Влияние Gelesis100 на фармакокинетику метформина

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, некурящие (не употребляющие табачные изделия в течение 3 месяцев до скрининга), ≥ 22 и ≤ 65 лет, с ИМТ ≥ 25,0 и ≤ 40,0 кг/м2.

2. Здоровый, как определено:

   1. отсутствие клинически значимых заболеваний и хирургических вмешательств в течение 4 недель до первого введения дозы (дозирование относится к введению Гелесиса 100 или препаратов-субстратов, в зависимости от того, что наступит раньше). Субъектов, рвущих в течение 24 часов до введения дозы, тщательно оценивают на предмет предстоящего заболевания/заболевания. Включение предварительного дозирования осуществляется по усмотрению квалифицированного исследователя.
   2. отсутствие клинически значимого анамнеза неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, иммунологических, психических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных и метаболических заболеваний.
   3. отсутствие в анамнезе лактатного или метаболического ацидоза.
   4. отсутствие в анамнезе клинически значимой язвы желудка или пептической язвы.
   5. отсутствие клинически значимого анамнеза или известное наличие анатомических аномалий пищевода (например, перепонок, дивертикулов, колец), мальабсорбции и гастропареза.
   6. отсутствие в анамнезе желудочного шунтирования, любых других операций на желудке и внутрижелудочного баллона.

3. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с партнером-мужчиной, должны быть готовы использовать один из следующих приемлемых методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последнего введения медицинского устройства/препарата-субстрата:

   1. внутриматочное противозачаточное средство без системы высвобождения гормонов, установленное не менее чем за 4 недели до введения медицинского изделия/препарата-субстрата;
   2. презерватив с интравагинально нанесенным спермицидом, начиная не менее чем за 14 дней до введения медицинского изделия/препарата-субстрата.
4. Способен на согласие.

Критерий исключения:

1. Любые клинически значимые отклонения или аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга, или положительный тест на гепатит B, гепатит C или ВИЧ, обнаруженный во время медицинского скрининга.
2. Положительный тест на наркотики в моче или тест на котинин в моче при скрининге.
3. История аллергических реакций на метформин, карбоксиметилцеллюлозу, лимонную кислоту, стеарилфумарат натрия, сырой тростниковый сахар, желатин, диоксид титана или другие родственные лекарства или вещества.
4. Положительный тест на беременность при скрининге.
5. Кормление грудью.
6. Любая причина, которая, по мнению Квалифицированного исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
7. Клинически значимые отклонения электрокардиограммы (ЭКГ) или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
8. История значительного злоупотребления алкоголем в течение одного года до скрининга или регулярного употребления алкоголя в течение шести месяцев до визита для скрининга (более четырнадцати единиц алкоголя в неделю [1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл). 40% спирта]).
9. Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение одного года до скрининга или употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP] и крэк) в течение 1 года до скрининга скрининг.
10. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого препарата в течение 30 дней (90 дней для биопрепаратов) до первого приема, или одновременное участие в исследовательском исследовании, в котором не вводили лекарство.

11. Использование лекарств, отличных от продуктов для местного применения, без значительной системной абсорбции:

    1. лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до первого приема;
    2. безрецептурные продукты, включая натуральные продукты для здоровья (например, пищевые добавки и растительные добавки) в течение 7 дней до первого приема, за исключением случайного использования ацетаминофена (до 2 г в день);
    3. инъекция депо или имплантат любого препарата в течение 3 месяцев до первой дозы.
12. Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы. Донорство или потеря крови (исключая объем, взятый при скрининге) от 50 до 499 мл в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней до первой дозы.
13. Гемоглобин <128 г/л (мужчины) и <115 г/л (женщины) и гематокрит <0,37 л/л (мужчины) и <0,32 л/л (женщины) при скрининге.
14. Субъект со слабым аппетитом или которому было бы трудно съесть жирную и калорийную пищу или выпить большое количество жидкости.