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Studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza dell'impianto di bupivacaina XaraColl® dopo l'ernioplastica (MATRIX-1)

6 gennaio 2021 aggiornato da: Innocoll

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di bupivacaina XaraColl® (300 mg di bupivacaina cloridrato) dopo ernioplastica laparotomica a cielo aperto

Questo è uno studio di efficacia e sicurezza di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, sul dolore postoperatorio negli adulti che sono programmati per l'ernioplastica inguinale unilaterale tramite laparotomia aperta (tecnica senza tensione).

I pazienti valuteranno la loro intensità del dolore postoperatorio (PI) utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) da 0 ore a 72 ore dopo l'intervento.

La durata massima prevista dello studio per ciascun paziente sarà fino a 60 giorni, compreso un periodo massimo di screening di 30 giorni, il giorno dell'intervento chirurgico e dell'impianto e un periodo post impianto di 30 giorni compreso il trattamento e il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo negli adulti che sono programmati per l'ernioplastica inguinale unilaterale tramite laparotomia aperta (tecnica senza tensione). I pazienti riceveranno 3 impianti XaraColl Bupivacaine ciascuno contenente 100 mg di bupivacaina cloridrato, per una dose totale di 300 mg; o 3 spugne placebo.

Verranno impiantate tre spugne per articoli di prova in base all'assegnazione del trattamento in cieco del paziente. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno trasferiti in un'unità di cura post-anestesia (PACU) e/o in un'altra area di recupero postoperatorio per l'osservazione, dove potranno ricevere morfina parenterale secondo necessità (farmaci di salvataggio per il dolore intenso) e su richiesta per il controllo del dolore. Una volta che i pazienti possono tollerare i farmaci per via orale, inizieranno un regime analgesico orale standardizzato con farmaci PRN aggiuntivi per gestire il dolore episodico intenso solo quando si verifica.

I pazienti valuteranno la loro intensità del dolore postoperatorio (PI) utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) da 0 ore a 72 ore dopo l'intervento.

I pazienti saranno osservati dopo l'intervento per un minimo di 3 ore e potranno essere dimessi in qualsiasi momento dopo il completamento delle valutazioni dei segni vitali e del PI di 3 ore. I pazienti verranno contattati approssimativamente 6, 24 e 48 ore dopo l'impianto per garantire la conformità al protocollo e per eseguire valutazioni di sicurezza (inclusi eventi avversi e farmaci concomitanti). A 72 ore, i pazienti torneranno in clinica per eseguire la loro valutazione PI finale, completare una valutazione categorica del loro controllo generale del dolore e per le valutazioni di sicurezza di follow-up. Verrà inoltre chiesto loro di registrare l'incidenza di eventuali eventi avversi in corso o successivi (e qualsiasi trattamento associato) fino al giorno 7. Ulteriori valutazioni di follow-up per la sicurezza saranno eseguite al giorno 7 postoperatorio (telefonata) e ai giorni 15 e 30 (clinica visite).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34206
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'ernioplastica inguinale unilaterale pianificata (non emergente) (laparotomia aperta, tecnica senza tensione) da eseguire secondo la tecnica chirurgica standard in anestesia generale. La riparazione di più ernie attraverso una singola incisione è consentita a condizione che venga utilizzata una sola rete.
  • Se femmina, non è incinta e non allatta.
  • Se femmina, non è potenzialmente fertile (definita come in postmenopausa da ≥ 1 anno o chirurgicamente sterile [legatura bilaterale delle tube, ooforectomia bilaterale o isterectomia]) o pratica uno dei metodi di controllo delle nascite specificati dal protocollo e accetta di continuare con il regime per tutta la durata dello studio:
  • Ha la capacità e la volontà di rispettare le procedure di studio e l'uso dell'eDiary.
  • È disposto a utilizzare solo farmaci consentiti durante lo studio.
  • È disposto a usare analgesici oppioidi.
  • Deve essere in grado di parlare e comprendere fluentemente l'inglese o lo spagnolo ed essere in grado di fornire un consenso informato scritto significativo per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha una nota ipersensibilità agli anestetici locali ammidici, alla morfina, al paracetamolo o ai prodotti bovini.
  • È programmato per ernioplastica inguinale bilaterale o altre procedure chirurgiche concomitanti significative a discrezione dello sperimentatore.
  • Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi dall'ernioplastica programmata o prevede di sottoporsi a un'altra procedura di laparotomia entro 30 giorni dall'intervento.
  • Ha usato qualsiasi analgesico diverso dal paracetamolo entro 24 ore dall'intervento. Il paracetamolo può essere utilizzato il giorno dell'intervento, ma è soggetto a restrizioni preoperatorie per l'assunzione orale.
  • Ha usato aspirina o prodotti contenenti aspirina entro 7 giorni dall'intervento. L'aspirina a una dose di ≤ 325 mg è consentita per la profilassi cardiovascolare se il paziente ha assunto un regime posologico stabile per ≥ 30 giorni prima dello screening.
  • Ha utilizzato regolarmente steroidi sistemici, anticonvulsivanti, antiepilettici, antidepressivi per la gestione del dolore cronico o inibitori delle monoaminossidasi entro 10 giorni dall'intervento chirurgico.
  • Ha usato qualsiasi analgesico oppioide per una base giornaliera prolungata (30-60 mg di morfina orale equivalente al giorno per 3 o più giorni alla settimana) entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico. Sono esclusi anche i pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero sviluppare tolleranza agli oppioidi.
  • Ha qualsiasi condizione dolorosa cronica (p. es., fibromialgia) o utilizza abitualmente farmaci antidolorifici diversi dal paracetamolo (compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere la valutazione del dolore associato all'ernioplastica.
  • Ha una condizione fisica o mentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere la valutazione del dolore postoperatorio dopo l'ernioplastica.
  • Mostra evidenza di tolleranza o dipendenza fisica da analgesici oppioidi o farmaci sedativi-ipnotici.
  • Ha uno screening antidroga sulle urine che risulta positivo per droghe d'abuso o uso improprio, compresi i cannabinoidi.
  • Ha risultati dei test di funzionalità epatica superiori a 3 volte il limite superiore del normale o una storia di cirrosi.
  • Ha una malattia cardiaca instabile clinicamente significativa (p. es., ipertensione incontrollata, aritmia clinicamente significativa al basale o un defibrillatore cardioverter impiantabile [ICD])
  • Ha una malattia neurologica, immunologica, renale o ematologica instabile clinicamente significativa (ad esempio, diabete non controllato o risultati di laboratorio significativamente anormali) o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere il benessere del paziente, la capacità di comunicare con il personale dello studio o altrimenti controindicare la partecipazione allo studio.
  • Ha una richiesta di risarcimento del lavoro aperta.
  • Ha partecipato a uno studio clinico (prodotto sperimentale o commercializzato) entro 30 giorni dall'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XaraColl
3 impianti XaraColl Bupivacaine ciascuno contenente 100 mg di bupivacaina cloridrato, per una dose totale di 300 mg
Droga: XaraColl
Impianto chirurgico di 3 impianti di collagene di bupivacaina
Altri nomi:
  • Impianto di collagene di bupivacaina
Comparatore placebo: Placebo
3 impianti placebo
Altro: Placebo
Impianto di collagene normale (veicolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPI24
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Somma dell'intensità del dolore (SPI24). La somma ponderata nel tempo dell'intensità del dolore da 0 a 24 ore (cioè l'area sotto la curva NRS PI da 0 a 24 ore). Dove 0 indicava "nessun dolore" e 10 indicava "il peggior dolore possibile". Questo tipo di scala di misurazione è chiamato "NRS" o Scala di valutazione numerica Ai fini del calcolo (SPI), PI al tempo 0 (PI di riferimento) è impostato su zero per tutti i pazienti che hanno l'impianto dell'articolo di prova. L'SPI non verrà calcolato per i pazienti randomizzati ma non trattati. Un punteggio inferiore è un risultato migliore. Il valore minimo sarebbe "0" e il valore massimo sarebbe 240. L'SPI ponderato nel tempo è calcolato come la somma delle intensità del dolore tra punti temporali successivi (cioè, se SPI24 = ∑[PI x (tempo t - tempo t-1)], dove "t" rappresenta un dato punto temporale, "t -1" rappresenta il punto temporale precedente e il tempo è espresso in ore). Questo rappresenta l'AUC (Area Under the Curve) delle intensità del dolore calcolate con la regola trapezoidale.
Da 0 a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPI48
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
Somma dell'intensità del dolore (SPI). La somma ponderata nel tempo dell'intensità del dolore da 0 a 48 ore (ovvero l'area sotto la curva NRS PI da 0 a 48 ore). Ai fini del calcolo dell'SPI, l'intensità del dolore al tempo 0 (PI basale) è impostata su zero per tutti i pazienti che hanno l'impianto dell'articolo di prova. Il valore minimo sarebbe "0" e il valore massimo sarebbe 480. L'SPI ponderato nel tempo è calcolato come la somma delle intensità del dolore tra punti temporali successivi (cioè, se SPI24 = ∑[PI x (tempo t - tempo t-1)], dove "t" rappresenta un dato punto temporale, "t -1" rappresenta il punto temporale precedente e il tempo è espresso in ore). Questo rappresenta l'AUC (Area Under the Curve) delle intensità del dolore calcolate con la regola trapezoidale.
Da 0 a 48 ore
SPI72
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore
Somma dell'intensità del dolore (SPI). La somma ponderata nel tempo dell'intensità del dolore da 0 a 72 ore (cioè l'area sotto la curva NRS PI da 0 a 72 ore). Ai fini del calcolo SPI, PI al tempo 0 (PI di base) è impostato su zero per tutti i pazienti che hanno l'impianto dell'articolo di prova. Dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore possibile". Un punteggio inferiore è un risultato migliore. Il valore minimo sarebbe "0" e il valore massimo sarebbe 720. L'SPI ponderato nel tempo è calcolato come la somma delle intensità del dolore tra punti temporali successivi (cioè, se SPI72 = ∑[PI x (tempo t - tempo t-1)], dove "t" rappresenta un dato punto temporale, "t -1" rappresenta il punto temporale precedente e il tempo è espresso in ore). Questo rappresenta l'AUC (Area Under the Curve) delle intensità del dolore calcolate con la regola trapezoidale.
Da 0 a 72 ore
TOPA24
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 24 ore
Uso totale di analgesia oppioide (TOpA) dal tempo 0 a 24 ore (TOpA24). Questa è una misura di base del conteggio totale del numero di compresse di morfina (15 mg) che i pazienti hanno utilizzato entro un periodo di 24 ore (tipicamente chiamato "salvataggio" per aiutare a gestire il dolore. Zero (0) è il punteggio "più basso". Minore è il numero di compresse, migliore sarà il risultato.
Tempo da 0 a 24 ore
TOPA48
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 48 ore
Uso totale di analgesia oppioide dal tempo 0 a 48 ore (TOpA48) Questa è una misurazione di base del conteggio totale del numero di compresse di morfina (15 mg) che i pazienti hanno utilizzato entro un periodo di 48 ore (tipicamente chiamato "salvataggio" per aiutare a gestire Dolore. Zero (0) è il punteggio "più basso". Minore è il numero di compresse, migliore sarà il risultato.
Tempo da 0 a 48 ore
TOPA72
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 72 ore
Uso totale di analgesia oppioide (TOpA) dal tempo 0 a 72 ore. Questa è una misura di base del conteggio totale del numero di compresse di morfina che i pazienti hanno utilizzato in un periodo di 72 ore (tipicamente chiamato "salvataggio" per aiutare a gestire il dolore. Zero (0) è il punteggio "più basso". Minore è il numero di compresse, migliore sarà il risultato.
Tempo da 0 a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innocoll

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INN-CB-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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