Estudio Fase 3 de Eficacia y Seguridad del Implante de Bupivacaína XaraColl® Posterior a Hernioplastia (MATRIX-1)
6 de enero de 2021 actualizado por: Innocoll
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad del implante de bupivacaína XaraColl® (300 mg de clorhidrato de bupivacaína) después de una hernioplastia por laparotomía abierta
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de eficacia y seguridad del dolor posoperatorio en adultos programados para una hernioplastia inguinal unilateral mediante laparotomía abierta (técnica sin tensión).
Los pacientes evaluarán la intensidad del dolor posoperatorio (PI) utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos desde 0 horas hasta 72 horas después de la operación.
La duración máxima esperada del estudio para cada paciente será de hasta 60 días, incluido un período máximo de selección de 30 días, el día de la cirugía y la implantación, y un período posterior a la implantación de 30 días, incluido el tratamiento y el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo en adultos que están programados para una hernioplastia inguinal unilateral mediante laparotomía abierta (técnica sin tensión). Los pacientes recibirán 3 implantes de bupivacaína XaraColl, cada uno con 100 mg de clorhidrato de bupivacaína, para una dosis total de 300 mg; o 3 esponjas de placebo.
Se implantarán tres esponjas de artículos de prueba de acuerdo con la asignación de tratamiento ciega del paciente. Después de la cirugía, los pacientes serán transferidos a una unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y/u otra área de recuperación postoperatoria para observación donde pueden recibir morfina parenteral según sea necesario (medicamento de rescate para el dolor irruptivo) y, a pedido, para el control del dolor. Una vez que los pacientes puedan tolerar la medicación oral, comenzarán un régimen analgésico oral estandarizado con medicación PRN adicional para controlar el dolor irruptivo solo cuando ocurra.
Los pacientes evaluarán la intensidad del dolor posoperatorio (PI) utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos desde 0 horas hasta 72 horas después de la operación.
Los pacientes serán observados después de la operación durante un mínimo de 3 horas y pueden ser dados de alta en cualquier momento después de completar sus evaluaciones de PI y signos vitales de 3 horas. Se contactará a los pacientes aproximadamente 6, 24 y 48 horas después de la implantación para garantizar el cumplimiento del protocolo y realizar evaluaciones de seguridad (incluidos los AA y los medicamentos concomitantes). A las 72 horas, los pacientes regresarán a la clínica para realizar su evaluación final de PI, completar una evaluación categórica de su control general del dolor y para evaluaciones de seguridad de seguimiento. También se les pedirá que registren la incidencia de cualquier EA en curso o posterior (y cualquier tratamiento asociado) hasta el día 7. Se realizarán evaluaciones de seguimiento adicionales para la seguridad en el día 7 postoperatorio (llamada telefónica) y los días 15 y 30 (consulta). visitas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
305
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34206
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
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Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una hernioplastia inguinal unilateral planificada (no emergente) (laparotomía abierta, técnica sin tensión) que se realizará de acuerdo con la técnica quirúrgica estándar bajo anestesia general. Se permite la reparación de múltiples hernias a través de una sola incisión, siempre que se utilice una sola malla.
- Si es mujer, no está embarazada ni lactando.
- Si es mujer, no está en edad fértil (definida como posmenopáusica durante ≥ 1 año o quirúrgicamente estéril [ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía]) o practica uno de los métodos anticonceptivos médicamente aceptables especificados en el protocolo y acepta continuar con el régimen a lo largo de la duración del estudio:
- Tiene la capacidad y voluntad de cumplir con los procedimientos de estudio y uso del eDiary.
- Está dispuesto a usar solo los medicamentos permitidos durante todo el estudio.
- Está dispuesto a usar analgesia opioide.
- Debe poder hablar y comprender con fluidez inglés o español y poder proporcionar un consentimiento informado por escrito significativo para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene una hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de amida, morfina, paracetamol o productos bovinos.
- Está programado para una hernioplastia inguinal bilateral u otros procedimientos quirúrgicos simultáneos significativos según el criterio del investigador.
- Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la hernioplastia programada o planea someterse a otro procedimiento de laparotomía dentro de los 30 días posteriores a la operación.
- Ha usado algún analgésico que no sea paracetamol dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. El paracetamol se puede usar el día de la cirugía, pero está sujeto a restricciones preoperatorias para la ingesta oral.
- Ha usado aspirina o productos que contienen aspirina dentro de los 7 días posteriores a la cirugía. Se permite la aspirina en una dosis de ≤ 325 mg para la profilaxis cardiovascular si el paciente ha estado en un régimen de dosis estable durante ≥ 30 días antes de la selección.
- Ha usado esteroides sistémicos, anticonvulsivos, antiepilépticos, antidepresivos para el tratamiento del dolor crónico o inhibidores de la monoaminooxidasa de manera regular dentro de los 10 días posteriores a la cirugía.
- Ha usado cualquier analgésico opioide durante un período prolongado (30 a 60 mg de morfina oral equivalente por día durante 3 o más días a la semana) dentro de las 4 semanas anteriores a la cirugía. También se excluyen los pacientes que, en opinión del investigador, puedan estar desarrollando tolerancia a los opioides.
- Tiene alguna afección dolorosa crónica (p. ej., fibromialgia) o utiliza habitualmente analgésicos distintos del paracetamol (incluidos los antiinflamatorios no esteroideos [AINE]) que, en opinión del investigador, pueden confundir la evaluación del dolor asociado con la hernioplastia.
- Tiene una condición física o mental que, en opinión del investigador, puede confundir la evaluación del dolor postoperatorio después de la hernioplastia.
- Muestra evidencia de tolerancia o dependencia física a analgésicos opioides o medicamentos sedantes-hipnóticos.
- Tiene una prueba de detección de drogas en orina que da positivo para drogas de abuso o uso indebido, incluidos los cannabinoides.
- Tiene resultados de pruebas de función hepática superiores a 3 veces el límite superior de lo normal o antecedentes de cirrosis.
- Tiene alguna enfermedad cardíaca inestable clínicamente significativa (p. ej., hipertensión no controlada, arritmia clínicamente significativa al inicio o un desfibrilador automático implantable [ICD])
- Tiene alguna enfermedad neurológica, inmunológica, renal o hematológica inestable clínicamente significativa (por ejemplo, diabetes no controlada o resultados de laboratorio significativamente anormales), o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría comprometer el bienestar del paciente, la capacidad de comunicarse con el personal del estudio o de otra manera contraindicar la participación en el estudio.
- Tiene un reclamo de compensación laboral abierto.
- Ha participado en un ensayo clínico (producto en investigación o comercializado) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: XaraColl
3 implantes de bupivacaína XaraColl, cada uno con 100 mg de clorhidrato de bupivacaína, para una dosis total de 300 mg
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Implantación quirúrgica de 3 implantes de colágeno de bupivacaína
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
3 implantes placebo
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Implante de colágeno simple (vehículo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SPI24
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Suma de la Intensidad del Dolor (SPI24).
La suma ponderada en el tiempo de la intensidad del dolor de 0 a 24 horas (es decir, el área bajo la curva NRS PI de 0 a 24 horas).
Donde 0 indicaba "sin dolor" y 10 indicaba "el peor dolor posible".
Este tipo de escala de medición se denomina "NRS" o escala de valoración numérica. A los efectos del cálculo (SPI), el PI en el tiempo 0 (PI inicial) se establece en cero para todos los pacientes a los que se les ha implantado un artículo de prueba.
El SPI no se calculará para pacientes aleatorizados pero no tratados.
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
El valor mínimo sería "0" y el valor máximo sería 240.
El SPI ponderado en el tiempo se calcula como la suma de las intensidades del dolor entre puntos de tiempo sucesivos (es decir, si SPI24 = ∑[PI x (tiempo t - tiempo t-1)], donde "t" representa un punto de tiempo dado, "t -1" representa el punto de tiempo anterior y el tiempo se expresa en horas).
Esto representa el AUC (Área bajo la curva) de las intensidades del dolor cuando se calcula con la regla trapezoidal.
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0 a 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SPI48
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
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Suma de la intensidad del dolor (SPI). La suma ponderada en el tiempo de la intensidad del dolor de 0 a 48 horas (es decir, el área bajo la curva NRS PI de 0 a 48 horas).
A efectos del cálculo del SPI, la intensidad del dolor en el momento 0 (PI inicial) se establece en cero para todos los pacientes a los que se les ha implantado el artículo de prueba.
El valor mínimo sería "0" y el valor máximo sería 480.
El SPI ponderado en el tiempo se calcula como la suma de las intensidades del dolor entre puntos de tiempo sucesivos (es decir, si SPI24 = ∑[PI x (tiempo t - tiempo t-1)], donde "t" representa un punto de tiempo dado, "t -1" representa el punto de tiempo anterior y el tiempo se expresa en horas).
Esto representa el AUC (Área bajo la curva) de las intensidades del dolor cuando se calcula con la regla trapezoidal.
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0 a 48 horas
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SPI72
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas
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Suma de la intensidad del dolor (SPI).
La suma ponderada en el tiempo de la intensidad del dolor de 0 a 72 horas (es decir, el área bajo la curva NRS PI de 0 a 72 horas).
A efectos del cálculo del SPI, el PI en el momento 0 (PI inicial) se establece en cero para todos los pacientes a los que se les ha implantado un artículo de prueba.
Donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor posible".
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
El valor mínimo sería "0" y el valor máximo sería 720.
El SPI ponderado en el tiempo se calcula como la suma de las intensidades del dolor entre puntos de tiempo sucesivos (es decir, si SPI72 = ∑[PI x (tiempo t - tiempo t-1)], donde "t" representa un punto de tiempo dado, "t -1" representa el punto de tiempo anterior y el tiempo se expresa en horas).
Esto representa el AUC (Área bajo la curva) de las intensidades del dolor cuando se calcula con la regla trapezoidal.
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0 a 72 horas
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TOPA24
Periodo de tiempo: Hora 0 a 24 horas
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Uso total de analgesia opioide (TOpA) desde el Tiempo 0 hasta las 24 horas (TOpA24).
Esta es una medida básica de contar en total la cantidad de tabletas de morfina (15 mg) que los pacientes usaron dentro de un período de 24 horas (generalmente llamado "rescate" para ayudar a controlar el dolor).
Cero (0) es la puntuación "más baja".
Cuanto menor sea el número de tabletas, mejor será el resultado.
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Hora 0 a 24 horas
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TOPA48
Periodo de tiempo: Tiempo 0 a 48 horas
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Uso total de analgesia opioide desde el tiempo 0 hasta las 48 horas (TOpA48) Esta es una medida básica de contar en total la cantidad de tabletas de morfina (15 mg) que los pacientes usaron dentro de un período de 48 horas (generalmente llamado "rescate" para ayudar a controlar dolor.
Cero (0) es la puntuación "más baja".
Cuanto menor sea el número de tabletas, mejor será el resultado.
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Tiempo 0 a 48 horas
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TOPA72
Periodo de tiempo: Tiempo 0 a 72 horas
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Uso total de analgesia opioide (TOpA) desde el tiempo 0 hasta las 72 horas.
Esta es una medida básica de contar en total la cantidad de tabletas de morfina que los pacientes usaron dentro de un período de 72 horas (generalmente llamado "rescate" para ayudar a controlar el dolor).
Cero (0) es la puntuación "más baja".
Cuanto menor sea el número de tabletas, mejor será el resultado.
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Tiempo 0 a 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INN-CB-014
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