Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti implantátu XaraColl® Bupivacaine po hernioplastice (MATRIX-1)

6. ledna 2021 aktualizováno: Innocoll

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti bupivakainového implantátu XaraColl® (300 mg bupivakain hydrochloridu) po otevřené laparotomické hernioplastice

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti fáze 3 pooperační bolesti u dospělých, u kterých je plánována jednostranná inguinální hernioplastika prostřednictvím otevřené laparotomie (technika bez napětí).

Pacienti budou hodnotit intenzitu pooperační bolesti (PI) pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 hodiny do 72 hodin po operaci.

Očekávaná maximální délka studie pro každého pacienta bude až 60 dní, včetně maximálně 30denního období screeningu, dne operace a implantace a 30 dní po implantaci včetně léčby a sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie fáze 3 u dospělých, u kterých je plánována jednostranná tříselná hernioplastika prostřednictvím otevřené laparotomie (technika bez napětí). Pacienti dostanou buď 3 bupivakainové implantáty XaraColl, z nichž každý obsahuje 100 mg bupivakain hydrochloridu v celkové dávce 300 mg; nebo 3 houbičky s placebem.

Podle zaslepeného léčebného úkolu pacienta budou implantovány tři houbičky s testovacími předměty. Po operaci budou pacienti převezeni na jednotku postanestézické péče (PACU) a/nebo do jiné oblasti pooperační rekonvalescence k pozorování, kde mohou podle potřeby dostávat parenterální morfin (záchranná medikace při průlomové bolesti) a na požádání ke kontrole bolesti. Jakmile budou pacienti tolerovat perorální medikaci, zahájí standardní perorální analgetický režim s další medikací PRN ke zvládnutí průlomové bolesti pouze tehdy, když nastane.

Pacienti budou hodnotit intenzitu pooperační bolesti (PI) pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 hodiny do 72 hodin po operaci.

Pacienti budou sledováni po operaci po dobu minimálně 3 hodin a mohou být propuštěni kdykoli po dokončení 3hodinového hodnocení vitálních funkcí a PI. Pacienti budou kontaktováni přibližně 6, 24 a 48 hodin po implantaci, aby se zajistila shoda s protokolem a provedla se posouzení bezpečnosti (včetně nežádoucích účinků a souběžných léků). V 72 hodin se pacienti vrátí na kliniku, aby provedli své konečné hodnocení PI, dokončili kategorické hodnocení své celkové kontroly bolesti a provedli následná hodnocení bezpečnosti. Budou také požádáni, aby zaznamenali výskyt jakýchkoli probíhajících nebo následných nežádoucích účinků (a jakékoli související léčby) do 7. dne. návštěvy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34206
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má plánovanou (neemergentní) jednostrannou tříselnou hernioplastiku (otevřená laparotomie, beznapěťová technika) k provedení standardní operační technikou v celkové anestezii. Oprava mnohočetných kýl pomocí jediného řezu je povolena za předpokladu, že bude použita pouze jedna síťka.
  • Pokud je samice, je netěhotná a nekojící.
  • Pokud žena buď není v plodném věku (definováno jako postmenopauzální ≥ 1 rok nebo chirurgicky sterilní [bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie]) nebo praktikuje 1 z protokolu specifikovaných lékařsky přijatelných metod antikoncepce a souhlasí s tím, že bude pokračovat režim po celou dobu trvání studie:
  • Má schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy a používání eDiáře.
  • Během studie je ochoten používat pouze povolené léky.
  • Je ochoten používat opioidní analgezii.
  • Musí být schopen plynně mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky a být schopen poskytnout smysluplný písemný informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou přecitlivělost na amidová lokální anestetika, morfin, acetaminofen nebo hovězí produkty.
  • Je naplánován na bilaterální inguinální hernioplastiku nebo jiné významné souběžné chirurgické zákroky podle uvážení zkoušejícího.
  • Prodělal velký chirurgický zákrok do 3 měsíců od plánované hernioplastiky nebo plánuje podstoupit další laparotomický zákrok do 30 dnů po operaci.
  • Použil jakékoli jiné analgetikum než acetaminofen do 24 hodin po operaci. Acetaminofen lze použít v den operace, ale podléhá předoperačním omezením pro perorální příjem.
  • Použil aspirin nebo produkty obsahující aspirin do 7 dnů po operaci. Aspirin v dávce ≤ 325 mg je povolen pro kardiovaskulární profylaxi, pokud byl pacient před screeningem na stabilním dávkovacím režimu po dobu ≥ 30 dnů.
  • Pravidelně během 10 dnů po operaci užíval systémové steroidy, antikonvulziva, antiepileptika, antidepresiva k léčbě chronické bolesti nebo inhibitory monoaminooxidázy.
  • Užíval dlouhodobě jakékoli opioidní analgetikum (30 - 60 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně po dobu 3 nebo více dnů v týdnu) během 4 týdnů před operací. Pacienti, u kterých se podle názoru zkoušejícího může vyvinout tolerance k opioidům, jsou rovněž vyloučeni.
  • Má jakýkoli chronický bolestivý stav (např. fibromyalgie) nebo běžně užívá léky proti bolesti jiné než acetaminofen (včetně nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID]), které podle názoru zkoušejícího mohou zmást hodnocení bolesti spojené s hernioplastikou.
  • Má fyzický nebo duševní stav, který podle názoru zkoušejícího může zkreslit hodnocení pooperační bolesti po hernioplastice.
  • Vykazuje známky tolerance nebo fyzické závislosti na opioidních analgetikech nebo sedativ-hypnotických lécích.
  • Má test na drogy v moči, který má pozitivní testy na zneužívání nebo nesprávné užívání drog, včetně kanabinoidů.
  • Má výsledky jaterních testů vyšší než trojnásobek horní hranice normálu nebo má v anamnéze cirhózu.
  • Má jakékoli klinicky významné nestabilní srdeční onemocnění (např. nekontrolovanou hypertenzi, klinicky významnou arytmii na začátku nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor [ICD])
  • Má jakékoli klinicky významné nestabilní neurologické, imunologické, renální nebo hematologické onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes nebo významně abnormální laboratorní nálezy) nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pacientovu pohodu, schopnost komunikovat s studijním pracovníkům nebo jinak kontraindikují účast na studiu.
  • Má otevřený nárok na odškodnění pracovníka.
  • Účastnil se klinické studie (zkušební nebo uváděný na trh) do 30 dnů od operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XaraColl
3 XaraColl bupivakainové implantáty, každý obsahující 100 mg bupivakain hydrochloridu, pro celkovou dávku 300 mg
Lék: XaraColl
Chirurgická implantace 3 bupivakainových kolagenových implantátů
Ostatní jména:
  • Bupivakainový kolagenový implantát
Komparátor placeba: Placebo
3 placebo implantáty
Jiný: Placebo
Obyčejný kolagenový implantát (vozidlo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPI24
Časové okno: 0 až 24 hodin
Součet intenzity bolesti (SPI24). Časově vážený součet intenzity bolesti od 0 do 24 hodin (tj. plocha pod křivkou NRS PI od 0 do 24 hodin). Kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší možnou bolest". Tento typ měřítka měření se nazývá „NRS“ nebo numerická hodnotící stupnice. Pro účely výpočtu (SPI) je PI v čase 0 (základní PI) nastaveno na nulu pro všechny pacienty, kteří mají implantovaný zkušební předmět. SPI se nebude vypočítávat pro randomizované, ale neléčené pacienty. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Minimální hodnota by byla "0" a maximální hodnota by byla 240. Časově vážený SPI se vypočítá jako součet intenzit bolesti mezi po sobě jdoucími časovými body (tj. pokud SPI24 = ∑[PI x (čas t - čas t-1)], kde "t" představuje daný časový bod,"t -1" představuje předchozí časový bod a čas je vyjádřen v hodinách). To představuje AUC (plochu pod křivkou) intenzit bolesti při výpočtu pomocí lichoběžníkového pravidla.
0 až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPI48
Časové okno: 0 až 48 hodin
Suma intenzity bolesti (SPI). Časově vážená suma intenzity bolesti od 0 do 48 hodin (tj. plocha pod křivkou NRS PI od 0 do 48 hodin). Pro účely výpočtu SPI je Intenzita bolesti v čase 0 (základní PI) nastavena na nulu pro všechny pacienty, kteří mají implantovaný testovaný předmět. Minimální hodnota by byla "0" a maximální hodnota by byla 480. Časově vážený SPI se vypočítá jako součet intenzit bolesti mezi po sobě jdoucími časovými body (tj. pokud SPI24 = ∑[PI x (čas t - čas t-1)], kde "t" představuje daný časový bod,"t -1" představuje předchozí časový bod a čas je vyjádřen v hodinách). To představuje AUC (plochu pod křivkou) intenzit bolesti při výpočtu pomocí lichoběžníkového pravidla.
0 až 48 hodin
SPI72
Časové okno: 0 až 72 hodin
Součet intenzity bolesti (SPI). Časově vážený součet intenzity bolesti od 0 do 72 hodin (tj. plocha pod křivkou NRS PI od 0 do 72 hodin). Pro účely výpočtu SPI je PI v čase 0 (základní PI) nastaveno na nulu pro všechny pacienty, kteří mají implantovaný testovaný předmět. Kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší možnou bolest". Nižší skóre znamená lepší výsledek. Minimální hodnota by byla "0" a maximální hodnota by byla 720. Časově vážený SPI se vypočítá jako součet intenzit bolesti mezi po sobě jdoucími časovými body (tj. pokud SPI72 = ∑[PI x (čas t - čas t-1)], kde "t" představuje daný časový bod,"t -1" představuje předchozí časový bod a čas je vyjádřen v hodinách). To představuje AUC (plochu pod křivkou) intenzit bolesti při výpočtu pomocí lichoběžníkového pravidla.
0 až 72 hodin
TOPA24
Časové okno: Čas 0 až 24 hodin
Celkové použití opioidní analgezie (TOpA) od času 0 do 24 hodin (TOpA24). Toto je základní měření celkového počtu tablet morfinu (15 mg), které pacienti užili během 24 hodin (typicky nazývané „záchrana“, která pomáhá zvládat bolest). Nula (0) je „nejnižší“ skóre. Čím nižší počet tablet, tím lepší výsledek.
Čas 0 až 24 hodin
TOPA48
Časové okno: Čas 0 až 48 hodin
Celkové užití opioidní analgezie od času 0 do 48 hodin (TOpA48) Toto je základní měření celkového počtu tablet morfinu (15 mg), které pacienti užili během 48 hodin (typicky nazývané „záchrana“, která pomáhá zvládat bolest. Nula (0) je „nejnižší“ skóre. Čím nižší počet tablet, tím lepší výsledek.
Čas 0 až 48 hodin
TOPA72
Časové okno: Čas 0 až 72 hodin
Celkové použití opioidní analgezie (TOpA) od času 0 do 72 hodin. Toto je základní měření celkového počtu tablet morfinu, které pacienti užili během 72 hodin (obvykle nazývané „záchrana“, která pomáhá zvládat bolest. Nula (0) je „nejnižší“ skóre. Čím nižší počet tablet, tím lepší výsledek.
Čas 0 až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innocoll

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INN-CB-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na XaraColl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit