Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Badanie skuteczności i bezpieczeństwa implantu XaraColl® Bupivacaine po przepuklinie (MATRIX-1)

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Innocoll

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa implantu XaraColl® bupiwakainy (300 mg chlorowodorku bupiwakainy) po otwartej plastyce przepukliny laparotomii

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa bólu pooperacyjnego u osób dorosłych, u których zaplanowano jednostronną plastykę przepukliny pachwinowej metodą otwartej laparotomii (technika beznapięciowa).

Pacjenci będą oceniać intensywność bólu pooperacyjnego (PI) za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 72 godzin po operacji.

Oczekiwany maksymalny czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie do 60 dni, w tym maksymalnie 30-dniowy okres badań przesiewowych, dzień operacji i implantacji oraz 30-dniowy okres po implantacji, w tym leczenie i obserwacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych i kontrolowane placebo, u osób dorosłych, u których zaplanowano jednostronną plastykę przepukliny pachwinowej metodą otwartej laparotomii (technika beznapięciowa). Pacjenci otrzymają albo 3 implanty XaraColl Bupivacaine, z których każdy zawiera 100 mg chlorowodorku bupiwakainy, co daje całkowitą dawkę 300 mg; lub 3 gąbki placebo.

Trzy gąbki z artykułami testowymi zostaną wszczepione zgodnie z zaślepionym przydziałem leczenia pacjenta. Po operacji pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) i/lub inny obszar rekonwalescencji pooperacyjnej w celu obserwacji, gdzie w razie potrzeby mogą otrzymać pozajelitową morfinę (lek doraźny w przypadku bólu przebijającego) oraz na żądanie w celu opanowania bólu. Gdy pacjenci będą tolerować leki doustne, rozpoczną standardowy schemat doustnych leków przeciwbólowych z dodatkowymi lekami PRN, aby opanować ból przebijający tylko wtedy, gdy się pojawi.

Pacjenci będą oceniać intensywność bólu pooperacyjnego (PI) za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 72 godzin po operacji.

Pacjenci będą obserwowani po operacji przez co najmniej 3 godziny i mogą zostać wypisani w dowolnym momencie po zakończeniu 3-godzinnej oceny parametrów życiowych i PI. Skontaktujemy się z pacjentami około 6, 24 i 48 godzin po implantacji, aby zapewnić zgodność z protokołem i przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa (w tym zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki). Po 72 godzinach pacjenci wrócą do kliniki, aby przeprowadzić ostateczną ocenę PI, przeprowadzić kategoryczną ocenę ogólnej kontroli bólu oraz dalsze oceny bezpieczeństwa. Zostaną również poproszeni o odnotowanie częstości występowania wszelkich trwających lub kolejnych zdarzeń niepożądanych (oraz wszelkiego związanego z nimi leczenia) do dnia 7. Dodatkowe oceny kontrolne pod kątem bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w dniu 7 po operacji (rozmowa telefoniczna) oraz w dniach 15 i 30 (poradnia Odwiedziny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34206
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma planowaną (niepilną) jednostronną plastykę przepukliny pachwinowej (otwarta laparotomia, technika beznapięciowa) do wykonania zgodnie ze standardową techniką chirurgiczną w znieczuleniu ogólnym. Naprawa wielu przepuklin za pomocą jednego nacięcia jest dozwolona pod warunkiem użycia tylko jednej siatki.
  • Jeśli jest kobietą, nie jest w ciąży i nie karmi.
  • Jeśli kobieta nie jest w stanie zajść w ciążę (zdefiniowana jako po menopauzie przez ≥ 1 rok lub jest chirurgicznie bezpłodna [obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia]) lub praktykuje jedną z medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji określonych w protokole i zgadza się kontynuować reżim przez cały czas trwania badania:
  • Posiada umiejętność i chęć przestrzegania procedur badania i korzystania z eDzienniczka.
  • Jest chętny do stosowania wyłącznie dozwolonych leków podczas całego badania.
  • Jest chętny do stosowania analgezji opioidowej.
  • Musi być w stanie płynnie mówić i rozumieć język angielski lub hiszpański oraz być w stanie udzielić znaczącej pisemnej świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną nadwrażliwość na amidowe środki miejscowo znieczulające, morfinę, paracetamol lub produkty pochodzenia bydlęcego.
  • Zaplanowana jest obustronna plastyka przepukliny pachwinowej lub inne istotne jednoczesne zabiegi chirurgiczne według uznania badacza.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy od planowanej plastyki przepukliny lub planuje poddać się kolejnej laparotomii w ciągu 30 dni po operacji.
  • Używał jakiegokolwiek środka przeciwbólowego innego niż acetaminofen w ciągu 24 godzin po operacji. Acetaminofen można stosować w dniu operacji, ale jego przyjmowanie doustne podlega przedoperacyjnym ograniczeniom.
  • Używał aspiryny lub produktów zawierających aspirynę w ciągu 7 dni od zabiegu. Aspiryna w dawce ≤ 325 mg jest dozwolona w profilaktyce sercowo-naczyniowej, jeśli pacjent stosował stałą dawkę przez ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Stosował regularnie steroidy, leki przeciwdrgawkowe, przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne w leczeniu przewlekłego bólu lub inhibitory monoaminooksydazy w ciągu 10 dni od operacji.
  • Stosował jakikolwiek opioidowy lek przeciwbólowy przez dłuższy czas (odpowiednik 30-60 mg doustnej morfiny dziennie przez 3 lub więcej dni w tygodniu) w ciągu 4 tygodni przed operacją. Wykluczeni są również pacjenci, u których w opinii badacza może rozwijać się tolerancja na opioidy.
  • Ma jakąkolwiek przewlekłą bolesną chorobę (np. fibromialgia) lub rutynowo stosuje leki przeciwbólowe inne niż acetaminofen (w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bólu związanego z plastyką przepukliny.
  • Ma stan fizyczny lub psychiczny, który w opinii badacza może utrudniać ocenę bólu pooperacyjnego po przepuklinie.
  • Wykazuje oznaki tolerancji lub fizycznego uzależnienia od opioidowych środków przeciwbólowych lub leków uspokajająco-nasennych.
  • Ma badanie moczu na obecność narkotyków, które daje wynik pozytywny na obecność narkotyków, w tym kannabinoidów.
  • Ma wyniki testów czynności wątroby większe niż 3-krotnie górną granicę normy lub marskość wątroby w wywiadzie.
  • Ma jakąkolwiek klinicznie istotną niestabilną chorobę serca (np. niekontrolowane nadciśnienie, klinicznie istotną arytmię na początku badania lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator [ICD])
  • Czy występuje jakakolwiek klinicznie istotna niestabilna choroba neurologiczna, immunologiczna, nerkowa lub hematologiczna (np. niekontrolowana cukrzyca lub znacząco nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić dobrostanowi pacjenta, zdolności komunikowania się z lekarzem personelu badawczego lub w inny sposób przeciwwskazać do udziału w badaniu.
  • Ma otwarte roszczenie o odszkodowanie dla robotników.
  • Brał udział w badaniu klinicznym (produkt badany lub wprowadzony do obrotu) w ciągu 30 dni od operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XaraColl
3 implanty XaraColl Bupivacaine, z których każdy zawiera 100 mg chlorowodorku bupiwakainy, co daje dawkę całkowitą 300 mg
Lek: XaraColl
Chirurgiczne wszczepienie 3 implantów kolagenowych z bupiwakainą
Inne nazwy:
  • Implant kolagenowy bupiwakainy
Komparator placebo: Placebo
3 implanty placebo
Inny: Placebo
Zwykły implant kolagenowy (nośnik)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPI24
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Suma natężenia bólu (SPI24). Ważona w czasie suma intensywności bólu od 0 do 24 godzin (tj. pole pod krzywą NRS PI od 0 do 24 godzin). Gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „najgorszy możliwy ból”. Ten typ skali pomiarowej nosi nazwę „NRS” lub Numerical Rating Scale. Do celów obliczeń (SPI), PI w czasie 0 (linia bazowa PI) jest ustawiana na zero dla wszystkich pacjentów, którym wszczepiono badany artykuł. SPI nie zostanie obliczony dla pacjentów zrandomizowanych, ale nieleczonych. Niższy wynik to lepszy wynik. Wartość minimalna to „0”, a wartość maksymalna to 240. Ważony czasowo SPI jest obliczany jako suma intensywności bólu między kolejnymi punktami czasowymi (tj. jeśli SPI24 = ∑[PI x (czas t - czas t-1)], gdzie „t” oznacza dany punkt czasowy, „t -1" reprezentuje poprzedni punkt czasowy, a czas jest wyrażony w godzinach). Odzwierciedla to AUC (obszar pod krzywą) natężenia bólu obliczonego za pomocą reguły trapezów.
0 do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPI48
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin
Suma natężenia bólu (SPI). Suma natężenia bólu ważona w czasie od 0 do 48 godzin (tj. pole pod krzywą NRS PI od 0 do 48 godzin). W celu obliczenia SPI, intensywność bólu w czasie 0 (linia bazowa PI) jest ustawiona na zero dla wszystkich pacjentów, którym wszczepiono badany artykuł. Minimalna wartość to „0”, a maksymalna to 480. Ważony czasowo SPI jest obliczany jako suma intensywności bólu między kolejnymi punktami czasowymi (tj. jeśli SPI24 = ∑[PI x (czas t - czas t-1)], gdzie „t” oznacza dany punkt czasowy, „t -1" reprezentuje poprzedni punkt czasowy, a czas jest wyrażony w godzinach). Odzwierciedla to AUC (obszar pod krzywą) natężenia bólu obliczonego za pomocą reguły trapezów.
0 do 48 godzin
SPI72
Ramy czasowe: Od 0 do 72 godzin
Suma natężenia bólu (SPI). Ważona w czasie suma intensywności bólu od 0 do 72 godzin (tj. pole pod krzywą NRS PI od 0 do 72 godzin). W celu obliczenia SPI, PI w czasie 0 (linia bazowa PI) jest ustawiona na zero dla wszystkich pacjentów, którym wszczepiono badany artykuł. Gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Niższy wynik to lepszy wynik. Minimalna wartość to „0”, a maksymalna to 720. Ważony czasowo SPI jest obliczany jako suma intensywności bólu między kolejnymi punktami czasowymi (tj. jeśli SPI72 = ∑[PI x (czas t - czas t-1)], gdzie „t” oznacza dany punkt czasowy, „t -1" reprezentuje poprzedni punkt czasowy, a czas jest wyrażony w godzinach). Odzwierciedla to AUC (obszar pod krzywą) natężenia bólu obliczonego za pomocą reguły trapezów.
Od 0 do 72 godzin
TOPA24
Ramy czasowe: Czas od 0 do 24 godzin
Całkowite użycie analgezji opioidowej (TOpA) od czasu 0 do 24 godzin (TOpA24). Jest to podstawowy pomiar polegający na zliczeniu całkowitej liczby tabletek morfiny (15 mg), które pacjenci zużyli w ciągu 24 godzin (zazwyczaj nazywanych „ratunkowymi”, aby pomóc w opanowaniu bólu. Zero (0) to „najniższy” wynik. Im mniejsza liczba tabletek, tym lepszy efekt.
Czas od 0 do 24 godzin
TOPA48
Ramy czasowe: Czas od 0 do 48 godzin
Całkowite użycie analgezji opioidowej od czasu 0 do 48 godzin (TOpA48) Jest to podstawowa miara polegająca na zliczeniu łącznej liczby tabletek morfiny (15 mg), które pacjenci zużyli w ciągu 48 godzin (zwykle nazywana „ratunkiem”, aby pomóc w opanowaniu ból. Zero (0) to „najniższy” wynik. Im mniejsza liczba tabletek, tym lepszy efekt.
Czas od 0 do 48 godzin
TOPA72
Ramy czasowe: Czas od 0 do 72 godzin
Całkowite użycie analgezji opioidowej (TOpA) od czasu 0 do 72 godzin. Jest to podstawowy pomiar polegający na zliczeniu całkowitej liczby tabletek morfiny, które pacjenci zużyli w okresie 72 godzin (zwykle nazywanym „ratunkiem”, aby pomóc w opanowaniu bólu. Zero (0) to „najniższy” wynik. Im mniejsza liczba tabletek, tym lepszy efekt.
Czas od 0 do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innocoll

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INN-CB-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na XaraColl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj