겔레시스100이 메트포르민의 약동학에 미치는 영향

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 비흡연자(스크리닝 전 3개월 이내에 담배 제품을 사용하지 않음), ≥ 22 및 ≤ 65세, BMI ≥ 25.0 및 ≤ 40.0 kg/m2.

2. 다음에 의해 정의되는 건강한:

   1. 첫 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술이 없는 경우(투여량은 Gelesis100 또는 기질 약물의 투여 중 먼저 도래하는 것을 의미함). 투약 전 24시간 이내에 구토하는 피험자는 다가올 질병/질병에 대해 주의 깊게 평가될 것입니다. 포함 사전 투약은 적격 조사자의 재량에 따릅니다.
   2. 신경계, 내분비계, 심혈관계, 폐계, 혈액계, 면역계, 정신과계, 위장계, 신장계, 간계 및 대사 질환의 임상적으로 유의미한 병력의 부재.
   3. 젖산 또는 대사성 산증의 병력이 없습니다.
   4. 위궤양 또는 소화성 궤양의 임상적으로 유의한 병력의 부재.
   5. 임상적으로 중요한 병력이 없거나 알려진 식도 해부학적 이상(예: 웹, 게실, 고리), 흡수 장애 및 위마비의 존재.
   6. 위우회술, 기타 위 수술 및 위내 풍선의 병력 없음.

3. 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 의료 기기/기질 약물 투여 후 30일 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.

   1. 의료 기기/기질 약물 투여 최소 4주 전에 배치된 호르몬 방출 시스템이 없는 자궁 내 피임 장치;
   2. 의료 기기/기질 약물 투여 최소 14일 전에 질내 살정제를 사용한 콘돔.
4. 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 의학적 검진 중 발견된 임상적으로 유의한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 의학적 검진 중 발견된 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
2. 스크리닝 시 양성 소변 약물 선별 검사 또는 소변 코티닌 검사.
3. 메트포르민, 카르복시메틸셀룰로오스, 구연산, 푸마르산스테아릴나트륨, 사탕수수 생당, 젤라틴, 이산화티타늄 또는 기타 관련 약물이나 물질에 대한 알레르기 반응의 병력.
4. 스크리닝 시 양성 임신 테스트.
5. 모유 수유.
6. 적격 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
7. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 이상, 확장기 혈압이 50 미만 또는 90 mmHg 이상 또는 심박수가 50 미만 또는 100 bpm 이상).
8. 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용 병력이 있거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용했습니다(주당 알코올 14단위 이상[1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 45mL). 알코올 40%]).
9. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP] 및 크랙) 사용 또는 스크리닝 전 1년 이내에 중대한 약물 남용 이력 상영.
10. 최초 투약 전 30일(생물학적 제제의 경우 90일) 이내에 조사 또는 시판 약물의 투여와 관련된 임상 시험에 참여하거나 약물 투여가 없는 조사 연구에 수반되는 참여.

11. 유의한 전신 흡수가 없는 국소 제품 이외의 약물 사용:

    1. 최초 투약 전 14일 이내의 처방약;
    2. 아세트아미노펜(매일 최대 2g)을 가끔 사용하는 경우를 제외하고 첫 번째 투여 전 7일 이내에 천연 건강 제품(예: 식품 보조제 및 허브 보조제)을 포함한 일반의약품 제품;
    3. 최초 투약 전 3개월 이내에 데포 주사 또는 임의의 약물 이식.
12. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 첫 투여 전 56일 이내에 30일 이내에 50 mL에서 499 mL까지, 또는 499 mL를 초과하는 헌혈 또는 혈액 손실(선별 시 채혈된 양 제외).
13. 스크리닝 시 헤모글로빈 <128g/L(남성) 및 <115g/L(여성) 및 헤마토크리트 <0.37L/L(남성) 및 <0.32L/L(여성).
14. 식욕이 적거나 고지방, 고칼로리 식사를 완료하거나 많은 양의 액체를 마시는 데 어려움이 있는 피험자.