Kolmannen vaiheen tutkimus XaraColl®-bupivakaiini-implanttien tehokkuudesta ja turvallisuudesta hernioplastian jälkeen (MATRIX-1)
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus XaraColl®-bupivakaiini-istutteen (300 mg bupivakaiinihydrokloridi) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi avoimen laparotomian hernioplastian jälkeen
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien lumekontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus leikkauksen jälkeisestä kivusta aikuisilla, joille on määrä tehdä yksipuolinen nivushernioplastia avoimella laparotomialla (jännityksetön tekniikka).
Potilaat arvioivat postoperatiivisen kivun intensiteetin (PI) käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0–72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Odotettu enimmäistutkimuksen kesto kullakin potilaalla on enintään 60 päivää, mukaan lukien enintään 30 päivän seulontajakso, leikkaus- ja implantaatiopäivä sekä 30 päivän implantaation jälkeinen ajanjakso, mukaan lukien hoito ja seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloitu tutkimus aikuisilla, joille on suunniteltu yksipuolinen nivushernioplastia avoimen laparotomian avulla (jännityksetön tekniikka). Potilaat saavat joko 3 XaraColl Bupivacaine -implanttia, joista kukin sisältää 100 mg bupivakaiinihydrokloridia 300 mg:n kokonaisannoksella; tai 3 plasebosientä.
Kolme testituotesientä istutetaan potilaan sokkohoitotehtävän mukaisesti. Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään anestesiahoitoyksikköön (PACU) ja/tai muulle leikkauksen jälkeiselle toipumisalueelle tarkkailtavaksi, jossa he voivat saada tarvittaessa parenteraalista morfiinia (pelastuslääke läpilyöntikipuun) ja pyynnöstä kivunhallintaan. Kun potilaat voivat sietää suun kautta otettavaa lääkitystä, he aloittavat standardoidun suun kautta annettavan analgeettisen hoito-ohjelman ja ylimääräisen PRN-lääkityksen läpilyöntikivun hallitsemiseksi vain, kun sitä ilmenee.
Potilaat arvioivat postoperatiivisen kivun intensiteetin (PI) käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0–72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaita tarkkaillaan leikkauksen jälkeen vähintään 3 tuntia, ja heidät voidaan kotiuttaa milloin tahansa 3 tunnin elintoimintojen ja PI-arvioinnin jälkeen. Potilaisiin otetaan yhteyttä noin 6, 24 ja 48 tuntia implantaation jälkeen protokollan noudattamisen varmistamiseksi ja turvallisuusarviointien suorittamiseksi (mukaan lukien haittavaikutukset ja samanaikaiset lääkkeet). 72 tunnin kuluttua potilaat palaavat klinikalle suorittamaan lopullisen PI-arvioinnin, suorittamaan kategorisen arvioinnin yleisestä kivunhallinnastaan ja suorittamaan turvallisuusarviointeja. Heitä pyydetään myös kirjaamaan kaikkien meneillään olevien tai myöhempien haittavaikutusten ilmaantuvuus (ja kaikki niihin liittyvät hoidot) päivän 7 aikana. Lisäseurantaarvioinnit turvallisuuden varmistamiseksi suoritetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 (puhelinsoitto) ja päivinä 15 ja 30 (klinikka) vierailut).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34206
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on suunniteltu (ei syntyvä) yksipuolinen nivushernioplastia (avoin laparotomia, jännitteetön tekniikka), joka suoritetaan normaalin leikkaustekniikan mukaisesti yleisanestesiassa. Useiden tyrän korjaaminen yhdellä viillolla on sallittua, jos käytetään vain yhtä verkkoa.
- Jos nainen, ei ole raskaana eikä imetä.
- Jos nainen ei ole hedelmällisessä iässä (määritelty postmenopausaaliseksi ≥ 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliksi [kaksipuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto]) tai harjoittelee yhtä protokollan mukaista lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja suostuu jatkamaan hoito-ohjelma koko tutkimuksen ajan:
- Hänellä on kyky ja halu noudattaa opiskelumenettelyjä ja eDiaryn käyttöä.
- On valmis käyttämään vain sallittuja lääkkeitä koko tutkimuksen ajan.
- On valmis käyttämään opioidianalgesiaa.
- On kyettävä puhumaan ja ymmärtämään joko englantia tai espanjaa sujuvasti ja pystyttävä antamaan mielekäs kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys amidi-paikallispuudutusaineille, morfiinille, asetaminofeenille tai naudan tuotteille.
- Suunniteltu kahdenväliseen nivushernioplastiaan tai muihin merkittäviin samanaikaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin tutkijan harkinnan mukaan.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä suunnitellusta hernioplastiasta tai aikoo tehdä toisen laparotomiatoimenpiteen 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
- On käyttänyt muita kipulääkkeitä kuin asetaminofeenia 24 tunnin sisällä leikkauksesta. Asetaminofeenia voidaan käyttää leikkauspäivänä, mutta siihen sovelletaan ennen leikkausta suun kautta ottamista koskevia rajoituksia.
- On käyttänyt aspiriinia tai aspiriinia sisältäviä tuotteita 7 päivän sisällä leikkauksesta. Aspiriinia annoksella ≤ 325 mg sallitaan kardiovaskulaariseen ennaltaehkäisyyn, jos potilas on ollut vakaalla annosohjelmalla ≥ 30 päivää ennen seulontatutkimusta.
- On käyttänyt säännöllisesti systeemisiä steroideja, epilepsialääkkeitä, epilepsialääkkeitä, masennuslääkkeitä kroonisen kivun hoitoon tai monoamiinioksidaasin estäjiä säännöllisesti 10 päivän kuluessa leikkauksesta.
- On käyttänyt mitä tahansa opioidikipulääkettä pitkiä päiviä (30–60 mg oraalista morfiiniekvivalenttia päivässä vähintään 3 päivänä viikossa) 4 viikon sisällä ennen leikkausta. Potilaat, joille tutkijan mielestä saattaa kehittyä opioiditoleranssi, myös suljetaan pois.
- Onko hänellä jokin krooninen kivulias sairaus (esim. fibromyalgia) tai hän käyttää rutiininomaisesti muita kipulääkkeitä kuin asetaminofeenia (mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID]), jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa hernioplastiaan liittyvän kivun arviointia.
- Hänellä on fyysinen tai henkinen tila, joka voi tutkijan mielestä hämmentää hernioplastian jälkeisen postoperatiivisen kivun arviointia.
- Osoittaa toleranssia tai fysikaalista riippuvuutta opioidikipulääkkeistä tai rauhoittavista unilääkkeistä.
- Hänellä on virtsan huumeiden seulonta, joka antaa positiivisen tuloksen väärinkäytön tai väärinkäytön huumeiden varalta, mukaan lukien kannabinoidit.
- Maksan toimintakokeet ylittävät 3 kertaa normaalin ylärajan tai hänellä on ollut kirroosi.
- Onko hänellä kliinisesti merkittävä epästabiili sydänsairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö lähtötilanteessa tai implantoitava kardioverteri-defibrillaattori [ICD])
- Onko hänellä kliinisesti merkittävä epästabiili neurologinen, immunologinen, munuais- tai hematologinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes tai merkittävästi epänormaalit laboratoriolöydökset) tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan hyvinvoinnin ja kyvyn kommunikoida opintohenkilöstöä tai muuten tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheita.
- Hänellä on avoin työntekijän korvausvaatimus.
- On osallistunut kliiniseen tutkimukseen (tutkimus tai markkinoitu tuote) 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XaraColl
3 XaraColl Bupivacaine -implanttia, joista kukin sisältää 100 mg bupivakaiinihydrokloridia 300 mg:n kokonaisannoksella
|
3 bupivakaiinikollageeniimplanttien kirurginen istutus
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 plaseboimplanttia
|
Tavallinen kollageeni-implantti (ajoneuvo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPI24
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Kivun voimakkuuden summa (SPI24).
Kivun voimakkuuden aikapainotettu summa 0 - 24 tuntia (eli NRS PI -käyrän alla oleva alue 0 - 24 tuntia).
Jos 0 osoitti "ei kipua" ja 10 "pahin mahdollinen kipu".
Tämän tyyppistä mittausasteikkoa kutsutaan nimellä "NRS" tai numeerinen arviointiasteikko (SPI) -laskennan vuoksi PI ajankohdassa 0 (perustason PI) asetetaan nollaan kaikille potilaille, joille on implantoitu testiesine.
SPI:tä ei lasketa satunnaistetuille mutta hoitamattomille potilaille.
Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
Minimiarvo on "0" ja enimmäisarvo 240.
Aikapainotettu SPI lasketaan peräkkäisten aikapisteiden välisten kivun voimakkuuksien summana (eli jos SPI24 = ∑[PI x (aika t - aika t-1)], missä "t" edustaa tiettyä ajankohtaa,"t -1" edustaa edellistä aikapistettä, ja aika ilmaistaan tunteina).
Tämä edustaa kivun voimakkuuksien AUC-arvoa (Area Under the Curve) laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä.
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPI48
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Kivun intensiteetin summa (SPI). Kivun voimakkuuden aikapainotettu summa 0 - 48 tuntia (eli NRS PI -käyrän alla oleva alue 0 - 48 tuntia).
SPI-laskentaa varten Pain Intensity at Time 0 (Baseline PI) asetetaan nollaan kaikille potilaille, joille on implantoitu testikappale.
Minimiarvo on "0" ja enimmäisarvo 480.
Aikapainotettu SPI lasketaan peräkkäisten aikapisteiden välisten kivun voimakkuuksien summana (eli jos SPI24 = ∑[PI x (aika t - aika t-1)], missä "t" edustaa tiettyä ajankohtaa,"t -1" edustaa edellistä aikapistettä, ja aika ilmaistaan tunteina).
Tämä edustaa kivun voimakkuuksien AUC-arvoa (Area Under the Curve) laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä.
|
0-48 tuntia
|
|
SPI72
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Kivun intensiteetin summa (SPI).
Kivun voimakkuuden aikapainotettu summa 0 - 72 tuntia (eli NRS PI -käyrän alla oleva alue 0 - 72 tuntia).
SPI-laskentaa varten PI hetkellä 0 (perustason PI) asetetaan nollaan kaikille potilaille, joille on implantoitu testituote.
Jos 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
Minimiarvo on "0" ja enimmäisarvo 720.
Aikapainotettu SPI lasketaan peräkkäisten aikapisteiden välisten kivun voimakkuuksien summana (eli jos SPI72 = ∑[PI x (aika t - aika t-1)], missä "t" edustaa tiettyä ajankohtaa,"t -1" edustaa edellistä aikapistettä, ja aika ilmaistaan tunteina).
Tämä edustaa kivun voimakkuuksien AUC-arvoa (Area Under the Curve) laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä.
|
0-72 tuntia
|
|
TOPA24
Aikaikkuna: Aika 0 - 24 tuntia
|
Opioidianalgesian (TOpA) kokonaiskäyttö ajankohdasta 0 24 tuntiin (TOpA24).
Tämä on perusmitta, jossa lasketaan potilaiden 24 tunnin aikana käyttämien morfiinitablettien (15 mg) kokonaismäärä (kutsutaan tyypillisesti "pelastukseksi" kivun hallintaan).
Nolla (0) on "pienin" pistemäärä.
Mitä pienempi tablettien määrä, sitä parempi tulos.
|
Aika 0 - 24 tuntia
|
|
TOPA48
Aikaikkuna: Aika 0 - 48 tuntia
|
Opioidianalgesian kokonaiskäyttö aikavälillä 0 - 48 tuntia (TOpA48) Tämä on perusmitta, jolla lasketaan potilaiden morfiinitablettien (15 mg) kokonaismäärä 48 tunnin aikana (kutsutaan yleensä "pelastukseksi" hoidon helpottamiseksi kipu.
Nolla (0) on "pienin" pistemäärä.
Mitä pienempi tablettien määrä, sitä parempi tulos.
|
Aika 0 - 48 tuntia
|
|
TOPA72
Aikaikkuna: Aika 0 - 72 tuntia
|
Opioidianalgesian (TOpA) kokonaiskäyttö ajankohdasta 0 - 72 tuntiin.
Tämä on perusmitta, jolla lasketaan potilaiden 72 tunnin aikana käyttämien morfiinitablettien kokonaismäärä (kutsutaan tyypillisesti "pelastukseksi" kivun hallintaan).
Nolla (0) on "pienin" pistemäärä.
Mitä pienempi tablettien määrä, sitä parempi tulos.
|
Aika 0 - 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INN-CB-014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .