Die Wirkung von Gelesis100 auf die Pharmakokinetik von Metformin

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Nichtraucher (kein Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening), ≥ 22 und ≤ 65 Jahre alt, mit BMI ≥ 25,0 und ≤ 40,0 kg/m2.

2. Gesund im Sinne von:

   1. das Fehlen einer klinisch signifikanten Krankheit und eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung (die Dosierung bezieht sich auf die Verabreichung von Gelesis100 oder der Substratmedikamente, je nachdem, was zuerst eintritt). Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor der Dosis erbrechen, werden sorgfältig auf bevorstehende Krankheiten/Erkrankungen untersucht. Die Aufnahme der Vordosierung liegt im Ermessen des qualifizierten Prüfarztes.
   2. das Fehlen einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen und metabolischen Erkrankungen.
   3. das Fehlen einer Vorgeschichte von Laktat- oder metabolischer Azidose.
   4. das Fehlen einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Magen- oder Magengeschwüren.
   5. das Fehlen einer klinisch signifikanten Anamnese oder das bekannte Vorhandensein von anatomischen Anomalien der Speiseröhre (z. B. Netze, Divertikel, Ringe), Malabsorption und Gastroparese.
   6. das Fehlen eines Magenbypasses, anderer Magenoperationen und eines intragastrischen Ballons in der Vorgeschichte.

3. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Medizinprodukts/Substrats eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden:

   1. intrauterine Verhütungsvorrichtung ohne Hormonfreisetzungssystem, die mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Medizinprodukts/Substrats platziert wurde;
   2. Kondom mit intravaginal appliziertem Spermizid, beginnend mindestens 14 Tage vor Verabreichung des Medizinprodukts/Substrats.
4. Zustimmungsfähig.

Ausschlusskriterien:

1. Alle klinisch signifikanten Anomalien oder abnormalen Labortestergebnisse, die während des medizinischen Screenings festgestellt wurden, oder positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV, die während des medizinischen Screenings festgestellt wurden.
2. Positiver Urin-Drogenscreen oder Urin-Cotinin-Test beim Screening.
3. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Metformin, Carboxymethylcellulose, Zitronensäure, Natriumstearylfumarat, Rohrohrzucker, Gelatine, Titandioxid oder andere verwandte Medikamente oder Substanzen.
4. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening.
5. Stillen.
6. Jeder Grund, der nach Meinung des qualifizierten Prüfers den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.
7. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 bpm) beim Screening.
8. Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch (mehr als vierzehn Einheiten Alkohol pro Woche [1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40 % Alkohol]).
9. Vorgeschichte von signifikantem Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP] und Crack) innerhalb von 1 Jahr vor Screening.
10. Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder vermarkteten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen (90 Tage für Biologika) vor der ersten Dosierung umfasst, oder gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfstudie ohne Arzneimittelverabreichung.

11. Verwendung von anderen Medikamenten als topischen Produkten ohne signifikante systemische Absorption:

    1. verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme;
    2. rezeptfreie Produkte einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte (z. B. Nahrungsergänzungsmittel und Kräuterergänzungen) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Einnahme, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol (bis zu 2 g täglich);
    3. eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis.
12. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung. Spende oder Blutverlust (ohne beim Screening entnommenes Volumen) von 50 ml bis 499 ml innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis.
13. Hämoglobin < 128 g/L (Männer) und < 115 g/L (Frauen) und Hämatokrit < 0,37 L/L (Männer) und < 0,32 L/L (Frauen) beim Screening.
14. Personen mit geringem Appetit oder Personen, die Schwierigkeiten haben, eine fettreiche, kalorienreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen oder eine große Menge Flüssigkeit zu sich zu nehmen.