Wpływ Gelesis100 na farmakokinetykę metforminy

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, niepalący (nieużywający wyrobów tytoniowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem), w wieku ≥ 22 i ≤ 65 lat, z BMI ≥ 25,0 i ≤ 40,0 kg/m2.

2. Zdrowy w rozumieniu:

   1. brak klinicznie istotnej choroby i operacji w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dawkowaniem (dawkowanie odnosi się do podania leku Gelesis100 lub leku będącego substratem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Pacjenci wymiotujący w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki zostaną dokładnie zbadani pod kątem nadchodzącej choroby/choroby. Wstępne dawkowanie włączenia zależy od wykwalifikowanego badacza.
   2. brak klinicznie istotnej historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i metabolicznych.
   3. brak historii kwasicy mleczanowej lub metabolicznej.
   4. brak klinicznie istotnej historii choroby wrzodowej żołądka lub trawiennej.
   5. brak klinicznie istotnej historii lub znanej obecności nieprawidłowości anatomicznych przełyku (np. sieci, uchyłków, pierścieni), złego wchłaniania i gastroparezy.
   6. brak historii bajpasu żołądka, innych operacji żołądka i balonu żołądkowego.

3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, muszą być chętne do stosowania jednej z następujących akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu wyrobu medycznego/substratu leku:

   1. wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna bez systemu uwalniania hormonów umieszczona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem wyrobu medycznego/substratu leku;
   2. prezerwatywę z dopochwowym środkiem plemnikobójczym, rozpoczynając co najmniej 14 dni przed podaniem wyrobu medycznego/substratu leku.
4. Zdolny do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych lub pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirus HIV stwierdzony podczas badań przesiewowych.
2. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub test na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
3. Historia reakcji alergicznych na metforminę, karboksymetylocelulozę, kwas cytrynowy, stearylofumaran sodu, surowy cukier trzcinowy, żelatynę, dwutlenek tytanu lub inne podobne leki lub substancje.
4. Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.
5. Karmienie piersią.
6. Każdy powód, który w opinii Wykwalifikowanego badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
7. Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
8. Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową (więcej niż czternaście jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu]).
9. Znaczące nadużywanie narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub zażywanie narkotyków miękkich (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP] i crack) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową ekranizacja.
10. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku w ciągu 30 dni (90 dni w przypadku leków biologicznych) przed podaniem pierwszej dawki lub równoczesny udział w badaniu eksperymentalnym bez podawania leku.

11. Stosowanie leków innych niż produkty miejscowe bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego:

    1. leki na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszym dawkowaniem;
    2. produkty dostępne bez recepty, w tym naturalne produkty zdrowotne (np. suplementy diety i suplementy ziołowe) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu (do 2 g dziennie);
    3. wstrzyknięcie depot lub wszczepienie jakiegokolwiek leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką.
12. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem. Oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) od 50 ml do 499 ml w ciągu 30 dni lub ponad 499 ml w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki.
13. Hemoglobina <128 g/l (mężczyźni) i <115 g/l (kobiety) oraz hematokryt <0,37 l/l (mężczyźni) i <0,32 l/l (kobiety) podczas badania przesiewowego.
14. Osoba z małym apetytem lub mająca trudności z ukończeniem wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku lub wypiciem dużej ilości płynu.