O efeito de Gelesis100 na farmacocinética da metformina

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, não fumante (sem uso de produtos de tabaco nos 3 meses anteriores à triagem), ≥ 22 e ≤ 65 anos, com IMC ≥ 25,0 e ≤ 40,0 kg/m2.

2. Saudável conforme definido por:

   1. a ausência de doença clinicamente significativa e cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem (a dosagem refere-se à administração de Gelesis100 ou dos medicamentos de substrato, o que ocorrer primeiro). Os indivíduos que vomitam dentro de 24 horas antes da dose serão cuidadosamente avaliados quanto à doença/doença futura. A inclusão pré-dosagem fica a critério do Investigador Qualificado.
   2. a ausência de história clinicamente significativa de doenças neurológicas, endócrinas, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, renais, hepáticas e metabólicas.
   3. ausência de história de acidose láctica ou metabólica.
   4. a ausência de história clinicamente significativa de úlcera gástrica ou péptica.
   5. a ausência de história clinicamente significativa ou presença conhecida de anormalidades anatômicas esofágicas (por exemplo, teias, divertículos, anéis), má absorção e gastroparesia.
   6. a ausência de história de bypass gástrico, qualquer outra cirurgia gástrica e balão intragástrico.

3. As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro do sexo masculino devem estar dispostas a usar um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo e por 30 dias após a última administração de dispositivo médico/substrato:

   1. dispositivo contraceptivo intra-uterino sem sistema de liberação de hormônio colocado pelo menos 4 semanas antes da administração do dispositivo médico/medicamento substrato;
   2. preservativo com espermicida aplicado por via intravaginal começando pelo menos 14 dias antes da administração do medicamento de substrato/dispositivo médico.
4. Capaz de consentir.

Critério de exclusão:

1. Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados de testes laboratoriais anormais encontrados durante a triagem médica ou teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV encontrados durante a triagem médica.
2. Triagem de drogas na urina positiva ou teste de cotinina na urina na triagem.
3. História de reações alérgicas à metformina, carboximetilcelulose, ácido cítrico, estearil fumarato de sódio, açúcar de cana bruto, gelatina, dióxido de titânio ou outras drogas ou substâncias relacionadas.
4. Teste de gravidez positivo na triagem.
5. Amamentação.
6. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador Qualificado, impeça o sujeito de participar do estudo.
7. Anormalidades clinicamente significativas do eletrocardiograma (ECG) ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 bpm) na triagem.
8. História de abuso significativo de álcool dentro de um ano antes da triagem ou uso regular de álcool dentro de seis meses antes da visita de triagem (mais de quatorze unidades de álcool por semana [1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de 40% de álcool]).
9. História de abuso significativo de drogas dentro de um ano antes da triagem ou uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP] e crack) dentro de 1 ano antes da triagem triagem.
10. Participação em um ensaio clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental ou comercializado dentro de 30 dias (90 dias para biológicos) antes da primeira dosagem ou participação concomitante em um estudo experimental envolvendo nenhuma administração de medicamento.

11. Uso de medicamentos que não sejam produtos tópicos sem absorção sistêmica significativa:

    1. medicação prescrita até 14 dias antes da primeira dose;
    2. produtos de venda livre, incluindo produtos naturais para a saúde (por exemplo, suplementos alimentares e suplementos de ervas) até 7 dias antes da primeira dose, com exceção do uso ocasional de acetaminofeno (até 2 g diários);
    3. uma injeção de depósito ou um implante de qualquer medicamento dentro de 3 meses antes da primeira dose.
12. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem. Doação ou perda de sangue (excluindo o volume coletado na triagem) de 50 mL a 499 mL em 30 dias ou mais de 499 mL em 56 dias antes da primeira dosagem.
13. Hemoglobina <128 g/L (homens) e <115 g/L (mulheres) e hematócrito <0,37 L/L (homens) e <0,32 L/L (mulheres) na triagem.
14. Sujeito com pouco apetite ou que teria dificuldade em completar uma refeição rica em gorduras e calorias ou em beber uma grande quantidade de líquidos.