Fase 3-studie av effektivitet og sikkerhet for XaraColl® Bupivacaine-implantatet etter hernioplastikk (MATRIX-1)
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til XaraColl® Bupivacaine Implant (300 mg Bupivacaine Hydrochloride) etter åpen laparotomi hernioplastikk
Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert effekt- og sikkerhetsstudie av postoperativ smerte hos voksne som er planlagt for unilateral inguinal hernioplastikk via åpen laparotomi (spenningsfri teknikk).
Pasienter vil vurdere sin postoperative smerteintensitet (PI) ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 timer til 72 timer postoperativt.
Den forventede maksimale studievarigheten for hver pasient vil være opptil 60 dager, inkludert en maksimal screeningperiode på 30 dager, dagen for operasjon og implantasjon, og en 30-dagers periode etter implantasjon inkludert behandling og oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie på voksne som er planlagt for unilateral inguinal hernioplastikk via åpen laparotomi (spenningsfri teknikk). Pasienter vil motta enten 3 XaraColl bupivakain-implantater som hver inneholder 100 mg bupivakainhydroklorid, for en totaldose på 300 mg; eller 3 placebo-svamper.
Tre svamper for testartikler vil bli implantert i henhold til pasientens blindede behandlingsoppdrag. Etter operasjonen vil pasientene bli overført til en postanestesiavdeling (PACU) og/eller et annet postoperativt utvinningsområde for observasjon hvor de kan få parenteral morfin etter behov (redningsmedisin for gjennombruddssmerter) og på forespørsel for smertekontroll. Når pasienter kan tolerere oral medisinering, vil de starte et standardisert oralt smertestillende regime med ytterligere PRN-medisiner for å håndtere gjennombruddssmerter bare når det oppstår.
Pasienter vil vurdere sin postoperative smerteintensitet (PI) ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 timer til 72 timer postoperativt.
Pasienter vil bli observert postoperativt i minimum 3 timer og kan skrives ut når som helst etter fullføring av deres 3-timers vitale tegn og PI-vurderinger. Pasienter vil bli kontaktet ca. 6, 24 og 48 timer etter implantasjon for å sikre protokolloverholdelse og for å utføre sikkerhetsvurderinger (inkludert AE og samtidig medisinering). Etter 72 timer vil pasienter returnere til klinikken for å utføre sin endelige PI-vurdering, fullføre en kategorisk vurdering av sin generelle smertekontroll og for oppfølging av sikkerhetsvurderinger. De vil også bli bedt om å registrere forekomsten av pågående eller påfølgende AE (og eventuell tilhørende behandling) gjennom dag 7. Ytterligere oppfølgingsvurderinger for sikkerhet vil bli utført på postoperativ dag 7 (telefonsamtale) og dag 15 og 30 (klinikken) besøk).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
-
Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34206
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79935
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
-
Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en planlagt (ikke-emergent) unilateral inguinal hernioplastikk (åpen laparotomi, spenningsfri teknikk) som skal utføres etter standard kirurgisk teknikk under generell anestesi. Reparasjon av flere brokk gjennom et enkelt snitt er tillatt forutsatt at kun ett enkelt nett skal brukes.
- Hvis kvinnen er ikke-gravid og ikke-ammende.
- Hvis kvinnen enten ikke er i fertil alder (definert som postmenopausal i ≥ 1 år eller kirurgisk steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller praktiserer 1 av protokollen spesifiserte medisinsk akseptable prevensjonsmetoder og samtykker i å fortsette med kuren gjennom hele studiens varighet:
- Har evne og vilje til å følge studieprosedyrene og bruken av eDiary.
- Er villig til å bruke kun tillatte medisiner gjennom hele studiet.
- Er villig til å bruke opioidanalgesi.
- Må kunne snakke og forstå enten engelsk eller spansk flytende og kunne gi meningsfullt skriftlig informert samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent overfølsomhet overfor amid-lokalbedøvelsesmidler, morfin, paracetamol eller bovine produkter.
- Er planlagt for bilateral inguinal hernioplastikk eller andre betydelige samtidige kirurgiske prosedyrer etter etterforskers skjønn.
- Har gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder etter planlagt hernioplastikk eller planlegger å gjennomgå en annen laparotomi-prosedyre innen 30 dager postoperativt.
- Har brukt noe annet smertestillende middel enn paracetamol innen 24 timer etter operasjonen. Acetaminophen kan brukes på operasjonsdagen, men er underlagt preoperative begrensninger for oralt inntak.
- Har brukt aspirin eller produkter som inneholder aspirin innen 7 dager etter operasjonen. Aspirin i en dose på ≤ 325 mg er tillatt for kardiovaskulær profylakse dersom pasienten har vært på et stabilt doseregime i ≥ 30 dager før screening.
- Har brukt systemiske steroider, antikonvulsiva, antiepileptika, antidepressiva for behandling av kroniske smerter eller monoaminoksidasehemmere på regelmessig basis innen 10 dager etter operasjonen.
- Har brukt ethvert opioidanalgetikum for en lengre daglig basis (30 - 60 mg oral morfinekvivalent per dag i 3 eller flere dager i uken) innen 4 uker før operasjonen. Pasienter som etter etterforskerens mening kan utvikle opioidtoleranse er også ekskludert.
- Har en kronisk smertefull tilstand (f.eks. fibromyalgi) eller bruker rutinemessig andre smertestillende medisiner enn paracetamol (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]) som, etter utforskerens oppfatning, kan forvirre vurderingen av smerte forbundet med hernioplastikk.
- Har en fysisk eller psykisk tilstand som etter utrederens mening kan forvirre vurderingen av postoperativ smerte etter hernioplastikk.
- Viser tegn på toleranse eller fysisk avhengighet av opioidanalgetika eller beroligende-hypnotiske medisiner.
- Har en urinmedisinskjerm som tester positivt for misbruk eller misbruk, inkludert cannabinoider.
- Har leverfunksjonstestresultater større enn 3 ganger øvre normalgrense eller en historie med skrumplever.
- Har en klinisk signifikant ustabil hjertesykdom (f.eks. ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikant arytmi ved baseline, eller en implanterbar kardioverter-defibrillator [ICD])
- Har en klinisk signifikant ustabil nevrologisk, immunologisk, nyre- eller hematologisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes eller betydelig unormale laboratoriefunn), eller andre tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere pasientens velferd, evne til å kommunisere med studiepersonell eller på annen måte kontraindisere studiedeltakelse.
- Har åpent arbeidererstatningskrav.
- Har deltatt i en klinisk studie (undersøkelses- eller markedsført produkt) innen 30 dager etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XaraColl
3 XaraColl Bupivacaine-implantater som hver inneholder 100 mg bupivakainhydroklorid, for en totaldose på 300 mg
|
Kirurgisk implantasjon av 3 bupivakain kollagenimplantater
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
3 placebo-implantater
|
Vanlig kollagenimplantat (kjøretøy)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPI24
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Sum av smerteintensitet (SPI24).
Den tidsvektede summen av smerteintensitet fra 0 til 24 timer (dvs. området under NRS PI-kurven fra 0 til 24 timer).
Der 0 indikerte "ingen smerte" og 10 indikerte "verst mulig smerte".
Denne typen måleskala kalles "NRS" eller Numerical Rating Scale For formålet med (SPI) beregning, settes PI ved Tid 0 (Baseline PI) til null for alle pasienter som har testartikkelimplantasjon.
SPI vil ikke bli beregnet for randomiserte, men ikke behandlede pasienter.
En lavere poengsum er et bedre resultat.
Minimumsverdien vil være "0" og maksimumsverdien er 240.
Tidsvektet SPI beregnes som summen av smerteintensiteten mellom påfølgende tidspunkt (dvs. hvis SPI24 = ∑[PI x (tid t - tid t-1)], der "t" representerer et gitt tidspunkt,"t -1" representerer forrige tidspunkt, og tiden er uttrykt i timer).
Dette representerer AUC (Area Under the Curve) for smerteintensiteten når den beregnes med trapesregelen.
|
0 til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPI48
Tidsramme: 0 til 48 timer
|
Sum av smerteintensitet (SPI). Den tidsvektede summen av smerteintensitet fra 0 til 48 timer (dvs. området under NRS PI-kurven fra 0 til 48 timer).
For SPI-beregning er smerteintensitet ved tidspunkt 0 (Baseline PI) satt til null for alle pasienter som har implantert testartikkel.
Minimumsverdien vil være "0" og maksimumsverdien er 480.
Tidsvektet SPI beregnes som summen av smerteintensiteten mellom påfølgende tidspunkt (dvs. hvis SPI24 = ∑[PI x (tid t - tid t-1)], der "t" representerer et gitt tidspunkt,"t -1" representerer forrige tidspunkt, og tiden er uttrykt i timer).
Dette representerer AUC (Area Under the Curve) for smerteintensiteten når den beregnes med trapesregelen.
|
0 til 48 timer
|
|
SPI72
Tidsramme: 0 til 72 timer
|
Sum av smerteintensitet (SPI).
Den tidsvektede summen av smerteintensitet fra 0 til 72 timer (dvs. området under NRS PI-kurven fra 0 til 72 timer).
For SPI-beregning, settes PI ved tid 0 (Baseline PI) til null for alle pasienter som har implantert testartikkel.
Der 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "verst mulig smerte".
En lavere poengsum er et bedre resultat.
Minimumsverdien vil være "0" og maksimumsverdien er 720.
Tidsvektet SPI beregnes som summen av smerteintensitetene mellom påfølgende tidspunkter (dvs. hvis SPI72 = ∑[PI x (tid t - tid t-1)], der "t" representerer et gitt tidspunkt,"t -1" representerer forrige tidspunkt, og tiden er uttrykt i timer).
Dette representerer AUC (Area Under the Curve) for smerteintensiteten når den beregnes med trapesregelen.
|
0 til 72 timer
|
|
TOpA24
Tidsramme: Tid 0 til 24 timer
|
Total bruk av opioidanalgesi (TOpA) fra tid 0 til 24 timer (TOpA24).
Dette er en grunnleggende måling for å telle totalt antall morfintabletter (15 mg) pasienter hadde brukt i løpet av en 24 timers periode (vanligvis kalt "redning" for å hjelpe til med å håndtere smerte.
Null (0) er den "laveste" poengsummen.
Jo lavere antall tabletter, jo bedre resultat.
|
Tid 0 til 24 timer
|
|
TOPA48
Tidsramme: Tid 0 til 48 timer
|
Total bruk av opioidanalgesi fra tid 0 til 48 timer (TOpA48) Dette er en grunnleggende måling for å telle totalt antall morfintabletter (15 mg) pasienter hadde brukt i løpet av en 48-timers periode (vanligvis kalt "redning" for å hjelpe til med å håndtere smerte.
Null (0) er den "laveste" poengsummen.
Jo lavere antall tabletter, jo bedre resultat.
|
Tid 0 til 48 timer
|
|
TOPA72
Tidsramme: Tid 0 til 72 timer
|
Total bruk av opioidanalgesi (TOpA) fra tid 0 til 72 timer.
Dette er en grunnleggende måling for å telle totalt antall morfintabletter pasienter hadde brukt i løpet av en 72-timers periode (vanligvis kalt "redning" for å hjelpe til med å håndtere smerte.
Null (0) er den "laveste" poengsummen.
Jo lavere antall tabletter, jo bedre resultat.
|
Tid 0 til 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INN-CB-014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .