Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af XaraColl® Bupivacaine-implantatet efter hernioplastik (MATRIX-1)

6. januar 2021 opdateret af: Innocoll

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​XaraColl® Bupivacaine Implantat (300 mg Bupivacaine Hydrochloride) efter åben laparotomi hernioplastik

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret effekt- og sikkerhedsstudie af postoperativ smerte hos voksne, som er planlagt til unilateral inguinal hernioplastik via åben laparotomi (spændingsfri teknik).

Patienterne vil vurdere deres postoperative smerteintensitet (PI) ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 timer til 72 timer postoperativt.

Den forventede maksimale undersøgelsesvarighed for hver patient vil være op til 60 dage, inklusive en maksimal screeningsperiode på 30 dage, dagen for operation og implantation og en 30 dages postimplantationsperiode inklusive behandling og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie hos voksne, som er planlagt til unilateral inguinal hernioplastik via åben laparotomi (spændingsfri teknik). Patienterne vil modtage enten 3 XaraColl Bupivacain-implantater, som hver indeholder 100 mg bupivacainhydrochlorid til en samlet dosis på 300 mg; eller 3 placebo-svampe.

Tre svampe til testartikler vil blive implanteret i henhold til patientens blindede behandlingsopgave. Efter operationen vil patienter blive overført til en postanæsthesia care unit (PACU) og/eller et andet postoperativt opvågningsområde til observation, hvor de kan modtage parenteral morfin efter behov (redningsmedicin mod gennembrudssmerter) og efter anmodning om smertekontrol. Når patienterne kan tolerere oral medicin, vil de påbegynde et standardiseret oralt smertestillende regime med yderligere PRN-medicin for kun at håndtere gennembrudssmerter, når de opstår.

Patienterne vil vurdere deres postoperative smerteintensitet (PI) ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 timer til 72 timer postoperativt.

Patienter vil blive observeret postoperativt i mindst 3 timer og kan udskrives til enhver tid efter afslutning af deres 3-timers vitale tegn og PI vurderinger. Patienterne vil blive kontaktet ca. 6, 24 og 48 timer efter implantation for at sikre overholdelse af protokol og for at udføre sikkerhedsvurderinger (inklusive AE'er og samtidig medicin). Efter 72 timer vil patienter vende tilbage til klinikken for at udføre deres endelige PI-vurdering, gennemføre en kategorisk vurdering af deres samlede smertekontrol og for opfølgende sikkerhedsvurderinger. De vil også blive bedt om at registrere forekomsten af ​​eventuelle igangværende eller efterfølgende AE'er (og enhver associeret behandling) til og med dag 7. Yderligere opfølgningsvurderinger for sikkerhed vil blive udført på postoperativ dag 7 (telefonopkald) og dag 15 og 30 (klinikken) besøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34206
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en planlagt (ikke-emergent) unilateral inguinal hernioplastik (åben laparotomi, spændingsfri teknik), der skal udføres efter standard kirurgisk teknik under generel anæstesi. Reparation af flere brok gennem et enkelt snit er tilladt, forudsat at der kun bruges et enkelt net.
  • Hvis hun er ikke-gravid og ikke-ammende.
  • Hvis kvinden enten ikke er i den fødedygtige alder (defineret som postmenopausal i ≥ 1 år eller kirurgisk steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller praktiserer 1 af protokollen specificerede medicinsk acceptable præventionsmetoder og accepterer at fortsætte med kuren under hele undersøgelsens varighed:
  • Har evnen og viljen til at overholde undersøgelsesprocedurerne og brugen af ​​eDagbogen.
  • Er villig til kun at bruge tilladt medicin gennem hele undersøgelsen.
  • Er villig til at bruge opioidanalgesi.
  • Skal være i stand til flydende at tale og forstå enten engelsk eller spansk og være i stand til at give meningsfuldt skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt overfølsomhed over for amid lokalbedøvelsesmidler, morfin, acetaminophen eller kvægprodukter.
  • Er planlagt til bilateral inguinal hernioplastik eller andre væsentlige samtidige kirurgiske procedurer efter investigator skøn.
  • Har gennemgået en større operation inden for 3 måneder efter den planlagte hernioplastik eller planlægger at gennemgå en anden laparotomi procedure inden for 30 dage postoperativt.
  • Har brugt andre smertestillende end acetaminophen inden for 24 timer efter operationen. Acetaminophen kan bruges på operationsdagen, men er underlagt præoperative begrænsninger for oral indtagelse.
  • Har brugt aspirin eller aspirinholdige produkter inden for 7 dage efter operationen. Aspirin i en dosis på ≤ 325 mg er tilladt til kardiovaskulær profylakse, hvis patienten har været på et stabilt dosisregime i ≥ 30 dage før screening.
  • Har brugt systemiske steroider, antikonvulsiva, antiepileptika, antidepressiva til behandling af kroniske smerter eller monoaminoxidasehæmmere på regelmæssig basis inden for 10 dage efter operationen.
  • Har brugt ethvert opioidanalgetikum i længere tid dagligt (30 - 60 mg oral morfinækvivalent om dagen i 3 eller flere dage om ugen) inden for 4 uger før operationen. Patienter, som efter investigators mening kan udvikle opioidtolerance, er også udelukket.
  • Har en kronisk smertefuld tilstand (f.eks. fibromyalgi) eller bruger rutinemæssigt anden smertestillende medicin end acetaminophen (inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), som efter investigatorens mening kan forvirre vurderingen af ​​smerte forbundet med hernioplastikken.
  • Har en fysisk eller psykisk tilstand, der efter undersøgerens vurdering kan forvirre vurderingen af ​​postoperative smerter efter hernioplastik.
  • Viser tegn på tolerance eller fysisk afhængighed af opioidanalgetika eller beroligende-hypnotisk medicin.
  • Har en urinmedicinsk skærm, der tester positivt for misbrug eller misbrug, inklusive cannabinoider.
  • Har leverfunktionstestresultater, der er større end 3 gange den øvre normalgrænse eller en historie med skrumpelever.
  • Har nogen klinisk signifikant ustabil hjertesygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant arytmi ved baseline eller en implanterbar cardioverter-defibrillator [ICD])
  • Har en klinisk signifikant ustabil neurologisk, immunologisk, nyre- eller hæmatologisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes eller væsentligt unormale laboratoriefund) eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens opfattelse kan kompromittere patientens velfærd, evne til at kommunikere med studiepersonale eller på anden måde kontraindicere studiedeltagelse.
  • Har et åbent håndværkererstatningskrav.
  • Har deltaget i et klinisk forsøg (undersøgelses- eller markedsført produkt) inden for 30 dage efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XaraColl
3 XaraColl Bupivacaine-implantater, der hver indeholder 100 mg bupivacainhydrochlorid til en totaldosis på 300 mg
Medicin: XaraColl
Kirurgisk implantation af 3 bupivacain kollagenimplantater
Andre navne:
  • Bupivacaine kollagen implantat
Placebo komparator: Placebo
3 placebo-implantater
Andet: Placebo
Almindeligt kollagenimplantat (køretøj)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPI24
Tidsramme: 0 til 24 timer
Summen af ​​smerteintensitet (SPI24). Den tidsvægtede sum af smerteintensitet fra 0 til 24 timer (dvs. området under NRS PI-kurven fra 0 til 24 timer). Hvor 0 angav "ingen smerte" og 10 angav "værst mulig smerte". Denne type måleskala kaldes "NRS" eller Numerical Rating Scale. Med henblik på (SPI)-beregning er PI ved Tid 0 (Baseline PI) sat til nul for alle patienter, der har implanteret testartikler. SPI vil ikke blive beregnet for randomiserede, men ikke behandlede patienter. En lavere score er et bedre resultat. Minimumsværdien ville være "0", og maksimumværdien ville være 240. Tidsvægtet SPI beregnes som summen af ​​smerteintensiteterne mellem på hinanden følgende tidspunkter (dvs. hvis SPI24 = ∑[PI x (tid t - tid t-1)], hvor "t" repræsenterer et givet tidspunkt,"t -1" repræsenterer det forrige tidspunkt, og tiden er udtrykt i timer). Dette repræsenterer AUC (Area Under the Curve) af smerteintensiteterne, når det beregnes med trapezreglen.
0 til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPI48
Tidsramme: 0 til 48 timer
Sum af smerteintensitet (SPI). Den tidsvægtede sum af smerteintensitet fra 0 til 48 timer (dvs. området under NRS PI-kurven fra 0 til 48 timer). Med henblik på SPI-beregning er Smerteintensitet ved tidspunkt 0 (Baseline PI) sat til nul for alle patienter, der har implanteret testartikler. Minimumsværdien ville være "0", og maksimumværdien ville være 480. Tidsvægtet SPI beregnes som summen af ​​smerteintensiteterne mellem på hinanden følgende tidspunkter (dvs. hvis SPI24 = ∑[PI x (tid t - tid t-1)], hvor "t" repræsenterer et givet tidspunkt,"t -1" repræsenterer det forrige tidspunkt, og tiden er udtrykt i timer). Dette repræsenterer AUC (Area Under the Curve) af smerteintensiteterne, når det beregnes med trapezreglen.
0 til 48 timer
SPI72
Tidsramme: 0 til 72 timer
Summen af ​​smerteintensitet (SPI). Den tidsvægtede sum af smerteintensitet fra 0 til 72 timer (dvs. området under NRS PI-kurven fra 0 til 72 timer). Med henblik på SPI-beregning er PI på tidspunkt 0 (Baseline PI) sat til nul for alle patienter, der har implanteret testartikler. Hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "værst mulig smerte". En lavere score er et bedre resultat. Minimumsværdien ville være "0", og maksimumværdien ville være 720. Tidsvægtet SPI beregnes som summen af ​​smerteintensiteterne mellem på hinanden følgende tidspunkter (dvs. hvis SPI72 = ∑[PI x (tid t - tid t-1)], hvor "t" repræsenterer et givet tidspunkt,"t -1" repræsenterer det forrige tidspunkt, og tiden er udtrykt i timer). Dette repræsenterer AUC (Area Under the Curve) af smerteintensiteterne, når det beregnes med trapezreglen.
0 til 72 timer
TOpA24
Tidsramme: Tid 0 til 24 timer
Total brug af opioidanalgesi (TOpA) fra Tid 0 til 24 timer (TOpA24). Dette er en grundlæggende måling af at tælle det samlede antal morfintabletter (15 mg), som patienter har brugt inden for en 24 timers periode (typisk kaldet "redning" for at hjælpe med at håndtere smerte. Nul (0) er den "laveste" score. Jo lavere antal tabletter, jo bedre resultat.
Tid 0 til 24 timer
TOPA48
Tidsramme: Tid 0 til 48 timer
Samlet brug af opioidanalgesi fra tid 0 til 48 timer (TOpA48) Dette er en grundlæggende måling af at tælle det samlede antal morfintabletter (15 mg), som patienter har brugt inden for en 48-timers periode (typisk kaldet "redning" for at hjælpe med at håndtere smerte. Nul (0) er den "laveste" score. Jo lavere antal tabletter, jo bedre resultat.
Tid 0 til 48 timer
TOPA72
Tidsramme: Tid 0 til 72 timer
Samlet brug af opioidanalgesi (TOpA) fra tid 0 til 72 timer. Dette er en grundlæggende måling af at tælle det samlede antal morfintabletter, patienter har brugt inden for en 72-timers periode (typisk kaldet "redning" for at hjælpe med at håndtere smerte. Nul (0) er den "laveste" score. Jo lavere antal tabletter, jo bedre resultat.
Tid 0 til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innocoll

Efterforskere

  • Studieleder: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INN-CB-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner