- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02522494
Potilaskeskeisen viestinnän edistäminen kliinisissä etäterveysvideokäynneissä (TELEHEALTH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kliininen etäterveysvideo (CVT) tarjoaa veteraaneille mahdollisuuden tehokkaampaan pääsyyn korkealaatuiseen perus- ja erikoishoitoon. CVT-innostus on erityisen korkea VA:ssa, koska monet veteraanit ja heidän tarjoajansa VA Medical Centerissä ovat maantieteellisesti erillään. Koska CVT-kohtaamiset ovat kuitenkin luonteeltaan vähemmän henkilökohtaisia kuin henkilökohtaiset käynnit, viestintä CVT-käyntien aikana voi olla haastavampaa sekä potilaille että palveluntarjoajille, mikä johtaa vähemmän potilaskeskeiseen viestintään. Vähemmän henkilökohtaisilla vierailuilla voi olla vähemmän tiedonvaihtoa, vähemmän tyytyväisyyttä, vähemmän luottamusta ja huonompia tuloksia. Itse asiassa tutkimuksessa, jossa verrattiin CVT:tä henkilökohtaiseen konsultaatioon, havaittiin, että CVT-käynneillä olleet potilaat olivat passiivisempia ja että CVT-vuorovaikutuksia hallitsivat palveluntarjoajat verrattuna henkilökohtaisiin käynteihin.
Tämä projekti hyödyntää kahdessa HSR&D-rahoitteisessa pilottihankkeessa tehtyä työtä parantaakseen palveluntarjoajan ja potilaiden välistä viestintää veteraaneille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Lyhytaikaisessa hankkeessa, SHP-08-182, tutkijat suorittivat kohderyhmiä selvittääkseen ja ymmärtääkseen potilaiden esteitä kommunikoida palveluntarjoajiensa kanssa. Tätä laadullista työtä käytettiin myöhemmässä pilottiprojektissa, PPO-08-402, kehitettäessä opetusvideo, joka rohkaisee veteraaneja käyttämään aktiivista osallistuvaa viestintää vieraillessaan palveluntarjoajien luona. Tämä työ saatiin onnistuneesti päätökseen ja tuote on 10 minuutin video, joka testauksessa todettiin hyväksyttäväksi ja toteutettavissa olevaksi näytettäväksi VA-potilaille välittömästi ennen lääketieteellistä kohtaamista.
Tavoitteet: Tutkijoiden tavoitteena tässä projektissa on kehittää ja testata videointerventiota sekä kehittää myös esitteitä potilaille ja palveluntarjoajille kannustamaan aktiivista ja positiivista viestintää CVT-lääketieteellisessä vuorovaikutuksessa. Tutkijatavoite on kehitetty yhdessä hankkeen toimintakumppanin Etäterveystoimiston kanssa ja sitä tukee ja se on olennainen osa tavoitetta varmistaa potilaslähtöinen hoito uusissa hoitomalleissa. Potilaskeskeinen viestintä lääketieteellisessä vuorovaikutuksessa on kriittinen, ja sillä on tärkeä, mutta usein huomiotta jäävä rooli terveyspalvelujen toimittamisessa.
Tavoitteita on kaksi. Ensinnäkin tutkijat kehittävät koulutustoimenpiteitä rohkaistakseen potilaita ja palveluntarjoajia käyttämään aktiivista viestintäkäyttäytymistä CVT-käyntien aikana. Toiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kokeen videosta ja pamfletista (interventio) vs. pelkkä pamfletti (vertailu) kaksihaaraisessa satunnaistetussa tehokkuustutkimuksessa. Tutkijat arvioivat käyntien tulosten paranemista, mukaan lukien potilas- ja palveluntarjoajan potilaskeskeisen hoidon ja viestinnän toimenpiteet, useiden kliinisen paranemisen yleisten esteiden väheneminen sekä lääkityksen noudattamisen ja hemoglobiini A1c:n parantuminen. Lisäksi tutkijat arvioivat interventioehdon ja tulosten välistä suhdetta välittäjät ja moderaattorit.
Menetelmät: Hankkeessa on kaksi vaihetta. Ehdotetun projektin alkuvaiheessa tutkijat kehittävät videointerventiota. Videokehitys sisältää laadullisia haastatteluja sidosryhmien ja potilaiden kanssa CVT-esteistä ja havaituista eduista. Tutkijat käyttävät useita olemassa olevia resursseja ja yhteistutkijoista ja konsulteista koostuvaa asiantuntijapaneelia yhdistääkseen nämä elementit ja toteuttaakseen interventiota. Vaiheessa 2 tutkijat suorittavat interventiosta satunnaistetun kokeen, jossa arvioidaan useiden tulosten paranemista.
Vaikutukset: Koulutustyökalut ovat suoritteita, joita voidaan käyttää ennen CVT-käyntejä viestinnän parantamiseksi, ja ne voivat toimia paradigmana kehitettäessä viestintäapuvälineitä muihin sairauksiin ja muihin kliinisiin tilanteisiin. Tutkijat arvioivat, auttaako opetustoimenpide parantamaan viestintää ja liittyykö se parempiin vierailuihin ja välituloksiin. Potilaskeskeisempään kommunikointiin CVT-kohtaamisten aikana kannustavat koulutustyökalut voivat mahdollistaa CVT:n nopeamman hyväksymisen, mikä parantaa terveydenhuollon saatavuutta ja tehostaa projektikumppanin operatiivista tehtävää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Jesse Brown VA Medical Center Community-Based Outpatient Clinic Lake Side Divison, Chicago, IL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabeteksen diagnoosi,
- Hemoglobiini A1c ei kontrolloitu,
- Aikuiset,
- Ikä 18 tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia,
- Asuu ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa,
- Terminal terveydentila,
- huumeiden aiheuttama diabetes,
- Sokea tai kuuro.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Interventioon satunnaistetut potilaat näkevät videon
|
Koulutustoimenpide, joka toimitetaan ennen potilaiden käyntiä perusterveydenhuollon lääkäreiden luona.
Muut nimet:
Koulutustoimenpide, joka toimitetaan ennen potilaiden käyntiä perusterveydenhuollon tarjoajien luona.
Muut nimet:
|
|
Muut: Pamfletti yksin
Potilaat, jotka on satunnaistettu yksin pamflettiin, saavat vain esitteen
|
Koulutustoimenpide, joka toimitetaan ennen potilaiden käyntiä perusterveydenhuollon lääkäreiden luona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HgbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (CVT-käyntiä edeltävä haastattelu) ja interventio (CVT-käynnin jälkeinen haastattelu). Kaikki saatavilla olevat arvot rajoitettiin vuoteen ennen lähtötilannetta (käyntiä edeltävä haastattelu) ja 30 päivästä 6 kuukauteen CVT-käynnin jälkeisen haastattelun jälkeen.
|
HgbA1c:tä pidetään normaalina laboratoriomittauksena (verikoe) diabeteksen hallinnan arvioinnissa noin kolmen kuukauden aikana ennen testiä.
HgbA1c tarkistetaan yleensä useita kertoja vuodessa potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes.
|
Lähtötilanteessa (CVT-käyntiä edeltävä haastattelu) ja interventio (CVT-käynnin jälkeinen haastattelu). Kaikki saatavilla olevat arvot rajoitettiin vuoteen ennen lähtötilannetta (käyntiä edeltävä haastattelu) ja 30 päivästä 6 kuukauteen CVT-käynnin jälkeisen haastattelun jälkeen.
|
|
Viestinnän itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (CVT-käyntiä edeltävä haastattelu) ja intervention jälkeen (haastattelu viikon sisällä CVT-käynnin jälkeen)
|
Viestinnän itsetehokkuus (ennen käyntiä ja sen jälkeen) on aste, jossa potilas tuntee voivansa olla vuorovaikutuksessa palveluntarjoajansa kanssa tarjotakseen tietoa ongelmista, saadakseen haluttua tietoa diagnoosista, hoidosta ja ennusteesta ja osallistuakseen suunnitelman laatimiseen. .
PEPPI (Perceived Efficacy in Physician-Patient Interactions -asteikko) on validi ja luotettava mitta potilaan kokemasta itsetehokkuudesta vuorovaikutuksessa lääkäreiden kanssa (alfa 0,83).
PEPPI:n lyhyessä muodossa (PEPPI-5) on 5 kohtaa.
PEPPI-5:n pisteet vaihtelevat 5-25.
Korkeammat pisteet heijastavat paremmin koettua itsetehokkuutta vuorovaikutuksessa lääkäreiden kanssa.
|
Lähtötilanteessa (CVT-käyntiä edeltävä haastattelu) ja intervention jälkeen (haastattelu viikon sisällä CVT-käynnin jälkeen)
|
|
Konsultaatiohoitotoimenpide (CCM)
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (haastattelu viikon sisällä CVT-käynnin jälkeen)
|
Consultation Care Measure (CCM) arvioi potilaskeskeistä hoitoa ja potilaskeskeistä viestintää.
Potilaat arvioivat 21-pisteellä sellaisia tekijöitä kuin palveluntarjoajiensa (1) viestintä ja kumppanuus, (2) henkilökohtainen suhde, (3) terveyden edistäminen, (4) positiivinen ja selkeä lähestymistapa ongelmaan, (5) kiinnostus elämään. asteikolla jokainen kohta saa pisteet 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Pisteet voivat vaihdella välillä 21-105.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia potilaiden kokemuksia palveluntarjoajansa kanssa.
|
intervention jälkeinen (haastattelu viikon sisällä CVT-käynnin jälkeen)
|
|
Sitoutuminen (itseraportoitu)
Aikaikkuna: 4 viikkoa CVT-käynnin jälkeen
|
Itseraportoitua sitoutumista mitataan lyhyellä kyselylomakkeella - yleisellä mittarilla palveluntarjoajien suosituksiin sitoutumisesta. Se sisältää 5 kohtaa ja pisteytetään 6-tason Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" - "koko ajan". ".
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (standardin 6-30 normalisoinnin jälkeen), ja korkeammat luvut kuvastavat parempaa kiinnittymistä.
Tällä mittarilla noudattamista arvioidaan lyhyellä puhelinkyselyllä 4 viikkoa käynnin jälkeen.
|
4 viikkoa CVT-käynnin jälkeen
|
|
Lääkehoitoon sitoutuminen (MPR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkityksen noudattamista arvioidaan diabeteslääkkeiden lääkityksen hallussapitosuhteella (MPR).
|
6 kuukautta
|
|
Sitoutuminen 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lääkityksen noudattamista arvioidaan diabeteslääkkeiden lääkityksen hallussapitosuhteella (MPR).
|
1 vuosi
|
|
Konsultointi ja suhteellinen empatia (CARE)
Aikaikkuna: Jälkiinterventio (haastattelu viikon sisällä CVT-käynnin jälkeen)
|
Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure - on työkalu, jolla mitataan potilaiden käsityksiä suhteellisesta empatiasta konsultaatiossa.
Tässä 10 kohdan kyselylomakkeessa potilaat arvioivat lausunnot siitä, miten lääkäri ymmärsi heidän huolensa, osoitti huolenpitoa jne. äskettäisen CVT-käynnin aikana asteikolla 1-5, jossa 1 on "huono" ja 5 on "erinomainen".
Pisteet voivat vaihdella 10-50.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa potilaan käsitystä empatiasta konsultaatiossa.
|
Jälkiinterventio (haastattelu viikon sisällä CVT-käynnin jälkeen)
|
|
Viestinnän luokitukset
Aikaikkuna: Jälkiinterventio (haastattelu viikon sisällä CVT-käynnistä)
|
Kyselyssä arvioidaan potilaiden arviot omasta osallistavasta kommunikaatiokäyttäytymisestään ja potilaiden arviot palveluntarjoajiensa viestinnästä.
Se on 15 kohdan asteikko, jossa on 3 alaasteikkoa.
Potilaiden arviot heidän (1) palveluntarjoajiensa informatiivisuudesta ja siitä, missä määrin potilas ymmärtää, että tietoa (informaation alaasteikko) mitataan 5 pisteellä; (2) potilaiden arvioita, joita palveluntarjoaja arvostaa ja kunnioittaa, mitataan 5 pisteellä; ja (3) potilaiden omaa kommunikaatiota koskevia arvioita mitataan 5 pisteellä.
Tällä kyselylomakkeella on korkea sisäinen johdonmukaisuus.
Asteikko pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 15-105.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa viestinnän laatua.
|
Jälkiinterventio (haastattelu viikon sisällä CVT-käynnistä)
|
|
Ihmissuhteiden asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (CVT-käyntiä edeltävä haastattelu) ja intervention jälkeen (CVT-käynnin jälkeinen haastattelu)
|
Human Connection Scale on 15 kohdan kyselylomake, joka mittaa, missä määrin potilas tuntee keskinäistä ymmärrystä, välittämistä ja luottamusta lääkäreihinsä.
Asteikko on validi ja luotettava mittari potilaiden ja heidän lääkäreidensä välisestä terapeuttisesta yhteistyöstä.
Pisteitä 1-4 käytetään, kun 1 on "ei ollenkaan" ja 4 on "erittäin".
Pisteet vaihtelevat 15-60.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terapeuttista liittoa potilaiden ja lääkäreiden välillä.
|
Lähtötilanteessa (CVT-käyntiä edeltävä haastattelu) ja intervention jälkeen (CVT-käynnin jälkeinen haastattelu)
|
|
Resistance to Treatment Questionnaire (RTQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa CVT-käynnistä
|
Resistance to Treatment Questionnaire (RTQ) tunnistaa hoitoresistenssin syyt ja sen voimakkuuden diabetespotilailla.
20 kohdan kyselylomake koostuu neljästä teemasta (uskon puute tai tyytymättömyys, emotionaaliset syyt, erityisongelmat, epätoivoon tai epäonnistumiseen liittyvät tekijät), joista kussakin on 5 aihetta; jokainen kohta pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Pisteet vaihtelevat 20-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän esteitä hoidolle (huonompi tulos).
|
4 viikkoa CVT-käynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luota palveluntarjoajaan -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (CVT-käyntiä edeltävä haastattelu) ja sen jälkeen (haastattelu viikon sisällä CVT-käynnistä)
|
Luottamus palveluntarjoajaan on tärkeä ominaisuus palveluntarjoajan ja potilassuhteissa, ja sitä arvioidaan kyselylomakkeella.
Luottamusta mitataan ennen CVT-käyntiä ja sen jälkeen käyttämällä 9 kohdan mittaa.
Asteikko pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla käyttämällä ankkureita "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Pisteet vaihtelevat välillä 9-63.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa luottamusta palveluntarjoajaan.
|
Lähtötilanteessa (CVT-käyntiä edeltävä haastattelu) ja sen jälkeen (haastattelu viikon sisällä CVT-käynnistä)
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: neljä viikkoa CVT-käynnin jälkeen
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan sen mukaan, missä määrin potilas on tyytyväinen suhteeseensa palveluntarjoajaansa, lääketieteellisten tapaamisten aikana vaihdetun tiedon laadusta ja palveluntarjoajan käytöksestä potilasta kohtaan (kohteliaisuus, kunnioitus). , herkkyys, ajan ottaminen ja kiirettä jättäminen).
Tämä on 4-osainen kysely, jossa potilaiden tyytyväisyys pisteytetään yhdestä (ei ollenkaan tyytyväinen) 7:ään (erittäin tyytyväinen).
Pisteet vaihtelevat 5-35.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa potilastyytyväisyyttä.
|
neljä viikkoa CVT-käynnin jälkeen
|
|
Osallistava päätöksenteko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (CVT-käyntiä edeltävä haastattelu) ja intervention jälkeen (CVT-käynnin jälkeinen haastattelu)
|
Osallistava päätöksentekotyyli edustaa sitä, missä määrin palveluntarjoajat osallistuvat potilaiden päätöksentekoon.
Mittaamme potilaiden arvioita palveluntarjoajien osallistuvasta päätöksentekotyylistä käyttämällä Heislerin et al. arvioimaa 4-osaista asteikkoa. tutkimuksessa veteraaneista, joilla on diabetes.
Kirjoittajat havaitsivat sen liittyvän potilaan parempaan ymmärrykseen diabeteksesta ja itsehoitokäytännöistä.
Kyselyssä pisteytetään, kuinka usein hoitaja ottaa potilaan mukaan päätöksentekoon asteikolla 1-5, jossa 1 on "ei koskaan" ja 5 on "koko ajan".
Pisteet vaihtelevat välillä 4-20.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteessa (CVT-käyntiä edeltävä haastattelu) ja intervention jälkeen (CVT-käynnin jälkeinen haastattelu)
|
|
Diabeteksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (CVT-käyntiä edeltävä haastattelu) ja sen jälkeen (haastattelu viikon sisällä CVT-käynnistä)
|
Tutkijat käyttivät 4-osaista asteikkoa mitatakseen potilaiden luottamusta kykyynsä hoitaa diabetesta.
Kyselyssä pisteytetään potilaiden käsitys siitä, kuinka hyvin he voivat hoitaa diabetestaan asteikolla 1–7, jossa 1 on "ei ollenkaan totta" ja 7 on "erittäin totta".
Pisteet vaihtelevat välillä 4-28.
Korkeampi pistemäärä validoidaan paremman glykeemisen hallinnan ennustajaksi.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa luottamusta diabeteksen hallintaan.
|
Lähtötilanteessa (CVT-käyntiä edeltävä haastattelu) ja sen jälkeen (haastattelu viikon sisällä CVT-käynnistä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Howard S. Gordon, MD BS, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDR 12-282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .