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Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des XaraColl® Bupivacain-Implantats nach Hernioplastik (MATRIX-1)

6. Januar 2021 aktualisiert von: Innocoll

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des XaraColl® Bupivacain-Implantats (300 mg Bupivacainhydrochlorid) nach offener Laparotomie-Hernioplastik

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zu postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen, bei denen eine einseitige Leistenhernioplastik mittels offener Laparotomie (spannungsfreie Technik) geplant ist.

Die Patienten bewerten ihre postoperative Schmerzintensität (PI) anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 72 Stunden postoperativ.

Die voraussichtliche maximale Studiendauer für jeden Patienten beträgt bis zu 60 Tage, einschließlich eines maximal 30-tägigen Screening-Zeitraums, des Tages der Operation und Implantation sowie eines 30-tägigen Zeitraums nach der Implantation einschließlich Behandlung und Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 bei Erwachsenen, bei denen eine einseitige Leistenhernioplastik mittels offener Laparotomie (spannungsfreie Technik) geplant ist. Die Patienten erhalten entweder 3 XaraColl Bupivacain-Implantate, die jeweils 100 mg Bupivacainhydrochlorid enthalten, für eine Gesamtdosis von 300 mg; oder 3 Placebo-Schwämme.

Drei Testartikelschwämme werden entsprechend der verblindeten Behandlungsaufgabe des Patienten implantiert. Nach der Operation werden die Patienten zur Beobachtung auf eine Postanästhesiestation (PACU) und/oder einen anderen postoperativen Erholungsbereich verlegt, wo sie bei Bedarf parenterales Morphin (Rettungsmedikamente gegen Durchbruchschmerzen) und auf Anfrage zur Schmerzkontrolle erhalten können. Sobald die Patienten orale Medikamente vertragen, beginnen sie mit einer standardisierten oralen Analgetikatherapie mit zusätzlichen PRN-Medikamenten, um Durchbruchschmerzen nur dann zu behandeln, wenn sie auftreten.

Die Patienten bewerten ihre postoperative Schmerzintensität (PI) anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 72 Stunden postoperativ.

Die Patienten werden postoperativ mindestens 3 Stunden lang beobachtet und können jederzeit nach Abschluss ihrer 3-stündigen Vitalparameter- und PI-Beurteilung entlassen werden. Die Patienten werden etwa 6, 24 und 48 Stunden nach der Implantation kontaktiert, um die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen und Sicherheitsbewertungen (einschließlich Nebenwirkungen und Begleitmedikation) durchzuführen. Nach 72 Stunden kehren die Patienten in die Klinik zurück, um ihre abschließende PI-Beurteilung durchzuführen, eine kategorische Beurteilung ihrer gesamten Schmerzkontrolle durchzuführen und weitere Sicherheitsbeurteilungen durchzuführen. Sie werden außerdem gebeten, die Inzidenz aller laufenden oder nachfolgenden Nebenwirkungen (und aller damit verbundenen Behandlungen) bis zum 7. Tag aufzuzeichnen. Zusätzliche Nachuntersuchungen zur Sicherheit werden am 7. postoperativen Tag (Telefonanruf) und an den Tagen 15 und 30 (Klinik) durchgeführt Besuche).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34206
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine geplante (nicht dringende) einseitige Leistenhernioplastik (offene Laparotomie, spannungsfreie Technik), die gemäß der Standard-Operationstechnik unter Vollnarkose durchgeführt werden soll. Die Reparatur mehrerer Hernien durch einen einzigen Einschnitt ist zulässig, sofern nur ein einziges Netz verwendet wird.
  • Wenn es weiblich ist, ist es weder schwanger noch säugt es.
  • Wenn weiblich, ist sie entweder nicht im gebärfähigen Alter (definiert als postmenopausal für ≥ 1 Jahr oder chirurgisch steril [bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie]) oder praktiziert eine der im Protokoll festgelegten medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung und stimmt zu, damit fortzufahren das Regime während der gesamten Studiendauer:
  • Verfügt über die Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienabläufe einzuhalten und das eDiary zu nutzen.
  • Ist bereit, während der gesamten Studie nur zugelassene Medikamente zu verwenden.
  • Ist bereit, eine Opioid-Analgesie anzuwenden.
  • Sie müssen fließend Englisch oder Spanisch sprechen und verstehen und eine aussagekräftige schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika, Morphin, Paracetamol oder Rinderprodukte.
  • Ist für eine bilaterale Leistenhernioplastik oder andere bedeutende gleichzeitige chirurgische Eingriffe nach Ermessen des Prüfers geplant.
  • Hat sich innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten Hernioplastik einer größeren Operation unterzogen oder plant, sich innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einer weiteren Laparotomie zu unterziehen.
  • Hat innerhalb von 24 Stunden nach der Operation ein anderes Analgetikum als Paracetamol eingenommen. Am Tag der Operation kann Paracetamol eingenommen werden, die orale Einnahme unterliegt jedoch präoperativen Einschränkungen.
  • Hat innerhalb von 7 Tagen nach der Operation Aspirin oder aspirinhaltige Produkte eingenommen. Aspirin in einer Dosis von ≤ 325 mg ist zur kardiovaskulären Prophylaxe zulässig, wenn der Patient vor dem Screening ≥ 30 Tage lang eine stabile Dosis eingenommen hat.
  • Hat innerhalb von 10 Tagen nach der Operation regelmäßig systemische Steroide, Antikonvulsiva, Antiepileptika, Antidepressiva zur Behandlung chronischer Schmerzen oder Monoaminoxidasehemmer verwendet.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Operation über einen längeren Zeitraum täglich ein Opioid-Analgetikum eingenommen (30–60 mg orales Morphinäquivalent pro Tag an 3 oder mehr Tagen in der Woche). Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise eine Opioidtoleranz entwickeln, sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Hat eine chronische Schmerzerkrankung (z. B. Fibromyalgie) oder nimmt routinemäßig andere Schmerzmittel als Paracetamol ein (einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel [NSAIDs]), die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der mit der Hernioplastik verbundenen Schmerzen verfälschen können.
  • Hat einen körperlichen oder geistigen Zustand, der nach Ansicht des Untersuchers die Beurteilung postoperativer Schmerzen nach einer Hernioplastik verfälschen kann.
  • Zeigt Anzeichen einer Toleranz oder körperlichen Abhängigkeit von Opioid-Analgetika oder sedativ-hypnotischen Medikamenten.
  • Verfügt über einen Urin-Drogentest, der positiv auf Missbrauchs- oder Missbrauchsdrogen, einschließlich Cannabinoide, getestet wird.
  • Die Ergebnisse der Leberfunktionstests liegen über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts oder es liegt eine Leberzirrhose in der Vorgeschichte vor.
  • Hat eine klinisch signifikante instabile Herzerkrankung (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, klinisch signifikante Arrhythmie zu Studienbeginn oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator [ICD])
  • Hat eine klinisch bedeutsame instabile neurologische, immunologische, renale oder hämatologische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes oder signifikant abnormale Laborbefunde) oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten und seine Kommunikationsfähigkeit beeinträchtigen könnte Studienpersonal oder auf andere Weise eine Studienteilnahme kontraindizieren.
  • Hat einen offenen Arbeiterunfallanspruch.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach der Operation an einer klinischen Studie (Prüf- oder Marktprodukt) teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XaraColl
3 XaraColl Bupivacain-Implantate, die jeweils 100 mg Bupivacain-Hydrochlorid enthalten, für eine Gesamtdosis von 300 mg
Arzneimittel: XaraColl
Chirurgische Implantation von 3 Bupivacain-Kollagenimplantaten
Andere Namen:
  • Bupivacain-Kollagenimplantat
Placebo-Komparator: Placebo
3 Placebo-Implantate
Sonstiges: Placebo
Einfaches Kollagenimplantat (Fahrzeug)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPI24
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Summe der Schmerzintensität (SPI24). Die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensität von 0 bis 24 Stunden (d. h. die Fläche unter der NRS-PI-Kurve von 0 bis 24 Stunden). Dabei bedeutete 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“. Diese Art von Messskala wird „NRS“ oder „Numerische Bewertungsskala“ genannt. Zum Zweck der (SPI-)Berechnung wird der PI zum Zeitpunkt 0 (Basis-PI) für alle Patienten, bei denen ein Testartikel implantiert wurde, auf Null gesetzt. Für randomisierte, aber nicht behandelte Patienten wird der SPI nicht berechnet. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis. Der Mindestwert wäre „0“ und der Höchstwert wäre 240. Der zeitgewichtete SPI wird als Summe der Schmerzintensitäten zwischen aufeinanderfolgenden Zeitpunkten berechnet (d. h. wenn SPI24 = ∑[PI x (Zeit t – Zeit t-1)], wobei „t“ einen bestimmten Zeitpunkt „t“ darstellt -1" stellt den vorherigen Zeitpunkt dar und die Zeit wird in Stunden ausgedrückt. Dies stellt die AUC (Fläche unter der Kurve) der Schmerzintensitäten dar, wenn sie mit der Trapezregel berechnet wird.
0 bis 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPI48
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden
Summe der Schmerzintensität (SPI). Die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensität von 0 bis 48 Stunden (dh die Fläche unter der NRS-PI-Kurve von 0 bis 48 Stunden). Für die Zwecke der SPI-Berechnung wird die Schmerzintensität zum Zeitpunkt 0 (Grundlinien-PI) für alle Patienten, bei denen ein Testartikel implantiert wurde, auf Null gesetzt. Der Mindestwert wäre „0“ und der Höchstwert wäre 480. Der zeitgewichtete SPI wird als Summe der Schmerzintensitäten zwischen aufeinanderfolgenden Zeitpunkten berechnet (d. h. wenn SPI24 = ∑[PI x (Zeit t – Zeit t-1)], wobei „t“ einen gegebenen Zeitpunkt „t“ darstellt -1" stellt den vorherigen Zeitpunkt dar, und die Zeit wird in Stunden ausgedrückt). Dies stellt die AUC (Fläche unter der Kurve) der Schmerzintensität dar, wenn sie mit der Trapezregel berechnet wird.
0 bis 48 Stunden
SPI72
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden
Summe der Schmerzintensität (SPI). Die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensität von 0 bis 72 Stunden (dh die Fläche unter der NRS-PI-Kurve von 0 bis 72 Stunden). Für die Zwecke der SPI-Berechnung wird der PI zum Zeitpunkt 0 (Grundlinien-PI) für alle Patienten, bei denen ein Testartikel implantiert wurde, auf Null gesetzt. Wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ anzeigt. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis. Der Mindestwert wäre „0“ und der Höchstwert wäre 720. Der zeitgewichtete SPI wird als Summe der Schmerzintensitäten zwischen aufeinanderfolgenden Zeitpunkten berechnet (d. h. wenn SPI72 = ∑[PI x (Zeit t – Zeit t-1)], wobei „t“ einen gegebenen Zeitpunkt „t“ darstellt -1" stellt den vorherigen Zeitpunkt dar, und die Zeit wird in Stunden ausgedrückt). Dies stellt die AUC (Fläche unter der Kurve) der Schmerzintensität dar, wenn sie mit der Trapezregel berechnet wird.
0 bis 72 Stunden
TOPA24
Zeitfenster: Zeit 0 bis 24 Stunden
Gesamteinsatz von Opioidanalgetika (TOpA) vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (TOpA24). Hierbei handelt es sich um eine grundlegende Messung der Gesamtzahl der Morphintabletten (15 mg), die Patienten innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden eingenommen haben (normalerweise als „Rettung“ bezeichnet, um Schmerzen zu lindern). Null (0) ist die „niedrigste“ Punktzahl. Je geringer die Anzahl der Tabletten, desto besser das Ergebnis.
Zeit 0 bis 24 Stunden
TOPA48
Zeitfenster: Zeit 0 bis 48 Stunden
Gesamtkonsum von Opioid-Analgetika vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden (TOpA48) Dies ist eine grundlegende Messung der Gesamtzahl der Morphintabletten (15 mg), die Patienten innerhalb eines Zeitraums von 48 Stunden konsumiert haben (zur Erleichterung der Bewältigung üblicherweise als „Rettung“ bezeichnet). Schmerz. Null (0) ist die „niedrigste“ Punktzahl. Je geringer die Anzahl der Tabletten, desto besser das Ergebnis.
Zeit 0 bis 48 Stunden
TOPA72
Zeitfenster: Zeit 0 bis 72 Stunden
Gesamteinsatz von Opioid-Analgesie (TOpA) vom Zeitpunkt 0 bis 72 Stunden. Hierbei handelt es sich um eine grundlegende Messung der Gesamtzahl der Morphintabletten, die Patienten innerhalb eines Zeitraums von 72 Stunden eingenommen haben (normalerweise als „Rettung“ bezeichnet, um Schmerzen zu lindern). Null (0) ist die „niedrigste“ Punktzahl. Je geringer die Anzahl der Tabletten, desto besser das Ergebnis.
Zeit 0 bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innocoll

Ermittler

  • Studienleiter: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INN-CB-014

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