Vliv Gelesis100 na farmakokinetiku metforminu

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, nekuřák (bez užívání tabákových výrobků během 3 měsíců před screeningem), ≥ 22 a ≤ 65 let, s BMI ≥ 25,0 a ≤ 40,0 kg/m2.

2. Zdravý podle definice:

   1. nepřítomnost klinicky významného onemocnění a chirurgického zákroku během 4 týdnů před první dávkou (dávkování se týká podání Gelesis100 nebo substrátových léků, podle toho, co nastane dříve). Subjekty zvracející do 24 hodin před podáním dávky budou pečlivě vyhodnoceny na nadcházející onemocnění/onemocnění. Zařazení před dávkováním závisí na uvážení kvalifikovaného zkoušejícího.
   2. nepřítomnost klinicky významné anamnézy neurologických, endokrinních, kardiovaskulárních, plicních, hematologických, imunologických, psychiatrických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních a metabolických onemocnění.
   3. nepřítomnost anamnézy laktátové nebo metabolické acidózy.
   4. nepřítomnost klinicky významné anamnézy žaludečního nebo peptického vředu.
   5. nepřítomnost klinicky významné anamnézy nebo známá přítomnost anatomických abnormalit jícnu (např. pavučiny, divertikuly, prstence), malabsorpce a gastroparézy.
   6. nepřítomnost anamnézy bypassu žaludku, jakékoli jiné operace žaludku a intragastrického balónku.

3. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, musí být ochotny používat jednu z následujících přijatelných antikoncepčních metod v průběhu studie a po dobu 30 dnů po posledním podání zdravotnického prostředku/substrátového léku:

   1. nitroděložní antikoncepční tělísko bez systému uvolňování hormonů umístěné alespoň 4 týdny před podáním zdravotnického prostředku/substrátového léku;
   2. kondom s intravaginálně aplikovaným spermicidem počínaje minimálně 14 dnů před aplikací zdravotnického prostředku/substrátového léku.
4. Schopný souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během lékařského vyšetření nebo pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV zjištěný během lékařského vyšetření.
2. Pozitivní močový test na drogy nebo kotininový test v moči při screeningu.
3. Anamnéza alergických reakcí na metformin, karboxymethylcelulózu, kyselinu citrónovou, stearylfumarát sodný, surový třtinový cukr, želatinu, oxid titaničitý nebo jiné příbuzné léky nebo látky.
4. Pozitivní těhotenský test při screeningu.
5. Kojení.
6. Jakýkoli důvod, který by podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího bránil subjektu v účasti ve studii.
7. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů za minutu) při screeningu.
8. Anamnéza významného zneužívání alkoholu během jednoho roku před screeningem nebo pravidelné užívání alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou (více než čtrnáct jednotek alkoholu týdně [1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu]).
9. Historie významného zneužívání drog během jednoho roku před screeningem nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před návštěvou screeningu nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP] a crack) během 1 roku před promítání.
10. Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného nebo uváděného léku do 30 dnů (90 dnů u biologických léčiv) před prvním dávkováním nebo současná účast na hodnotící studii, která nezahrnuje podávání léku.

11. Použití jiných léků než topických přípravků bez významné systémové absorpce:

    1. léky na předpis do 14 dnů před první dávkou;
    2. volně prodejné produkty včetně přírodních zdravotních produktů (např. potravinové doplňky a bylinné doplňky) během 7 dnů před první dávkou, s výjimkou příležitostného užívání paracetamolu (až 2 g denně);
    3. depotní injekci nebo implantát jakéhokoli léku během 3 měsíců před první dávkou.
12. Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky. Darování nebo ztráta krve (bez objemu odebraného při screeningu) 50 ml až 499 ml během 30 dnů nebo více než 499 ml během 56 dnů před první dávkou.
13. Hemoglobin <128 g/l (muži) a <115 g/l (ženy) a hematokrit <0,37 l/l (muži) a <0,32 l/l (ženy) při screeningu.
14. Subjekt s malou chutí k jídlu nebo který by měl potíže s jídlem s vysokým obsahem tuku a kalorií nebo s pitím velkého množství tekutin.