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Incoraggiare la comunicazione centrata sul paziente nelle visite di telemedicina video clinico (TELEHEALTH)

30 marzo 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il diabete è comune, è costoso ed è una condizione cronica. Le stime mettono la prevalenza del diabete a quasi il 20% nei pazienti con VA. Il diabete mal controllato porta a una serie di complicazioni tra cui malattie cardiovascolari, cecità, amputazione e malattia renale allo stadio terminale. L'aderenza ai regimi terapeutici (così come i fattori dello stile di vita come la dieta e l'esercizio fisico) è importante per raggiungere gli obiettivi di cura del diabete. L'adesione alle cure raccomandate è correlata almeno in parte a una comunicazione efficace negli incontri medici. Questo progetto ha lo scopo di testare un intervento video per migliorare i comportamenti comunicativi dei pazienti. I fornitori riceveranno anche un opuscolo con raccomandazioni specifiche per migliorare le capacità di comunicazione. Il progetto valuterà l'impatto dei programmi di formazione sulla comunicazione e sui risultati. Lo studio è progettato per aiutare a rendere l'assistenza ai pazienti più centrata sul paziente, che è uno dei sei obiettivi di miglioramento nel Rapporto IOM, Crossing the Quality Chasm ed è un obiettivo degli sforzi di trasformazione del VA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la telemedicina video clinica (CVT) offre l'opportunità di un accesso più efficiente a cure primarie e specialistiche di alta qualità per i veterani. L'entusiasmo per la CVT è particolarmente elevato nel VA data la separazione geografica tra molti veterani e i loro fornitori presso i centri medici VA. Tuttavia, poiché gli incontri di CVT sono per natura meno personali delle visite di persona, la comunicazione durante le visite di CVT può essere più impegnativa sia per i pazienti che per gli operatori, con il risultato di una comunicazione meno centrata sul paziente. Meno visite personali possono avere meno scambio di informazioni, minore soddisfazione, minore fiducia e risultati peggiori. In effetti, la ricerca che confronta la CVT con le consultazioni di persona ha rilevato che i pazienti nelle visite di CVT erano più passivi e che le interazioni di CVT erano dominate dai fornitori rispetto alle visite di persona.

Questo progetto sfrutterà il lavoro precedente di due progetti pilota finanziati da HSR&D per migliorare la comunicazione fornitore-paziente per i veterani con diabete mellito di tipo 2. In un progetto a breve termine, SHP-08-182, i ricercatori hanno condotto focus group per suscitare e comprendere le barriere dei pazienti alla comunicazione con i loro fornitori. Questo lavoro qualitativo è stato utilizzato in un successivo progetto pilota, PPO-08-402, per sviluppare un video educativo per incoraggiare i veterani a utilizzare una comunicazione partecipativa attiva nelle loro visite ai fornitori. Questo lavoro è stato completato con successo e il prodotto è un video di 10 minuti che, durante i test, è risultato accettabile e fattibile da mostrare ai pazienti VA immediatamente prima dei loro incontri medici.

Obiettivi: l'obiettivo dei ricercatori in questo progetto è sviluppare e testare un intervento video e anche sviluppare opuscoli per pazienti e operatori per incoraggiare una comunicazione attiva e positiva nelle interazioni mediche CVT. L'obiettivo dei ricercatori è stato sviluppato con ed è supportato dal partner operativo del progetto, l'Office of Telehealth Services, ed è parte integrante dell'obiettivo di garantire un'assistenza centrata sul paziente in nuovi modelli di assistenza. La comunicazione centrata sul paziente nelle interazioni mediche è fondamentale e svolge un ruolo importante, ma spesso trascurato, nella fornitura di servizi sanitari.

Ci sono due obiettivi. In primo luogo, gli investigatori svilupperanno interventi educativi per incoraggiare pazienti e fornitori a utilizzare comportamenti di comunicazione attiva durante le visite CVT. In secondo luogo, gli investigatori condurranno uno studio randomizzato del video e dell'opuscolo (intervento) rispetto al solo opuscolo (confronto) in uno studio di efficacia randomizzato a due bracci. Gli investigatori valuteranno il miglioramento dei risultati della visita, comprese le misure del paziente e del fornitore di assistenza e comunicazione incentrate sul paziente, la riduzione di diversi ostacoli comuni al miglioramento clinico e il miglioramento delle misure di aderenza ai farmaci e dell'emoglobina A1c. Inoltre, gli investigatori valuteranno i mediatori e i moderatori della relazione tra la condizione dell'intervento e i risultati.

Metodi: Il progetto si articolerà in due fasi. Nella fase iniziale del progetto proposto i ricercatori svilupperanno l'intervento video. Lo sviluppo del video includerà interviste qualitative con le parti interessate e i pazienti in merito alle barriere CVT e ai benefici percepiti. Gli investigatori utilizzeranno diverse risorse esistenti e un gruppo di esperti di co-investigatori e consulenti per riunire questi elementi e produrre l'intervento. Nella fase 2 gli investigatori condurranno una sperimentazione randomizzata dell'intervento, valutando il miglioramento di una serie di risultati.

Impatti: gli strumenti educativi saranno prodotti che potrebbero essere utilizzati prima delle visite CVT per migliorare la comunicazione e potrebbero servire da paradigma per lo sviluppo di ausili per la comunicazione per altre condizioni mediche e altri contesti clinici. Gli investigatori valuteranno se l'intervento educativo contribuirà a migliorare la comunicazione e sarà associato a una migliore visita e risultati intermedi. Gli strumenti educativi che incoraggiano una comunicazione più centrata sul paziente durante gli incontri di CVT possono consentire un'accettazione più rapida della CVT, migliorando così l'accesso all'assistenza sanitaria e rafforzando la missione operativa del partner del progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Jesse Brown VA Medical Center Community-Based Outpatient Clinic Lake Side Divison, Chicago, IL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2,
  • Emoglobina A1c non controllata,
  • Adulti,
  • Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  • Demenza,
  • Vive in una struttura di cura qualificata,
  • Condizione medica terminale,
  • diabete indotto da farmaci,
  • Cieco o sordo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
I pazienti randomizzati all'intervento visualizzeranno il video
Comportamentale: Opuscolo
Un intervento educativo consegnato prima delle visite dei pazienti con i medici di base.
Altri nomi:
  • Parla per la telemedicina
Comportamentale: Video
Un intervento educativo consegnato prima delle visite dei pazienti con i fornitori di cure primarie.
Altri nomi:
  • Parla video per la telemedicina
Altro: Solo opuscolo
I pazienti randomizzati al solo opuscolo riceveranno solo l'opuscolo
Comportamentale: Opuscolo
Un intervento educativo consegnato prima delle visite dei pazienti con i medici di base.
Altri nomi:
  • Parla per la telemedicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HgbA1c
Lasso di tempo: Al basale (colloquio della visita pre-CVT) e post-intervento (colloquio della visita post-CVT). Tutti i valori disponibili erano limitati a un anno prima del basale (colloquio pre-visita) e da 30 giorni a 6 mesi dopo il colloquio post-CVT visita.
L'HgbA1c è considerata la misurazione di laboratorio standard (esame del sangue) per valutare il controllo del diabete nei tre mesi circa precedenti il ​​test. L'HgbA1c viene solitamente controllato più volte all'anno nei pazienti con diabete scarsamente controllato.
Al basale (colloquio della visita pre-CVT) e post-intervento (colloquio della visita post-CVT). Tutti i valori disponibili erano limitati a un anno prima del basale (colloquio pre-visita) e da 30 giorni a 6 mesi dopo il colloquio post-CVT visita.
Comunicazione Autoefficacia
Lasso di tempo: Al basale (colloquio della visita pre-CVT) e post-intervento (colloquio entro una settimana dalla visita CVT)
L'autoefficacia comunicativa (pre e post visita) è il grado in cui un paziente si sente in grado di interagire con il proprio fornitore al fine di fornire informazioni sui problemi, ottenere le informazioni desiderate su diagnosi, trattamento e prognosi e partecipare alla formulazione di un piano . La scala PEPPI (Perceived Efficacy in Physician-Patient Interactions) è una misura valida e affidabile dell'autoefficacia percepita dei pazienti nell'interazione con i medici (alfa 0,83). La forma abbreviata del PEPPI (PEPPI-5) ha 5 elementi. Il punteggio sul PEPPI-5 va da 5 a 25. Punteggi più alti riflettono una migliore autoefficacia percepita nell'interazione con i medici.
Al basale (colloquio della visita pre-CVT) e post-intervento (colloquio entro una settimana dalla visita CVT)
Misura per la cura della consultazione (CCM)
Lasso di tempo: post-intervento (colloquio entro 1 settimana dalla visita CVT)
Consultation Care Measure (CCM) valuta l'assistenza centrata sul paziente e la comunicazione centrata sul paziente. I pazienti valutano fattori come (1) comunicazione e partnership dei loro fornitori, (2) relazione personale, (3) promozione della salute, (4) approccio positivo e chiaro al problema, (5) interesse per la vita in un 21-item scala, ogni elemento ottiene un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi possono variare da 21 a 105. I punteggi più alti significano migliori esperienze dei pazienti con il loro fornitore.
post-intervento (colloquio entro 1 settimana dalla visita CVT)
Aderenza (autodichiarata)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita CVT
L'aderenza auto-riportata viene misurata utilizzando un breve questionario - una misura generale dell'aderenza alle raccomandazioni dei fornitori e include 5 elementi ed è valutata su una scala di tipo Likert a 6 livelli che va da "nessuna volta" a "sempre ". I punteggi vanno da 0 a 100 (dopo aver normalizzato l'intervallo standard 6-30) con numeri più alti che riflettono una migliore aderenza. L'aderenza utilizzando questa misura è valutata con un breve sondaggio telefonico 4 settimane dopo la visita.
4 settimane dopo la visita CVT
Aderenza ai farmaci (MPR)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'aderenza ai farmaci sarà valutata con un rapporto di possesso di farmaci (MPR) per i farmaci per il diabete.
6 mesi
Aderenza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'aderenza ai farmaci sarà valutata con un rapporto di possesso di farmaci (MPR) per i farmaci per il diabete.
1 anno
Consultazione ed Empatia Relazionale (CARE)
Lasso di tempo: Post-intervento (colloquio entro una settimana dalla visita CVT)
Consultazione e misura dell'empatia relazionale (CARE) - è uno strumento per misurare le percezioni dei pazienti sull'empatia relazionale durante la consultazione. In questo questionario di 10 domande i pazienti valutano le affermazioni sulla comprensione da parte del loro medico della loro preoccupazione, mostrando cura, ecc. durante la recente visita CVT su una scala da 1 a 5 dove 1 è "scarso" e 5 è "eccellente". I punteggi possono variare da 10 a 50. Il punteggio più alto indica una migliore percezione dell'empatia da parte del paziente durante la consultazione.
Post-intervento (colloquio entro una settimana dalla visita CVT)
Valutazioni di comunicazione
Lasso di tempo: Post-intervento (colloquio entro una settimana dalla visita CVT)
Il questionario valuta le valutazioni dei pazienti sul proprio comportamento di comunicazione partecipativa e le valutazioni dei pazienti sulla comunicazione dei loro fornitori. È una scala di 15 item con 3 sottoscale. Le valutazioni dei pazienti sull'informatività dei loro (1) fornitori e la misura in cui il paziente comprende tali informazioni (sottoscala delle informazioni) sono misurate con 5 item; (2) le valutazioni dei pazienti che il fornitore apprezza e rispetta sono misurate con 5 elementi; e (3) le valutazioni dei pazienti sulla propria comunicazione sono misurate con 5 item. Questo questionario ha un'elevata consistenza interna. La scala è valutata da 1 (completamente in disaccordo) a 7 (completamente d'accordo). I punteggi totali vanno da 15 a 105. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della comunicazione.
Post-intervento (colloquio entro una settimana dalla visita CVT)
Scala di connessione umana
Lasso di tempo: Al basale (colloquio della visita pre-CVT) e post-intervento (colloquio della visita post-CVT)
Human Connection Scale è un questionario di 15 voci che misura la misura in cui il paziente prova un senso di comprensione reciproca, cura e fiducia con i propri medici. La scala è una misura valida e affidabile dell'alleanza terapeutica tra i pazienti ei loro medici. Viene utilizzato il punteggio da 1 a 4 dove 1 è "per niente" e 4 è "estremamente". I punteggi vanno da 15 a 60. I punteggi più alti indicano una maggiore alleanza terapeutica tra pazienti e medici.
Al basale (colloquio della visita pre-CVT) e post-intervento (colloquio della visita post-CVT)
Questionario sulla resistenza al trattamento (RTQ)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita CVT
Il questionario sulla resistenza al trattamento (RTQ) identifica le ragioni della resistenza al trattamento e la sua intensità tra i pazienti con diabete. Il questionario di 20 item è composto da quattro temi (mancanza di fede o insoddisfazione, motivi emotivi, problemi specifici, fattori legati alla disperazione o al fallimento) contenenti 5 item ciascuno; ogni item ha un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi vanno da 20 a 100. I punteggi più alti significano più ostacoli al trattamento (un risultato peggiore).
4 settimane dopo la visita CVT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trust in Provider Questionario
Lasso di tempo: Al basale (colloquio della visita pre-CVT) e post-intervento (colloquio entro una settimana dalla visita CVT)
La fiducia nel fornitore è una caratteristica importante delle relazioni fornitore-paziente e viene valutata con un questionario. La fiducia viene misurata prima e dopo la visita CVT utilizzando una misura di 9 elementi. La scala è valutata su una scala Likert a 7 punti utilizzando le ancore "fortemente in disaccordo" e "fortemente d'accordo". I punteggi vanno da 9 a 63. I punteggi più alti significano una maggiore fiducia nel provider.
Al basale (colloquio della visita pre-CVT) e post-intervento (colloquio entro una settimana dalla visita CVT)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: quattro settimane dopo la visita CVT
La soddisfazione del paziente è valutata come la misura in cui il paziente è soddisfatto della relazione con il suo fornitore, in termini di qualità delle informazioni scambiate durante gli incontri medici e in termini di comportamento del fornitore nei confronti del paziente (cortesia, rispetto , sensibilità, prendere tempo e non avere fretta). Si tratta di un sondaggio a 4 item, la soddisfazione del paziente è valutata da 1 (per niente soddisfatto) a 7 (estremamente soddisfatto). I punteggi vanno da 5 a 35. Il punteggio più alto indica una migliore soddisfazione del paziente.
quattro settimane dopo la visita CVT
Processo decisionale partecipativo
Lasso di tempo: Al basale (colloquio della visita pre-CVT) e post-intervento (colloquio della visita post-CVT)
Lo stile decisionale partecipativo rappresenta il grado in cui i fornitori coinvolgono i pazienti nel processo decisionale. Misuriamo le valutazioni dei pazienti sullo stile decisionale partecipativo dei fornitori utilizzando una scala a 4 elementi valutata da Heisler et al. in uno studio su veterani con diabete. Gli autori hanno scoperto che è associato a una migliore comprensione da parte del paziente del diabete e delle pratiche di autogestione. Il sondaggio valuta la frequenza con cui il fornitore coinvolge il paziente nel processo decisionale su una scala da 1 a 5, dove 1 è "nessuna delle volte" e 5 è "sempre". I punteggi vanno da 4 a 20. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Al basale (colloquio della visita pre-CVT) e post-intervento (colloquio della visita post-CVT)
Autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Al basale (colloquio della visita pre-CVT) e post-intervento (colloquio entro una settimana dalla visita CVT)
I ricercatori hanno utilizzato una scala a 4 elementi per misurare la fiducia dei pazienti nella loro capacità di gestire il loro diabete. Il sondaggio valuta la percezione dei pazienti di quanto bene possono gestire il loro diabete su una scala da 1 a 7, dove 1 è "per niente vero" e 7 è "molto vero". I punteggi vanno da 4 a 28. Il punteggio più alto è convalidato come predittore di un migliore controllo glicemico. I punteggi più alti significano una maggiore fiducia nella gestione del diabete.
Al basale (colloquio della visita pre-CVT) e post-intervento (colloquio entro una settimana dalla visita CVT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard S. Gordon, MD BS, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDR 12-282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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