メトホルミンの薬物動態に対するゲレシス100の効果

包含基準:

1. -男性または女性、非喫煙者（スクリーニング前の3か月以内にタバコ製品を使用していない）、22歳以上65歳以下、BMIが25.0以上40.0 kg / m2以下。

2. 以下によって定義される健康：

   1. 最初の投与前4週間以内に臨床的に重大な病気および手術がないこと（投与とは、Gelesis100または基質薬のいずれか早い方の投与を指す）。 投与前24時間以内に嘔吐した被験者は、今後の病気/病気について慎重に評価されます。 包含前投与は、有資格調査員の裁量による。
   2. 神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、胃腸、腎臓、肝臓、および代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。
   3. 乳酸アシドーシスまたは代謝性アシドーシスの病歴がないこと。
   4. 胃潰瘍または消化性潰瘍の臨床的に重要な病歴がないこと。
   5. 臨床的に重要な病歴がないこと、または食道の解剖学的異常（ウェブ、憩室、リングなど）、吸収不良、および胃不全麻痺の既知の存在。
   6. 胃バイパス、他の胃手術および胃内バルーンの病歴がないこと。

3. -男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、研究全体および最後の医療機器/基質薬物投与後30日間、以下の許容される避妊方法のいずれかを喜んで使用する必要があります。

   1. ホルモン放出システムのない子宮内避妊器具は、医療機器/基質薬物投与の少なくとも4週間前に配置されました。
   2. 医療機器/基質薬投与の少なくとも14日前から膣内に殺精子剤を塗布したコンドーム。
4. 同意できる。

除外基準:

1. -医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常または異常な臨床検査結果、または医学的スクリーニング中に発見されたB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
2. -スクリーニング時の尿薬物スクリーニングまたは尿コチニン検査が陽性。
3. メトホルミン、カルボキシメチルセルロース、クエン酸、フマル酸ステアリルナトリウム、生の砂糖、ゼラチン、二酸化チタン、またはその他の関連する薬物または物質に対するアレルギー反応の病歴。
4. -スクリーニング時の妊娠検査陽性。
5. 母乳育児。
6. -資格のある研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
7. -臨床的に重要な心電図（ECG）の異常またはバイタルサインの異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える、または心拍数が50未満または100 bpmを超える）スクリーニング。
8. -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（1週間あたり14単位以上のアルコール[1単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、または45 mL 40%のアルコールの])。
9. -スクリーニング前の1年以内の重大な薬物乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラックなど）の使用前の1年以内ふるい分け。
10. -最初の投与前30日以内（生物製剤の場合は90日）以内に治験薬または市販薬の投与を含む臨床試験に参加するか、薬物投与を含まない治験に同時に参加する。

11. 顕著な全身吸収のない局所用製品以外の薬物の使用:

    1. 最初の投薬前14日以内の処方薬;
    2. アセトアミノフェンの時折の使用（1日2gまで）を除いて、最初の投与前7日以内の自然健康製品（食品サプリメントやハーブサプリメントなど）を含む店頭販売製品;
    3. 最初の投与前3か月以内のデポー注射または任意の薬物の移植。
12. -投与前7日以内の血漿の寄付。 -30日以内に50 mLから499 mLの献血または血液の損失（スクリーニング時に採取された量を除く）、または最初の投与前の56日以内に499 mLを超える。
13. -スクリーニング時のヘモグロビン<128 g / L（男性）および<115 g / L（女性）およびヘマトクリット<0.37 L / L（男性）および<0.32 L / L（女性）。
14. 食欲が少ない、または高脂肪、高カロリーの食事を完食したり、大量の液体を飲むことが困難な方。