Estudo de Fase 3 da Eficácia e Segurança do Implante XaraColl® Bupivacaína Após Hernioplastia (MATRIX-1)

Critério de inclusão:

• Tem uma hernioplastia inguinal unilateral planejada (não emergencial) (laparotomia aberta, técnica sem tensão) a ser realizada de acordo com a técnica cirúrgica padrão sob anestesia geral. O reparo de múltiplas hérnias através de uma única incisão é permitido, desde que apenas uma única tela seja usada.
• Se for do sexo feminino, não está grávida e não está amamentando.
• Se for do sexo feminino, não tem potencial para engravidar (definido como pós-menopausa por ≥ 1 ano ou cirurgicamente estéril [ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia]) ou pratica 1 dos métodos de controle de natalidade clinicamente aceitáveis ​​especificados no protocolo e concorda em continuar com o regime durante toda a duração do estudo:
• Tem a capacidade e a vontade de cumprir os procedimentos do estudo e o uso do eDiary.
• Está disposto a usar apenas medicamentos permitidos durante o estudo.
• Está disposto a usar analgesia opióide.
• Deve ser capaz de falar fluentemente e entender inglês ou espanhol e ser capaz de fornecer consentimento informado significativo por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

• Tem hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais de amida, morfina, acetaminofeno ou produtos bovinos.
• Está agendado para hernioplastia inguinal bilateral ou outros procedimentos cirúrgicos simultâneos significativos, a critério do investigador.
• Passou por uma grande cirurgia dentro de 3 meses da hernioplastia programada ou planeja passar por outro procedimento de laparotomia dentro de 30 dias após a cirurgia.
• Usou qualquer analgésico que não seja paracetamol nas 24 horas após a cirurgia. O paracetamol pode ser usado no dia da cirurgia, mas está sujeito a restrições pré-operatórias para ingestão oral.
• Usou aspirina ou produtos contendo aspirina até 7 dias após a cirurgia. A aspirina em uma dose de ≤ 325 mg é permitida para profilaxia cardiovascular se o paciente estiver em um regime de dose estável por ≥ 30 dias antes da triagem.
• Usou esteróides sistêmicos, anticonvulsivantes, antiepilépticos, antidepressivos para o controle da dor crônica ou inibidores da monoaminoxidase regularmente dentro de 10 dias após a cirurgia.
• Usou qualquer analgésico opioide por um período prolongado (30 - 60 mg equivalente de morfina oral por dia durante 3 ou mais dias por semana) dentro de 4 semanas antes da cirurgia. Os pacientes que, na opinião do investigador, podem estar desenvolvendo tolerância a opioides também são excluídos.
• Tem qualquer condição dolorosa crônica (por exemplo, fibromialgia) ou usa rotineiramente medicação para dor diferente do acetaminofeno (incluindo anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]) que, na opinião do investigador, pode confundir a avaliação da dor associada à hernioplastia.
• Tem uma condição física ou mental que, na opinião do investigador, pode confundir a avaliação da dor pós-operatória após a hernioplastia.
• Mostra evidências de tolerância ou dependência física de analgésicos opioides ou medicamentos sedativos-hipnóticos.
• Tem uma triagem de drogas na urina que testa positivo para drogas de abuso ou uso indevido, incluindo canabinóides.
• Tem resultados de testes de função hepática superiores a 3x o limite superior do normal ou história de cirrose.
• Tem qualquer doença cardíaca instável clinicamente significativa (por exemplo, hipertensão não controlada, arritmia clinicamente significativa na linha de base ou um cardioversor-desfibrilador implantável [CDI])
• Tem qualquer doença neurológica, imunológica, renal ou hematológica instável clinicamente significativa (por exemplo, diabetes não controlada ou resultados laboratoriais anormais significativos) ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer o bem-estar do paciente, a capacidade de se comunicar equipe do estudo ou contra-indicar a participação no estudo.
• Tem um pedido de compensação do trabalhador em aberto.
• Participou de um ensaio clínico (produto em investigação ou comercializado) até 30 dias após a cirurgia.