen for CVT er især høj i VA givet geografisk adskillelse mellem mange veteraner og deres udbydere på VA Medical Centers. Men fordi CVT-møder af natur er mindre personlige end personlige besøg, kan kommunikation under CVT-besøg være mere udfordrende for både patienter og udbydere, hvilket resulterer i mindre patientcentreret kommunikation. Færre personlige besøg kan have mindre udveksling af information, lavere tilfredshed, mindre tillid og dårligere resultater. Faktisk fandt forskning, der sammenlignede CVT med personlige konsultationer, at patienter i CVT-besøg var mere passive, og at CVT-interaktioner blev domineret af udbydere sammenlignet med personlige besøg.
Dette projekt vil udnytte tidligere arbejde fra to HSR&D-finansierede pilotprojekter for at forbedre udbyder-patientkommunikationen for veteraner med type 2-diabetes mellitus. I et kortsigtet projekt, SHP-08-182, gennemførte efterforskerne fokusgrupper for at fremkalde og forstå patienters barrierer for at kommunikere med deres udbydere. Dette kvalitative arbejde blev brugt i et efterfølgende pilotprojekt, PPO-08-402, til at udvikle en uddannelsesvideo for at opmuntre veteraner til at bruge aktiv deltagende kommunikation i deres besøg hos udbydere. Dette arbejde blev afsluttet med succes, og produktet er en 10-minutters video, som i test viste sig at være acceptabel og mulig at vise til VA-patienter umiddelbart før deres medicinske møder.
Mål: Forskerens mål i dette projekt er at udvikle og teste en videointervention og også at udvikle pjecer til patienter og udbydere for at fremme aktiv og positiv kommunikation i CVT medicinske interaktioner. Efterforskernes mål er udviklet med og støttes af projektets operationelle partner Office of Telehealth Services og er integreret i målet om at sikre patientcentreret pleje i nye plejemodeller. Patientcentreret kommunikation i medicinske interaktioner er kritisk og spiller en vigtig, men ofte overset, rolle i leveringen af sundhedsydelser.
Der er to mål. For det første vil efterforskerne udvikle pædagogiske interventioner for at tilskynde patienter og udbydere til at bruge aktiv kommunikationsadfærd under CVT-besøg. For det andet vil efterforskerne udføre en randomiseret undersøgelse af videoen og pjecen (intervention) vs. pjecen alene (sammenligning) i et to-arms randomiseret effektivitetsforsøg. Efterforskerne vil evaluere for forbedringer i besøgsresultater, herunder patient- og udbydermålinger af patientcentreret pleje og kommunikation, reduktion af flere almindelige barrierer for klinisk forbedring og forbedrede foranstaltninger til overholdelse af medicin og hæmoglobin A1c. Derudover vil efterforskerne vurdere mediatorerne og moderatorerne af forholdet mellem interventionstilstanden og resultaterne.
Metoder: Projektet vil have to faser. I den indledende fase af det foreslåede projekt vil efterforskerne udvikle videointerventionen. Videoudvikling vil omfatte kvalitative interviews med interessenter og patienter vedrørende CVT-barrierer og opfattede fordele. Efterforskerne vil bruge flere eksisterende ressourcer og et ekspertpanel af co-investigatorer og konsulenter til at bringe disse elementer sammen og producere interventionen. I fase 2 vil efterforskerne udføre et randomiseret forsøg med interventionen, der evaluerer for forbedring af en række resultater.
Virkninger: De pædagogiske værktøjer vil være leverancer, der kan bruges forud for CVT-besøg til at forbedre kommunikationen og kan tjene som et paradigme for udvikling af kommunikationshjælpemidler til andre medicinske tilstande og andre kliniske omgivelser. Efterforskerne vil vurdere, om den pædagogiske intervention vil bidrage til at forbedre kommunikationen og vil være forbundet med bedre besøg og mellemliggende resultater. Uddannelsesværktøjer, der tilskynder til mere patientcentreret kommunikation under CVT-møder, kan muliggøre hurtigere accept af CVT og derved forbedre adgangen til sundhedspleje og forbedre den operationelle mission for projektets partner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Jesse Brown VA Medical Center Community-Based Outpatient Clinic Lake Side Divison, Chicago, IL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 2 diabetes mellitus,
- Hæmoglobin A1c ikke kontrolleret,
- Voksne,
- Alder 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Demens,
- Bor på et dygtigt plejehjem,
- terminal medicinsk tilstand,
- Lægemiddelinduceret diabetes,
- Blind eller døv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Patienter, der er randomiseret til interventionen, vil se videoen
|
En pædagogisk intervention leveret forud for patienters besøg hos primære læger.
Andre navne:
En pædagogisk intervention leveret forud for patienters besøg hos primære udbydere.
Andre navne:
|
|
Andet: Pjecen alene
Patienter, der er randomiseret til pjecen alene, vil kun modtage pjecen
|
En pædagogisk intervention leveret forud for patienters besøg hos primære læger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HgbA1c
Tidsramme: Ved baseline (Pre-CVT visit interview) og post-intervention (Post-CVT visit interview). Alle tilgængelige værdier var begrænset til et år før Baseline (Pre-Visit Interview) og fra 30 dage til 6 måneder efter Post-CVT besøg Interview.
|
HgbA1c betragtes som standard laboratoriemåling (blodprøve) til vurdering af diabeteskontrol over cirka tre måneder forud for testen.
HgbA1c kontrolleres normalt flere gange om året hos patienter med dårligt kontrolleret diabetes.
|
Ved baseline (Pre-CVT visit interview) og post-intervention (Post-CVT visit interview). Alle tilgængelige værdier var begrænset til et år før Baseline (Pre-Visit Interview) og fra 30 dage til 6 måneder efter Post-CVT besøg Interview.
|
|
Kommunikation Self-efficacy
Tidsramme: Ved baseline (Pre-CVT besøg interview) og post-intervention (interview inden for en uge efter CVT besøg)
|
Kommunikation Self-Efficacy (før og efter besøg) er den grad, hvori en patient føler sig i stand til at interagere med sin udbyder for at give information om problemer, opnå ønsket information om diagnose, behandling og prognose og deltage i at formulere en plan .
Skalaen Perceived Efficacy in Physician-Patient Interactions (PEPPI) er et validt og pålideligt mål for patienters opfattede selveffektivitet i interaktion med læger (alfa 0,83).
Den korte form af PEPPI (PEPPI-5) har 5-elementer.
Score på PEPPI-5 varierer fra 5-25.
Højere score afspejler en bedre opfattet selveffektivitet i interaktion med læger.
|
Ved baseline (Pre-CVT besøg interview) og post-intervention (interview inden for en uge efter CVT besøg)
|
|
Consultation Care Measure (CCM)
Tidsramme: post-intervention (interview inden for 1 uge efter CVT-besøg)
|
Consultation Care Measure (CCM) vurderer patientcentreret pleje og patientcentreret kommunikation.
Patienter vurderer faktorer som deres udbyderes (1) kommunikation og partnerskab, (2) personlige forhold, (3) sundhedsfremme, (4) positive og klare tilgang til problemet, (5) interesse for effekt på livet på et 21-punkt. skalaen scorer hvert punkt fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig).
Scoren kan variere fra 21 til 105.
De højere score betyder bedre patienters oplevelser med deres udbyder.
|
post-intervention (interview inden for 1 uge efter CVT-besøg)
|
|
Overholdelse (selvrapporteret)
Tidsramme: 4 uger efter CVT-besøget
|
Selvrapporteret overholdelse måles ved hjælp af et kort spørgeskema - et generelt mål for overholdelse af udbydernes anbefalinger og omfatter 5 punkter og scores på en 6-niveau Likert-skala, der spænder fra "ingen af tiden" til "hele tiden" ".
Score varierer fra 0-100 (efter normalisering af standardområdet 6-30) med højere tal, der afspejler bedre overholdelse.
Overholdelse af dette mål vurderes med en kort telefonundersøgelse 4 uger efter besøget.
|
4 uger efter CVT-besøget
|
|
Medicinadhærens (MPR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Medicinadhærens vil blive vurderet med et medicinbesiddelsesforhold (MPR) for diabetesmedicin.
|
6 måneder
|
|
Tilslutning ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Medicinadhærens vil blive vurderet med et medicinbesiddelsesforhold (MPR) for diabetesmedicin.
|
1 år
|
|
Konsultation og relationel empati (CARE)
Tidsramme: Post-intervention (interview inden for en uge efter CVT-besøg)
|
Konsultation og Relationel Empati (CARE) Mål - er et værktøj til at måle patienters opfattelse af relationel empati i konsultationen.
I dette spørgeskema med 10 punkter vurderer patienterne udsagn om deres læges forståelse af deres bekymring, udviser omsorg osv. under det nylige CVT-besøg på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er "dårlig" og 5 er "fremragende".
Scoren kan variere fra 10 til 50.
Den højere score betyder en bedre patientopfattelse af empati i konsultation.
|
Post-intervention (interview inden for en uge efter CVT-besøg)
|
|
Kommunikationsvurderinger
Tidsramme: Post-intervention (interview inden for en uge efter CVT-besøg)
|
Spørgeskemaet vurderer patienters vurdering af deres egen deltagende kommunikationsadfærd og patienters vurdering af deres udbyderes kommunikation.
Det er en 15-trins skala med 3 underskalaer.
Patienternes vurdering af deres (1) udbyderes informativitet og i hvilket omfang patienten forstår, at information (informationsunderskala) måles med 5-punkter; (2) patienters vurderinger, som udbyderen værdsætter og respekterer dem, måles med 5-punkter; og (3) patienternes vurdering af deres egen kommunikation måles med 5-elementer.
Dette spørgeskema har høj intern konsistens.
Skalaen scores fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Den samlede score spænder fra 15 til 105.
De højere score indikerer en bedre kommunikationskvalitet.
|
Post-intervention (interview inden for en uge efter CVT-besøg)
|
|
Human Connection Scale
Tidsramme: Ved baseline (Pre-CVT visit interview) og post-intervention (Post-CVT visit interview)
|
Human Connection Scale er et spørgeskema med 15 punkter, der måler, i hvilket omfang patienten føler en følelse af gensidig forståelse, omsorg og tillid til deres læger.
Skalaen er et gyldigt og pålideligt mål for terapeutisk alliance mellem patienter og deres læger.
Scoren fra 1 til 4 bruges, hvor 1 er "slet ikke" og 4 er "ekstremt".
Karaktererne varierer fra 15 til 60.
De højere score indikerer højere terapeutisk alliance mellem patienter og læger.
|
Ved baseline (Pre-CVT visit interview) og post-intervention (Post-CVT visit interview)
|
|
Resistance to Treatment Questionnaire (RTQ)
Tidsramme: 4 uger efter CVT-besøg
|
Resistance to Treatment Questionnaire (RTQ) identificerer årsagerne til modstand mod behandling og dens intensitet blandt patienter med diabetes.
Spørgeskemaet med 20 punkter består af fire temaer (manglende tro eller utilfredshed, følelsesmæssige årsager, specifikke problemer, faktorer forbundet med fortvivlelse eller fiasko) med hver 5 emner; hvert punkt scores fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
Karaktererne går fra 20 til 100.
De højere score betyder flere barrierer for behandling (et dårligere resultat).
|
4 uger efter CVT-besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om tillid til udbyder
Tidsramme: Ved baseline (Pre-CVT besøg interview) og post-intervention (interview inden for en uge efter CVT besøg)
|
Tillid til udbyder er en vigtig egenskab ved udbyder-patient relationer og vurderes med et spørgeskema.
Tillid måles før og efter CVT-besøg ved hjælp af et 9-element mål.
Skalaen scores på en 7-punkts Likert-skala ved hjælp af ankrene "meget uenig" og "meget enig".
Karaktererne går fra 9 til 63.
De højere score betyder en bedre tillid til udbyderen.
|
Ved baseline (Pre-CVT besøg interview) og post-intervention (interview inden for en uge efter CVT besøg)
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: fire uger efter CVT-besøg
|
Patienttilfredshed vurderes som, i hvilket omfang patienten er tilfreds med forholdet til sin udbyder, med hensyn til kvaliteten af den information, der udveksles under medicinske møder, og i forhold til udbyderens adfærd over for patienten (høflighed, respektfuldhed). , følsomhed, at tage tid og ikke være forhastet).
Dette er en 4-emne undersøgelse, patientens tilfredshed scores fra 1 (slet ikke tilfreds) til 7 (ekstremt tilfreds).
Karaktererne går fra 5 til 35.
Den højere score indikerer en bedre patienttilfredshed.
|
fire uger efter CVT-besøg
|
|
Deltagende beslutningstagning
Tidsramme: Ved baseline (Pre-CVT visit interview) og post-intervention (Post-CVT visit interview)
|
Participatory Decision-Making Style repræsenterer i hvilken grad udbydere involverer patienter i beslutningstagning.
Vi måler patienternes vurderinger af udbyderes deltagende beslutningstagningsstil ved hjælp af en 4-element skala evalueret af Heisler et al. i en undersøgelse af veteraner med diabetes.
Forfatterne fandt, at det var forbundet med en bedre patientforståelse af diabetes og selvledelsespraksis.
Undersøgelsen vurderer, hvor ofte udbyderen inddrager patienten i beslutningstagningen på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er "ingen af tiden" og 5 er "hele tiden".
Scoren varierer fra 4 til 20.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Ved baseline (Pre-CVT visit interview) og post-intervention (Post-CVT visit interview)
|
|
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline (Pre-CVT besøg interview) og post-intervention (interview inden for en uge efter CVT besøg)
|
Efterforskerne brugte en 4-trins skala til at måle patienternes tillid til deres evne til at håndtere deres diabetes.
Undersøgelsen scorer patienternes opfattelse af, hvor godt de kan håndtere deres diabetes på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er "slet ikke sandt" og 7 er "meget rigtigt".
Karaktererne varierer fra 4 til 28.
Den højere score er valideret som en prædiktor for bedre glykæmisk kontrol.
De højere score betyder en bedre tillid til at håndtere diabetes.
|
Ved baseline (Pre-CVT besøg interview) og post-intervention (interview inden for en uge efter CVT besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard S. Gordon, MD BS, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SDR 12-282
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .