3. fázisú vizsgálat a XaraColl® bupivakain implantátum hatékonyságáról és biztonságosságáról hernioplasztika után (MATRIX-1)
2021. január 6. frissítette: Innocoll
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a XaraColl® bupivakain implantátum (300 mg bupivakain-hidroklorid) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára nyílt laparotómiás hernioplasztika után
Ez egy 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos hatásossági és biztonságossági vizsgálat a posztoperatív fájdalom felnőtteknél, akiknél nyitott laparotomiával (feszültségmentes technika) egyoldali lágyéksérvplasztikát terveznek.
A betegek a műtét utáni fájdalom intenzitását (PI) egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik, 0 órától 72 óráig a műtét után.
A várható maximális vizsgálati időtartam minden beteg esetében legfeljebb 60 nap, beleértve a maximális 30 napos szűrési időszakot, a műtét és a beültetés napját, valamint a beültetés utáni 30 napos időszakot, beleértve a kezelést és a nyomon követést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat olyan felnőtteknél, akiknél nyitott laparotomiával (feszültségmentes technika) egyoldalú inguinális hernioplasztikát terveznek. A betegek 3 XaraColl Bupivacaine implantátumot kapnak, amelyek mindegyike 100 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz 300 mg összdózisért; vagy 3 placebo-szivacs.
Három vizsgálati cikk szivacs kerül beültetésre a páciens vak kezelési megbízásának megfelelően. A műtétet követően a betegeket egy posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) és/vagy más posztoperatív gyógyulási területre szállítják megfigyelésre, ahol szükség esetén parenterális morfiumot kaphatnak (áttöréses fájdalom mentőgyógyszer), és kérésre fájdalomcsillapítás céljából. Amint a betegek elviselik az orális gyógyszeres kezelést, standardizált orális fájdalomcsillapító sémát kezdenek további PRN-gyógyszerekkel, hogy az áttöréses fájdalmat csak akkor kezeljék, amikor az előfordul.
A betegek a műtét utáni fájdalom intenzitását (PI) egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik, 0 órától 72 óráig a műtét után.
A betegeket a műtét után legalább 3 órán keresztül megfigyelik, és a 3 órás életjel- és PI-felmérésük után bármikor elbocsáthatók. A betegekkel a beültetés után körülbelül 6, 24 és 48 órával felvesszük a kapcsolatot a protokollnak való megfelelés biztosítása és a biztonsági értékelések elvégzése érdekében (beleértve a nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket). 72 óra elteltével a betegek visszatérnek a klinikára, hogy elvégezzék a végső PI-értékelést, kategorikusan értékeljék általános fájdalomcsillapításukat, és elvégezzék a biztonsági értékelést. Arra is felkérik őket, hogy rögzítsék a folyamatban lévő vagy későbbi nemkívánatos események (és a kapcsolódó kezelések) előfordulási gyakoriságát a 7. napon keresztül. További biztonsági vizsgálatokat végeznek a műtét utáni 7. napon (telefonhívás) és a 15. és 30. napon (klinika) látogatások).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
305
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
-
Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34206
-
Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
-
Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett (nem sürgős) egyoldali inguinalis hernioplasztikája (nyílt laparotomia, feszültségmentes technika) standard műtéti technika szerint, általános érzéstelenítésben végezhető. Több sérv egyetlen bemetszéssel történő javítása megengedett, feltéve, hogy csak egyetlen hálót használnak.
- Ha nőstény, akkor nem terhes és nem szoptat.
- Ha nő, nem fogamzóképes (a menopauza után 1 évnél hosszabb ideig vagy műtétileg steril [kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás]), vagy a protokoll egyik orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerét alkalmazza, és beleegyezik, hogy folytatja a kezelési rend a vizsgálat teljes időtartama alatt:
- Képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat és az eDiary használatát.
- Csak az engedélyezett gyógyszereket hajlandó használni a vizsgálat során.
- Hajlandó opioid fájdalomcsillapítást alkalmazni.
- Képesnek kell lennie folyékonyan beszélni és érteni angolul vagy spanyolul, és képesnek kell lennie értelmes írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadására a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenysége amid helyi érzéstelenítőkkel, morfinnal, acetaminofennel vagy szarvasmarha-termékekkel szemben.
- Kétoldali inguinális hernioplasztikára vagy más jelentős egyidejű sebészeti beavatkozásra van előírva, a vizsgáló belátása szerint.
- A tervezett hernioplasztikát követő 3 hónapon belül jelentős műtéten esett át, vagy a műtét utáni 30 napon belül újabb laparotomiás beavatkozást tervez.
- A műtétet követő 24 órán belül az acetaminofen kivételével bármilyen fájdalomcsillapítót használt. Az acetaminofen a műtét napján is használható, de a műtét előtti korlátozások vonatkoznak rá a szájon át történő bevételre.
- A műtétet követő 7 napon belül aszpirint vagy aszpirint tartalmazó termékeket használt. Az aszpirin ≤ 325 mg-os dózisban megengedett kardiovaszkuláris profilaxis céljából, ha a beteg a szűrés előtt legalább 30 napig stabil adagolási renden volt.
- Rendszeresen alkalmazott szisztémás szteroidokat, görcsoldó szereket, antiepileptikumokat, antidepresszánsokat krónikus fájdalom kezelésére, vagy monoamin-oxidáz inhibitorokat a műtétet követő 10 napon belül.
- Bármilyen opioid fájdalomcsillapítót használt hosszabb ideig (napi 30-60 mg orális morfium egyenértéket heti 3 vagy több napon keresztül) a műtét előtti 4 héten belül. Azokat a betegeket is kizárják, akiknél a vizsgáló véleménye szerint opioid tolerancia alakul ki.
- Bármilyen krónikus fájdalmas állapota van (pl. fibromyalgia), vagy rutinszerűen az acetaminofentől eltérő fájdalomcsillapítót használ (beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket [NSAID-ok]), ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a hernioplasztikával kapcsolatos fájdalom értékelését.
- Fizikai vagy lelki állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a hernioplasztika utáni posztoperatív fájdalom megítélését.
- Az opioid fájdalomcsillapítókkal vagy nyugtató-altatókkal szembeni toleranciát vagy fizikai függést mutat.
- Olyan vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkezik, amely pozitívnak bizonyult a visszaélés vagy visszaélés kábítószereire, beleértve a kannabinoidokat is.
- A májfunkciós teszt eredménye meghaladja a normál érték felső határának háromszorosát, vagy cirrózisa szerepel a kórelőzményben.
- Bármilyen klinikailag jelentős instabil szívbetegsége van (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, klinikailag jelentős aritmia a kiinduláskor vagy beültethető kardioverter-defibrillátor [ICD])
- Bármilyen klinikailag jelentős instabil neurológiai, immunológiai, vese- vagy hematológiai betegsége van (pl. kontrollálatlan cukorbetegség vagy jelentősen kóros laboratóriumi lelet), vagy bármilyen más olyan állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg jólétét, a beteggel való kommunikáció képességét. vizsgálati személyzettel, vagy más módon ellenjavallt a tanulmányban való részvételnek.
- Nyílt munkás kártérítési igénye van.
- A műtétet követő 30 napon belül klinikai vizsgálatban (vizsgálati vagy forgalomba hozott termék) vett részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XaraColl
3 XaraColl Bupivacaine implantátum, amelyek mindegyike 100 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz 300 mg összdózishoz
|
3 bupivakain kollagén implantátum műtéti beültetése
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
3 placebo implantátum
|
Sima kollagén implantátum (jármű)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SPI24
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
A fájdalom intenzitásának összege (SPI24).
A fájdalom intenzitásának idővel súlyozott összege 0 és 24 óra között (azaz az NRS PI görbe alatti terület 0 és 24 óra között).
Ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „a lehetséges legrosszabb fájdalom” volt.
Ezt a fajta mérési skálát "NRS-nek" vagy numerikus besorolási skálának nevezik. Az (SPI) számítás céljából a PI at 0 időpontban (alapvonal PI) nullára van állítva minden olyan betegnél, akinél tesztcikk-beültetés van.
A véletlen besorolású, de nem kezelt betegek esetében az SPI-t nem számítják ki.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
A minimális érték "0", a maximális érték pedig 240.
Az idővel súlyozott SPI-t az egymást követő időpontok közötti fájdalom intenzitásának összegeként számítjuk ki (azaz ha SPI24 = ∑[PI x (t idő – t-1 idő)], ahol "t" egy adott időpontot jelent,"t -1" jelenti az előző időpontot, és az időt órákban fejezik ki).
Ez a fájdalom intenzitásának AUC-ját (Görbe alatti terület) jelenti a trapézszabállyal számítva.
|
0 és 24 óra között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SPI48
Időkeret: 0 és 48 óra között
|
A fájdalom intenzitásának összege (SPI). A fájdalom intenzitásának idővel súlyozott összege 0 és 48 óra között (azaz az NRS PI görbe alatti terület 0 és 48 óra között).
Az SPI-számítás céljából a Fájdalom intenzitása 0 időpontban (alapvonal PI) nullára van állítva minden olyan betegnél, akinél tesztcikk-beültetést végeztek.
A minimális érték "0", a maximális érték pedig 480.
Az idővel súlyozott SPI-t az egymást követő időpontok közötti fájdalom intenzitásának összegeként számítjuk ki (azaz ha SPI24 = ∑[PI x (t idő – t-1 idő)], ahol "t" egy adott időpontot jelent,"t -1" jelenti az előző időpontot, és az időt órákban fejezik ki).
Ez a fájdalom intenzitásának AUC-ját (Görbe alatti terület) jelenti a trapézszabállyal számítva.
|
0 és 48 óra között
|
|
SPI72
Időkeret: 0 és 72 óra között
|
A fájdalom intenzitásának összege (SPI).
A fájdalom intenzitásának idővel súlyozott összege 0 és 72 óra között (azaz az NRS PI görbe alatti terület 0 és 72 óra között).
Az SPI-számítás céljából a PI 0 időpontban (alapvonal PI) nullára van állítva minden olyan betegnél, akinél tesztcikk-beültetést végeztek.
Ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „a lehetséges legrosszabb fájdalom”.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
A minimális érték "0", a maximális érték pedig 720.
Az idővel súlyozott SPI-t az egymást követő időpontok közötti fájdalom intenzitásának összegeként számítjuk ki (azaz ha SPI72 = ∑[PI x (t idő – t-1 idő)], ahol "t" egy adott időpontot jelent,"t -1" jelenti az előző időpontot, és az időt órákban fejezik ki).
Ez a fájdalom intenzitásának AUC-ját (Görbe alatti terület) jelenti a trapézszabállyal számítva.
|
0 és 72 óra között
|
|
TOpA24
Időkeret: Idő 0 és 24 óra között
|
Az opioid fájdalomcsillapító (TOpA) teljes felhasználása 0-tól 24 óráig (TOpA24).
Ez egy alapvető mérési módszer, amely a betegek által 24 órán belül elfogyasztott morfintabletták (15 mg) összesített számát jelenti (jellemzően „mentésnek” nevezik, hogy segítse a fájdalom kezelését).
A nulla (0) a „legalacsonyabb” pontszám.
Minél kisebb a tabletták száma, annál jobb az eredmény.
|
Idő 0 és 24 óra között
|
|
TOpA48
Időkeret: Idő 0-48 óra
|
Az opioid fájdalomcsillapítás teljes felhasználása 0-tól 48 óráig (TOpA48) Ez egy alapvető mérési módszer, amely a betegek morfintablettája (15 mg) összesített számát számolja 48 órás időszakon belül (jellemzően "mentésnek" nevezik, hogy segítse a kezelést fájdalom.
A nulla (0) a „legalacsonyabb” pontszám.
Minél kisebb a tabletták száma, annál jobb az eredmény.
|
Idő 0-48 óra
|
|
TOpA72
Időkeret: Idő 0 és 72 óra között
|
Az opioid fájdalomcsillapító (TOpA) teljes felhasználása 0-tól 72 óráig.
Ez egy alapvető mérési módszer a betegek által 72 órán belül elfogyasztott morfiumtabletták teljes számának megszámlálására (jellemzően „mentésnek” nevezik a fájdalom kezelését segítő).
A nulla (0) a „legalacsonyabb” pontszám.
Minél kisebb a tabletták száma, annál jobb az eredmény.
|
Idő 0 és 72 óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INN-CB-014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .