Effekten av Gelesis100 på farmakokinetikken til metformin

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, ikke-røyker (ingen bruk av tobakksprodukter innen 3 måneder før screening), ≥ 22 og ≤ 65 år, med BMI ≥ 25,0 og ≤ 40,0 kg/m2.

2. Sunn som definert av:

   1. fravær av klinisk signifikant sykdom og kirurgi innen 4 uker før første dosering (dosering refererer til administrering av Gelesis100 eller substratmedisinene, avhengig av hva som kommer først). Personer som kaster opp innen 24 timer før dosen vil bli nøye evaluert for kommende sykdom/sykdom. Inkludering før dosering er etter den kvalifiserte etterforskerens skjønn.
   2. fraværet av klinisk signifikant historie med nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolsk sykdom.
   3. fravær av historie med melkesyre eller metabolsk acidose.
   4. fravær av klinisk signifikant historie med magesår eller magesår.
   5. fravær av klinisk signifikant historie eller kjent tilstedeværelse av esophageal anatomiske abnormiteter (f.eks. vev, divertikuli, ringer), malabsorpsjon og gastroparese.
   6. fravær av historie med gastrisk bypass, annen gastrisk kirurgi og intragastrisk ballong.

3. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en mannlig partner, må være villige til å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter siste administrering av medisinsk utstyr/substrat:

   1. intra-uterin prevensjonsanordning uten hormonfrigjøringssystem plassert minst 4 uker før medisinsk utstyr/substratmedisinadministrasjon;
   2. kondom med intravaginalt påført spermicid som starter minst 14 dager før administrering av medisinsk utstyr/substrat.
4. I stand til å samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater funnet under medisinsk screening eller positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV funnet under medisinsk screening.
2. Positiv urin medikamentscreening eller urinkotinintest ved screening.
3. Anamnese med allergiske reaksjoner på metformin, karboksymetylcellulose, sitronsyre, natriumstearylfumarat, rårørsukker, gelatin, titandioksid eller andre relaterte legemidler eller stoffer.
4. Positiv graviditetstest ved screening.
5. Amming.
6. Enhver grunn som, etter den kvalifiserte etterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
7. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 bpm) ved screening.
8. Historie med betydelig alkoholmisbruk innen ett år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen seks måneder før screeningbesøket (mer enn fjorten enheter alkohol per uke [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml på 40 % alkohol]).
9. Historie med betydelig narkotikamisbruk innen ett år før screening eller bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP] og crack) innen 1 år før screening.
10. Deltakelse i en klinisk utprøving som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel innen 30 dager (90 dager for biologiske legemidler) før første dosering eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie uten legemiddeladministrering.

11. Bruk av andre medisiner enn aktuelle produkter uten betydelig systemisk absorpsjon:

    1. reseptbelagte medisiner innen 14 dager før første dosering;
    2. reseptfrie produkter inkludert naturlige helseprodukter (f.eks. kosttilskudd og urtetilskudd) innen 7 dager før første dosering, med unntak av sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g daglig);
    3. en depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før første dosering.
12. Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering. Donasjon eller tap av blod (ekskludert volum tatt ved screening) på 50 ml til 499 ml innen 30 dager, eller mer enn 499 ml innen 56 dager før første dosering.
13. Hemoglobin <128 g/l (hann) og <115 g/l (kvinner) og hematokrit <0,37 l/l (hann) og <0,32 l/l (kvinner) ved screening.
14. Personer med liten appetitt eller som vil ha problemer med å fullføre et fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold, eller å drikke store mengder væske.