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Hernioplasty 후 XaraColl® Bupivacaine 임플란트의 효능 및 안전성에 대한 3상 연구 (MATRIX-1)

2021년 1월 6일 업데이트: Innocoll

개방 개복술 척추 성형술 후 XaraColl® 부피바카인 임플란트(염산염 부피바카인 300mg)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 개방형 개복술(긴장력 없는 기술)을 통해 편측 사타구니 탈장 성형술을 받을 예정인 성인의 수술 후 통증에 대한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 효능 및 안전성 연구입니다.

환자는 수술 후 0시간에서 72시간까지 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 수술 후 통증 강도(PI)를 평가합니다.

각 환자에 대한 예상 최대 연구 기간은 최대 30일의 스크리닝 기간, 수술 및 이식 당일, 치료 및 후속 조치를 포함한 이식 후 30일 기간을 포함하여 최대 60일입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 개방 개복술(긴장력 없는 기술)을 통해 편측 사타구니 탈장 성형술을 받을 예정인 성인을 대상으로 한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 연구입니다. 환자는 각각 100mg의 부피바카인 하이드로클로라이드를 함유하는 3개의 XaraColl 부피바카인 임플란트를 300mg의 총 용량으로 받게 됩니다. 또는 위약 스폰지 3개.

환자의 맹검 처리 할당에 따라 3개의 시험 물품 스펀지가 이식될 것이다. 수술 후 환자는 관찰을 위해 마취 후 치료실(PACU) 및/또는 기타 수술 후 회복 구역으로 옮겨져 필요에 따라 비경구적 모르핀(돌발성 통증에 대한 구조 약물) 및 통증 조절 요청 시 투여할 수 있습니다. 일단 환자가 경구 약물을 견딜 수 있게 되면 돌발성 통증이 발생할 때만 관리하기 위해 추가 PRN 약물과 함께 표준화된 경구 진통 요법을 시작합니다.

환자는 수술 후 0시간에서 72시간까지 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 수술 후 통증 강도(PI)를 평가합니다.

수술 후 최소 3시간 동안 환자를 관찰하고 3시간 동안 활력 징후 및 PI 평가를 완료한 후 언제든지 퇴원할 수 있습니다. 이식 후 약 6, 24 및 48시간에 환자에게 연락하여 프로토콜 준수를 확인하고 안전성 평가(AE 및 병용 약물 포함)를 수행합니다. 72시간에 환자는 최종 PI 평가를 수행하고 전반적인 통증 조절에 대한 범주별 평가를 완료하고 후속 안전성 평가를 위해 병원으로 돌아갑니다. 그들은 또한 7일까지 진행 중이거나 후속 AE(및 관련 치료)의 발생률을 기록하도록 요청받을 것입니다. 안전성에 대한 추가 후속 평가는 수술 후 7일(전화 통화) 및 15일 및 30일(클리닉 방문).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

305

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36617
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    • California
      • Encino, California, 미국, 91436
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34206
      • Clermont, Florida, 미국, 34711
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Miami, Florida, 미국, 33144
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
      • Weston, Florida, 미국, 33331
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79935
      • Houston, Texas, 미국, 77054
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 마취 하에서 표준 수술 기술에 따라 수행할 계획된(비응급) 일측성 사타구니 탈장 성형술(개복개복술, 장력 없는 기술)이 있습니다. 단일 절개를 통한 다중 탈장 수리는 단일 메쉬만 사용되는 경우 허용됩니다.
  • 여성의 경우 임신 및 수유를 하지 않습니다.
  • 여성인 경우, 가임기(1년 이상 폐경 후 또는 외과적 불임[양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술]로 정의됨)가 아니거나 의학적으로 허용되는 피임 방법에 명시된 프로토콜 중 하나를 실행하고 있으며 계속하는 데 동의합니다. 연구 기간 동안의 섭생:
  • 연구 절차 및 eDiary 사용을 준수할 능력과 의지가 있습니다.
  • 연구 전반에 걸쳐 허용된 약물만 사용할 의향이 있습니다.
  • 오피오이드 진통제를 사용할 의향이 있습니다.
  • 영어 또는 스페인어를 유창하게 말하고 이해할 수 있어야 하며 연구에 대한 의미 있는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 아미드 국소 마취제, 모르핀, 아세트아미노펜 또는 소 제품에 알려진 과민증이 있습니다.
  • 조사자의 재량에 따라 양측 사타구니 탈장 성형술 또는 기타 중요한 동시 수술 절차가 예정되어 있습니다.
  • 예정된 탈장 성형술의 3개월 이내에 대수술을 받았거나 수술 후 30일 이내에 또 다른 개복술 절차를 받을 계획입니다.
  • 수술 후 24시간 이내에 아세트아미노펜 이외의 진통제를 사용했습니다. 아세트아미노펜은 수술 당일 사용이 가능하나 수술 전 경구 섭취가 제한됩니다.
  • 수술 후 7일 이내에 아스피린 또는 아스피린 함유 제품을 사용한 경우. 환자가 스크리닝 전 ≥ 30일 동안 안정적인 용량 요법을 받은 경우 심혈관 예방을 위해 ≤ 325mg 용량의 아스피린이 허용됩니다.
  • 수술 후 10일 이내에 전신 스테로이드, 항경련제, 항간질제, 만성 통증 관리를 위한 항우울제 또는 모노아민 산화효소 억제제를 정기적으로 사용했습니다.
  • 수술 전 4주 이내에 연장된 일일 기준으로 임의의 오피오이드 진통제를 사용했습니다(일주일에 3일 이상 매일 30 - 60mg 경구 모르핀 등가물). 연구자의 의견으로는 오피오이드 내성이 발생할 수 있는 환자도 제외됩니다.
  • 임의의 만성 통증 상태(예: 섬유근육통)가 있거나 연구자의 의견으로는 탈장 성형술과 관련된 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 아세트아미노펜 이외의 진통제(비스테로이드성 항염증제[NSAIDs] 포함)를 일상적으로 사용합니다.
  • 연구자의 의견으로는 탈장 성형술 후 수술 후 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태를 가집니다.
  • 오피오이드 진통제 또는 진정-수면 약물에 대한 내성 또는 신체적 의존의 증거를 보여줍니다.
  • 칸나비노이드를 포함하여 남용 또는 오용 약물에 대해 양성 반응을 보이는 소변 약물 스크린이 있습니다.
  • 간 기능 검사 결과가 정상 상한치의 3배 이상이거나 간경화 병력이 있는 경우.
  • 임상적으로 유의미한 불안정한 심장 질환이 있는 경우(예: 조절되지 않는 고혈압, 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 부정맥 또는 이식형 제세동기[ICD])
  • 임상적으로 유의미한 불안정한 신경학적, 면역학적, 신장 또는 혈액학적 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병 또는 현저하게 비정상적인 실험실 소견) 또는 연구자의 의견으로 환자의 복지, 연구 직원 또는 달리 연구 참여를 금합니다.
  • 근로자 보상 청구가 열려 있습니다.
  • 수술 후 30일 이내에 임상 시험(연구 또는 시판 제품)에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자라콜
각각 100mg의 부피바카인 하이드로클로라이드를 함유하는 XaraColl 부피바카인 임플란트 3개(총 용량 300mg)
의약품: 자라콜
3개의 부피바카인 콜라겐 임플란트의 외과적 이식
다른 이름들:
  • 부피바카인 콜라겐 임플란트
위약 비교기: 위약
위약 임플란트 3개
다른: 위약
플레인 콜라겐 임플란트(비히클)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPI24
기간: 0~24시간
통증 강도의 합(SPI24). 0에서 24시간까지의 통증 강도의 시간 가중 합(즉, 0에서 24시간까지의 NRS PI 곡선 아래 면적). 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. 이러한 유형의 측정 척도는 "NRS" 또는 수치 평가 척도(Numerical Rating Scale)라고 합니다. (SPI) 계산을 위해, 시간 0에서의 PI(기준선 PI)는 시험 물품 이식을 받은 모든 환자에 대해 0으로 설정됩니다. SPI는 무작위 배정되었지만 치료를 받지 않은 환자에 대해서는 계산되지 않습니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다. 최소값은 "0"이고 최대값은 240입니다. 시간 가중 SPI는 연속적인 시점 사이의 통증 강도의 합으로 계산됩니다(즉, SPI24 = ∑[PI x (시간 t - 시간 t-1)], 여기서 "t"는 주어진 시점을 나타냅니다. "t -1"은 이전 시점을 나타내며 시간은 시간으로 표시됩니다. 이것은 사다리꼴 규칙으로 계산할 때 통증 강도의 AUC(Area Under the Curve)를 나타냅니다.
0~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPI48
기간: 0 ~ 48시간
통증 강도의 합(SPI). 0에서 48시간까지의 통증 강도의 시간 가중 합(즉, 0에서 48시간까지의 NRS PI 곡선 아래 면적). SPI 계산을 위해 테스트 항목 이식을 받은 모든 환자에 대해 시간 0(기준선 PI)의 통증 강도를 0으로 설정합니다. 최소값은 "0"이고 최대값은 480입니다. 시간 가중 SPI는 연속적인 시점 사이의 통증 강도의 합으로 계산됩니다(즉, SPI24 = ∑[PI x (시간 t - 시간 t-1)], 여기서 "t"는 주어진 시점을 나타냅니다. "t -1"은 이전 시점을 나타내며 시간은 시간으로 표시됩니다. 이것은 사다리꼴 규칙으로 계산할 때 통증 강도의 AUC(Area Under the Curve)를 나타냅니다.
0 ~ 48시간
SPI72
기간: 0 ~ 72시간
통증 강도의 합(SPI). 0에서 72시간까지의 통증 강도의 시간 가중 합(즉, 0에서 72시간까지의 NRS PI 곡선 아래 면적). SPI 계산을 위해 시간 0의 PI(기준선 PI)는 테스트 항목 이식을 받은 모든 환자에 대해 0으로 설정됩니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다. 최소값은 "0"이고 최대값은 720입니다. 시간 가중 SPI는 연속적인 시점 사이의 통증 강도의 합으로 계산됩니다(즉, SPI72 = ∑[PI x (시간 t - 시간 t-1)], 여기서 "t"는 주어진 시점을 나타냅니다. "t -1"은 이전 시점을 나타내며 시간은 시간으로 표시됩니다. 이것은 사다리꼴 규칙으로 계산할 때 통증 강도의 AUC(Area Under the Curve)를 나타냅니다.
0 ~ 72시간
TOPA24
기간: 시간 0~24시간
시간 0에서 24시간(TOpA24)까지 오피오이드 진통제(TOpA)의 총 사용. 이것은 환자가 24시간 동안 사용한 모르핀 정제(15mg)의 총 수를 세는 기본적인 측정입니다(일반적으로 통증 관리를 돕기 위해 "구조"라고 함). 영(0)은 "가장 낮은" 점수입니다. 정제 수가 적을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
시간 0~24시간
TOPA48
기간: 시간 0~48시간
시간 0부터 48시간까지 오피오이드 진통제의 총 사용(TOpA48) 이것은 환자가 48시간 동안 사용한 모르핀 정제(15mg)의 총 수를 세는 기본 측정입니다(일반적으로 관리를 돕기 위해 "구조"라고 함). 통증. 영(0)은 "가장 낮은" 점수입니다. 정제 수가 적을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
시간 0~48시간
TOPA72
기간: 시간 0~72시간
시간 0부터 72시간까지 오피오이드 진통제(TOpA)의 총 사용. 이것은 환자가 72시간 동안 사용한 모르핀 알약의 총 수를 세는 기본 측정값입니다(일반적으로 통증 관리를 돕기 위해 "구조"라고 함). 영(0)은 "가장 낮은" 점수입니다. 정제 수가 적을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
시간 0~72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innocoll

수사관

  • 연구 책임자: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INN-CB-014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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