Исследование фазы 3 эффективности и безопасности имплантата XaraColl® с бупивакаином после герниопластики (MATRIX-1)
6 января 2021 г. обновлено: Innocoll
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности имплантата XaraColl® с бупивакаином (300 мг бупивакаина гидрохлорида) после открытой лапаротомии герниопластики
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности фазы 3 у взрослых, которым запланирована односторонняя паховая герниопластика посредством открытой лапаротомии (метод без натяжения).
Пациенты будут оценивать интенсивность послеоперационной боли (PI) с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 72 часов после операции.
Ожидаемая максимальная продолжительность исследования для каждого пациента составит до 60 дней, включая максимальный 30-дневный период скрининга, день операции и имплантации и 30-дневный период после имплантации, включая лечение и последующее наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с участием взрослых, которым запланирована односторонняя паховая герниопластика посредством открытой лапаротомии (техника без натяжения). Пациенты получат либо 3 имплантата XaraColl Bupivacaine, каждый из которых содержит 100 мг гидрохлорида бупивакаина, что составляет общую дозу 300 мг; или 3 плацебо-губки.
Три губки для испытаний будут имплантированы в соответствии с слепым назначением лечения пациента. После операции пациенты будут переведены в отделение посленаркозной помощи (PACU) и/или другое отделение послеоперационного восстановления для наблюдения, где они могут получить парентеральный морфин по мере необходимости (лекарство неотложной помощи при прорывной боли) и по запросу для обезболивания. Как только пациенты смогут переносить пероральные препараты, они начнут стандартную схему приема пероральных анальгетиков с дополнительными препаратами PRN для купирования прорывной боли только тогда, когда она возникает.
Пациенты будут оценивать интенсивность послеоперационной боли (PI) с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 72 часов после операции.
Пациенты будут наблюдаться после операции в течение как минимум 3 часов и могут быть выписаны в любое время после завершения их 3-часовой оценки показателей жизнедеятельности и PI. С пациентами свяжутся примерно через 6, 24 и 48 часов после имплантации, чтобы обеспечить соблюдение протокола и провести оценку безопасности (включая нежелательные явления и сопутствующие лекарства). Через 72 часа пациенты вернутся в клинику, чтобы выполнить окончательную оценку PI, завершить категориальную оценку их общего контроля над болью и для последующей оценки безопасности. Их также попросят регистрировать частоту возникновения любых текущих или последующих НЯ (и любого связанного с ними лечения) в течение 7-го дня. посещения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
305
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34206
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
-
Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет плановую (не экстренную) одностороннюю паховую герниопластику (открытая лапаротомия, безнатяжная методика) по стандартной хирургической методике под общей анестезией. Разрешена пластика множественных грыж через один разрез при условии, что будет использоваться только одна сетка.
- Если женщина, то небеременная и некормящая.
- Если женщина либо не имеет детородного потенциала (определяется как постменопауза в течение ≥ 1 года или хирургически стерильная [двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия]), либо практикует 1 из указанных в протоколе методов контроля над рождаемостью, приемлемых с медицинской точки зрения, и соглашается продолжать режим на протяжении всего исследования:
- Имеет возможность и желание соблюдать процедуры обучения и использования eDiary.
- Готов использовать только разрешенные лекарства на протяжении всего исследования.
- Готов использовать опиоидную анальгезию.
- Должен быть в состоянии свободно говорить и понимать английский или испанский языки и быть в состоянии предоставить содержательное письменное информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Имеет известную гиперчувствительность к амидным местным анестетикам, морфину, ацетаминофену или продуктам крупного рогатого скота.
- Планируется двусторонняя паховая герниопластика или другие серьезные сопутствующие хирургические процедуры по усмотрению исследователя.
- Перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев после запланированной герниопластики или планирует пройти еще одну процедуру лапаротомии в течение 30 дней после операции.
- Использовал какой-либо анальгетик, кроме ацетаминофена, в течение 24 часов после операции. Ацетаминофен можно использовать в день операции, но с учетом предоперационных ограничений на пероральный прием.
- Употреблял аспирин или продукты, содержащие аспирин, в течение 7 дней после операции. Аспирин в дозе ≤ 325 мг разрешен для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, если пациент находился на стабильном режиме дозирования в течение ≥ 30 дней до скрининга.
- Использовал системные стероиды, противосудорожные препараты, противоэпилептические препараты, антидепрессанты для лечения хронической боли или ингибиторы моноаминоксидазы на регулярной основе в течение 10 дней после операции.
- Принимал какой-либо опиоидный анальгетик ежедневно в течение длительного времени (30–60 мг перорального эквивалента морфина в день в течение 3 или более дней в неделю) в течение 4 недель до операции. Также исключаются пациенты, у которых, по мнению исследователя, может развиться толерантность к опиоидам.
- Имеет какое-либо хроническое болезненное состояние (например, фибромиалгию) или регулярно принимает обезболивающие препараты, отличные от ацетаминофена (включая нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), которые, по мнению исследователя, могут исказить оценку боли, связанной с герниопластикой.
- Имеет физическое или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может затруднить оценку послеоперационной боли после герниопластики.
- Показывает признаки толерантности или физической зависимости от опиоидных анальгетиков или седативно-снотворных препаратов.
- Имеет анализ мочи на наркотики, который дал положительный результат на наркотики, которыми злоупотребляют или употребляют не по назначению, включая каннабиноиды.
- Имеет результаты тестов функции печени, превышающие верхний предел нормы более чем в 3 раза, или цирроз в анамнезе.
- Имеются клинически значимые нестабильные заболевания сердца (например, неконтролируемая гипертензия, клинически значимая аритмия на исходном уровне или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор [ИКД])
- Имеет какое-либо клинически значимое нестабильное неврологическое, иммунологическое, почечное или гематологическое заболевание (например, неконтролируемый диабет или значительные отклонения от нормы лабораторных данных) или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента, его способность общаться с исследовательского персонала или иным образом противопоказаны для участия в исследовании.
- Имеет открытый иск о компенсации рабочего.
- Участвовал в клиническом испытании (исследуемый или продаваемый продукт) в течение 30 дней после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КсараКолл
3 имплантата XaraColl Bupivacaine, каждый из которых содержит 100 мг гидрохлорида бупивакаина, что составляет общую дозу 300 мг
|
Хирургическая имплантация 3 бупивакаиновых коллагеновых имплантатов
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 импланта плацебо
|
Простой коллагеновый имплантат (носитель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SPI24
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Сумма интенсивности боли (SPI24).
Взвешенная по времени сумма интенсивности боли от 0 до 24 часов (т.е. площадь под кривой NRS PI от 0 до 24 часов).
Где 0 указывает на «нет боли», а 10 указывает на «сильнейшую возможную боль».
Этот тип шкалы измерения называется «NRS» или числовой оценочной шкалой. Для целей вычисления (SPI) PI в момент времени 0 (базовый PI) устанавливается равным нулю для всех пациентов, которым имплантировали испытуемое изделие.
SPI не будет рассчитываться для рандомизированных, но не получавших лечения пациентов.
Чем ниже балл, тем лучше результат.
Минимальное значение будет «0», а максимальное значение будет 240.
SPI, взвешенный по времени, рассчитывается как сумма интенсивности боли между последовательными временными точками (т. е., если SPI24 = ∑[PI x (время t - время t-1)], где «t» представляет заданную точку времени, «t -1" представляет собой предыдущий момент времени, а время выражается в часах).
Это представляет собой AUC (площадь под кривой) интенсивности боли при расчете по правилу трапеций.
|
От 0 до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SPI48
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
|
Сумма интенсивности боли (SPI). Взвешенная по времени сумма интенсивности боли от 0 до 48 часов (т. е. площадь под кривой NRS PI от 0 до 48 часов).
Для расчета SPI интенсивность боли в момент времени 0 (базовый PI) устанавливается равной нулю для всех пациентов, которым имплантировали испытуемое изделие.
Минимальное значение будет «0», а максимальное значение будет равно 480.
SPI, взвешенный по времени, рассчитывается как сумма интенсивности боли между последовательными временными точками (т. е., если SPI24 = ∑[PI x (время t - время t-1)], где «t» представляет заданную точку времени, «t -1" представляет собой предыдущий момент времени, а время выражается в часах).
Это представляет собой AUC (площадь под кривой) интенсивности боли при расчете по правилу трапеций.
|
От 0 до 48 часов
|
|
SPI72
Временное ограничение: От 0 до 72 часов
|
Сумма интенсивности боли (SPI).
Взвешенная по времени сумма интенсивности боли от 0 до 72 часов (т.е. площадь под кривой NRS PI от 0 до 72 часов).
В целях расчета SPI PI в момент времени 0 (базовый PI) устанавливается равным нулю для всех пациентов, которым имплантировали испытуемое изделие.
Где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная возможная боль».
Чем ниже балл, тем лучше результат.
Минимальное значение будет «0», а максимальное значение будет 720.
SPI, взвешенный по времени, рассчитывается как сумма интенсивности боли между последовательными временными точками (т. е. если SPI72 = ∑ [PI x (время t - время t-1)], где «t» представляет заданную точку времени, «t -1" представляет собой предыдущий момент времени, а время выражается в часах).
Это представляет собой AUC (площадь под кривой) интенсивности боли при расчете по правилу трапеций.
|
От 0 до 72 часов
|
|
ТОпА24
Временное ограничение: Время от 0 до 24 часов
|
Общее использование опиоидной анальгезии (TOpA) с момента времени 0 до 24 часов (TOpA24).
Это базовое измерение подсчета общего количества таблеток морфина (15 мг), которые пациенты использовали в течение 24-часового периода (обычно называемого «спасением», чтобы помочь справиться с болью).
Ноль (0) — это «самая низкая» оценка.
Чем меньше количество таблеток, тем лучше результат.
|
Время от 0 до 24 часов
|
|
ТОпА48
Временное ограничение: Время от 0 до 48 часов
|
Общее использование опиоидной анальгезии с момента времени 0 до 48 часов (TOpA48) Это базовое измерение подсчета общего количества таблеток морфина (15 мг), которые пациенты использовали в течение 48-часового периода (обычно называемого «спасением», чтобы помочь справиться с боль.
Ноль (0) — это «самая низкая» оценка.
Чем меньше количество таблеток, тем лучше результат.
|
Время от 0 до 48 часов
|
|
ТОпА72
Временное ограничение: Время от 0 до 72 часов
|
Общее использование опиоидной анальгезии (TOpA) с момента времени 0 до 72 часов.
Это базовое измерение подсчета общего количества таблеток морфина, которые пациенты использовали в течение 72-часового периода (обычно называемого «спасением», чтобы помочь справиться с болью).
Ноль (0) — это «самая низкая» оценка.
Чем меньше количество таблеток, тем лучше результат.
|
Время от 0 до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INN-CB-014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .