Het effect van Gelesis100 op de farmacokinetiek van metformine

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, niet-roker (geen gebruik van tabaksproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan screening), ≥ 22 en ≤ 65 jaar, met BMI ≥ 25,0 en ≤ 40,0 kg/m2.

2. Gezond zoals gedefinieerd door:

   1. de afwezigheid van klinisch significante ziekte en chirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering (dosering verwijst naar de toediening van Gelesis100 of de substraatgeneesmiddelen, afhankelijk van wat het eerst komt). Proefpersonen die binnen 24 uur vóór de dosis braken, zullen zorgvuldig worden beoordeeld op aanstaande ziekte/aandoening. Opname pre-dosering is naar goeddunken van de gekwalificeerde onderzoeker.
   2. de afwezigheid van een klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, nier-, lever- en metabole aandoeningen.
   3. de afwezigheid van een voorgeschiedenis van lactaat- of metabole acidose.
   4. de afwezigheid van een klinisch significante geschiedenis van maag- of maagzweren.
   5. de afwezigheid van een klinisch significante voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van anatomische slokdarmafwijkingen (bijv. webs, diverticuli, ringen), malabsorptie en gastroparese.
   6. de afwezigheid van een voorgeschiedenis van maagbypass, elke andere maagoperatie en intragastrische ballon.

3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een mannelijke partner, moeten bereid zijn een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van een medisch hulpmiddel/substraatgeneesmiddel:

   1. intra-uterien anticonceptiemiddel zonder hormoonafgiftesysteem geplaatst ten minste 4 weken voorafgaand aan toediening van een medisch hulpmiddel/substraatgeneesmiddel;
   2. condoom met intravaginaal aangebracht zaaddodend middel vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan toediening van een medisch hulpmiddel/substraatgeneesmiddel.
4. In staat tot toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke klinisch significante afwijking of abnormale laboratoriumtestresultaten gevonden tijdens medische screening of positieve test voor hepatitis B, hepatitis C of HIV gevonden tijdens medische screening.
2. Positieve urinedrugscreening of urine-cotininetest bij screening.
3. Geschiedenis van allergische reacties op metformine, carboxymethylcellulose, citroenzuur, natriumstearylfumaraat, ruwe rietsuiker, gelatine, titaandioxide of andere verwante geneesmiddelen of stoffen.
4. Positieve zwangerschapstest bij screening.
5. Borstvoeding.
6. Elke reden die, naar de mening van de bevoegde onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
7. Klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG) of afwijkingen in de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
8. Geschiedenis van significant alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening of regelmatig gebruik van alcohol binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (meer dan veertien eenheden alcohol per week [1 eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml van 40% alcohol]).
9. Geschiedenis van significant drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening of gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine [PCP] en ​​crack) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening screening.
10. Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddel op de markt wordt toegediend binnen 30 dagen (90 dagen voor biologische geneesmiddelen) voorafgaand aan de eerste dosering of gelijktijdige deelname aan een onderzoeksonderzoek waarbij geen geneesmiddel wordt toegediend.

11. Gebruik van andere medicatie dan topische producten zonder significante systemische absorptie:

    1. voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering;
    2. zelfzorgproducten inclusief natuurlijke gezondheidsproducten (bijv. voedingssupplementen en kruidensupplementen) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, met uitzondering van het incidentele gebruik van paracetamol (tot 2 g per dag);
    3. een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
12. Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering. Donatie of bloedverlies (exclusief volume afgenomen bij screening) van 50 ml tot 499 ml binnen 30 dagen, of meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
13. Hemoglobine <128 g/L (mannen) en <115 g/L (vrouwen) en hematocriet <0,37 L/L (mannen) en <0,32 L/L (vrouwen) bij screening.
14. Proefpersoon met een kleine eetlust of die moeite zou hebben om een ​​vetrijke, calorierijke maaltijd vol te maken, of om een ​​grote hoeveelheid vloeistof te drinken.