ヘルニア形成術後の XaraColl® ブピバカイン インプラントの有効性と安全性に関するフェーズ 3 研究 (MATRIX-1)
2021年1月6日 更新者：Innocoll
開腹ヘルニア形成術後の XaraColl® ブピバカイン インプラント (塩酸ブピバカイン 300 mg) の有効性と安全性を調査する第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
これは、開腹術（テンションフリー法）による片側鼠径ヘルニア形成術を予定している成人を対象とした、術後疼痛に関する多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照の有効性と安全性の第3相試験です。
患者は、術後 0 時間から 72 時間まで、11 段階の数値評価スケール (NRS) を使用して術後疼痛強度 (PI) を評価します。
各患者について予想される最大研究期間は、最大 30 日間のスクリーニング期間、手術および移植当日、および治療とフォローアップを含む移植後の 30 日間を含む最大 60 日間です。
調査の概要
詳細な説明
これは、開腹術（テンションフリー法）による片側鼠径ヘルニア形成術を予定している成人を対象とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照の第3相試験です。 患者は、それぞれ塩酸ブピバカイン 100 mg を含む XaraColl ブピバカイン インプラントを 3 本、合計 300 mg の投与を受けます。またはプラセボスポンジ3個。
患者の盲検治療割り当てに従って、3 つの試験品スポンジが埋め込まれます。 手術後、患者は観察のために麻酔後ケアユニット（PACU）および/またはその他の術後回復エリアに移送され、そこで必要に応じて（突出痛に対する救済薬）、また疼痛管理の要求に応じて非経口モルヒネが投与される場合があります。 患者が経口薬に耐えられるようになったら、突出痛が発生した場合にのみ PRN 薬を追加して標準化された経口鎮痛療法を開始し、突出痛を管理します。
患者は、術後 0 時間から 72 時間まで、11 段階の数値評価スケール (NRS) を使用して術後疼痛強度 (PI) を評価します。
患者は術後最低 3 時間観察され、3 時間のバイタルサインおよび PI 評価が完了したらいつでも退院できます。 プロトコールの順守を確認し、安全性評価（AE および併用薬を含む）を実施するために、移植後約 6、24、および 48 時間後に患者に連絡します。 72 時間後、患者はクリニックに戻り、最終的な PI 評価を実施し、全体的な疼痛コントロールのカテゴリ評価を完了し、その後の安全性評価を行います。 また、進行中またはその後の AE (および関連する治療) の発生率を 7 日目まで記録するよう求められます。安全性に関する追加の追跡評価は、術後 7 日目 (電話) と 15 日目と 30 日目 (クリニック) に行われます。訪問）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
305
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34206
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
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Miami、Florida、アメリカ、33136
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Miami、Florida、アメリカ、33144
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
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Weston、Florida、アメリカ、33331
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79935
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Houston、Texas、アメリカ、77054
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Lampasas、Texas、アメリカ、76550
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 計画された（緊急ではない）片側鼠径ヘルニア形成術（開腹術、緊張のない技術）があり、全身麻酔下で標準的な手術手技に従って実行されます。 単一のメッシュのみを使用する場合、単一の切開による複数のヘルニアの修復が許可されます。
- 女性の場合、非妊娠かつ非授乳中であること。
- 女性の場合、妊娠の可能性がない（閉経後1年以上、または外科的不妊[両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術]）と定義される）、またはプロトコールに指定された医学的に許容される避妊方法の1つを実践しており、以下を継続することに同意するかのいずれかである。研究期間中のレジメン:
- 学習手順と eDiary の使用に従う能力と意欲がある。
- 研究期間中、許可された薬剤のみを使用する意思がある。
- オピオイド鎮痛薬を使用する意思がある。
- 英語またはスペイン語を流暢に話し、理解でき、研究に対して意味のある書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
除外基準:
- アミド局所麻酔薬、モルヒネ、アセトアミノフェン、またはウシ製品に対して過敏症があることが知られています。
- 研究者の裁量により、両側鼠径ヘルニア形成術または他の重要な同時外科手術が予定されている。
- 予定されたヘルニア形成術から3か月以内に大手術を受けたか、術後30日以内に別の開腹手術を受ける予定がある。
- 手術後24時間以内にアセトアミノフェン以外の鎮痛剤を使用したことがある。 アセトアミノフェンは手術当日に使用することもできますが、術前の経口摂取には制限があります。
- 手術後 7 日以内にアスピリンまたはアスピリンを含む製品を使用したことがある。 患者がスクリーニング前の 30 日間以上安定した用量レジメンを服用している場合、心血管予防には 325 mg 以下の用量のアスピリンが許可されます。
- 手術後10日以内に全身ステロイド、抗けいれん薬、抗てんかん薬、慢性疼痛管理のための抗うつ薬、またはモノアミンオキシダーゼ阻害薬を定期的に使用している。
- 手術前4週間以内に、オピオイド鎮痛薬を毎日長期間使用したことがある（1日当たり30～60mgの経口モルヒネ相当量を週3日以上）。 研究者の意見では、オピオイド耐性が生じている可能性がある患者も除外されます。
- -慢性の痛みを伴う症状（例、線維筋痛症）があるか、アセトアミノフェン以外の鎮痛薬（非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]を含む）を日常的に使用している。研究者の意見では、ヘルニア形成術に関連する痛みの評価を混乱させる可能性がある。
- 研究者の意見では、ヘルニア形成術後の術後疼痛の評価を混乱させる可能性がある身体的または精神的状態にある。
- オピオイド鎮痛薬または鎮静催眠薬に対する耐性または身体的依存の証拠を示します。
- カンナビノイドを含む乱用または誤用の薬物について陽性反応を示す尿薬物スクリーニングを行っています。
- 肝機能検査の結果が正常の上限の3倍を超えるか、肝硬変の病歴がある。
- 臨床的に重大な不安定な心疾患を患っている（例、コントロールされていない高血圧、ベースラインでの臨床的に重大な不整脈、または植込み型除細動器[ICD]）
- -臨床的に重要な不安定な神経疾患、免疫疾患、腎臓疾患、または血液疾患（例、コントロールされていない糖尿病または著しく異常な検査所見）、または研究者の意見によると、患者の福祉、患者とのコミュニケーション能力を損なう可能性のあるその他の状態を有する。研究スタッフ、または研究への参加を禁忌とする者。
- オープンな労働者災害補償請求権を持っています。
- 手術後30日以内に臨床試験（治験または市販製品）に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザラコール
合計 300 mg のブピバカイン塩酸塩 100 mg を含む 3 つの XaraColl ブピバカイン インプラント
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3 ブピバカイン コラーゲン インプラントの外科的移植
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
3つのプラセボインプラント
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プレーンコラーゲンインプラント（ビークル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPI24
時間枠：0～24時間
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痛みの強度の合計 (SPI24)。
0 時間から 24 時間までの痛みの強度の時間加重合計 (つまり、0 から 24 時間までの NRS PI 曲線の下の面積)。
ここで、0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「考えられる最悪の痛み」を示します。
このタイプの測定スケールは「NRS」または数値評価スケールと呼ばれます。(SPI) 計算の目的で、時間 0 の PI (ベースライン PI) は、被験物質を移植したすべての患者に対してゼロに設定されます。
SPI は、無作為化されたものの治療を受けていない患者については計算されません。
スコアが低いほど良い結果になります。
最小値は「0」、最大値は 240 になります。
時間加重 SPI は、連続する時点間の痛みの強度の合計として計算されます (つまり、SPI24 = ∑[PI x (時間 t - 時間 t-1)] の場合、「t」は特定の時点を表します。 -1" は前の時点を表し、時間は時間で表されます。
これは、台形則で計算された痛みの強度の AUC (Area Under the Curve) を表します。
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0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPI48
時間枠：0～48時間
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痛みの強さの合計 (SPI)。0 から 48 時間までの時間で加重された痛みの強さの合計 (つまり、0 から 48 時間までの NRS PI 曲線の下の面積)。
SPI 計算の目的で、時間 0 での疼痛強度 (ベースライン PI) は、被験物質移植を受けたすべての患者に対してゼロに設定されます。
最小値は「0」、最大値は 480 です。
時間加重 SPI は、連続する時点間の痛みの強さの合計として計算されます (つまり、SPI24 = Σ[PI x (時間 t - 時間 t-1)] の場合、「t」は特定の時点を表し、「t」 -1" は前の時点を表し、時間は時間で表されます)。
これは、台形則で計算したときの痛みの強さの AUC (Area Under the Curve) を表します。
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0～48時間
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SPI72
時間枠：0～72時間
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痛みの強さの合計 (SPI)。
0 から 72 時間までの痛み強度の時間加重和 (すなわち、0 から 72 時間までの NRS PI 曲線の下の面積)。
SPI 計算の目的で、時間 0 での PI (ベースライン PI) は、被験物質移植を受けたすべての患者に対してゼロに設定されます。
0 は「痛みなし」、10 は「可能な限り最悪の痛み」を示します。
スコアが低いほど良い結果です。
最小値は「0」、最大値は 720 です。
時間加重 SPI は、連続する時点間の痛みの強さの合計として計算されます (つまり、SPI72 = Σ[PI x (時間 t - 時間 t-1)] の場合、「t」は特定の時点を表し、「t」 -1" は前の時点を表し、時間は時間で表されます)。
これは、台形則で計算したときの痛みの強さの AUC (Area Under the Curve) を表します。
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0～72時間
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TOPA24
時間枠：時間 0 ～ 24 時間
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時間 0 から 24 時間までのオピオイド鎮痛剤 (TOpA) の合計使用 (TOpA24)。
これは、患者が 24 時間以内に使用したモルヒネ錠剤 (15 mg) の合計数を数える基本的な測定値です (通常、痛みの管理に役立つ「レスキュー」と呼ばれます)。
ゼロ (0) は「最低」スコアです。
錠剤の数が少ないほど、より良い結果が得られます。
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時間 0 ～ 24 時間
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TOPA48
時間枠：時間 0 ～ 48 時間
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0 時間から 48 時間までのオピオイド鎮痛薬の合計使用量 (TOpA48) これは、患者が 48 時間以内に使用したモルヒネ錠剤 (15 mg) の合計数を数える基本的な測定値です (通常、管理を支援するために「レスキュー」と呼ばれます)。痛み。
ゼロ (0) は「最低」スコアです。
錠剤の数が少ないほど、より良い結果が得られます。
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時間 0 ～ 48 時間
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TOPA72
時間枠：時間 0 ～ 72 時間
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時間 0 から 72 時間までのオピオイド鎮痛 (TOpA) の合計使用。
これは、患者が 72 時間以内に使用したモルヒネ錠剤の合計数を数える基本的な測定値です (通常、痛みを管理するために「レスキュー」と呼ばれます)。
ゼロ (0) は「最低」スコアです。
錠剤の数が少ないほど、より良い結果が得られます。
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時間 0 ～ 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gwendolyn Niebler, D.O.、Innocoll
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月6日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。