El efecto de Gelesis100 sobre la farmacocinética de la metformina

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, no fumador (sin consumo de productos del tabaco en los 3 meses anteriores a la selección), ≥ 22 y ≤ 65 años de edad, con IMC ≥ 25,0 y ≤ 40,0 kg/m2.

2. Saludable según lo definido por:

   1. la ausencia de enfermedad clínicamente significativa y cirugía dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis (la dosis se refiere a la administración de Gelesis100 o los medicamentos sustrato, lo que ocurra primero). Los sujetos que vomiten dentro de las 24 horas previas a la dosis serán evaluados cuidadosamente para detectar enfermedades futuras. La dosificación previa de inclusión queda a criterio del investigador calificado.
   2. la ausencia de antecedentes clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, endocrinas, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas y metabólicas.
   3. la ausencia de antecedentes de acidosis láctica o metabólica.
   4. la ausencia de antecedentes clínicamente significativos de úlcera gástrica o péptica.
   5. la ausencia de antecedentes clínicamente significativos o presencia conocida de anomalías anatómicas esofágicas (p. ej., membranas, divertículos, anillos), malabsorción y gastroparesia.
   6. la ausencia de antecedentes de bypass gástrico, cualquier otra cirugía gástrica y balón intragástrico.

3. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina deben estar dispuestas a usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la última administración del medicamento sustrato/dispositivo médico:

   1. dispositivo anticonceptivo intrauterino sin sistema de liberación de hormonas colocado al menos 4 semanas antes de la administración del medicamento dispositivo/sustrato médico;
   2. condón con espermicida aplicado por vía intravaginal a partir de al menos 14 días antes de la administración del fármaco del dispositivo médico/sustrato.
4. Capaz de consentir.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier anormalidad clínicamente significativa o resultados anormales de pruebas de laboratorio encontrados durante la evaluación médica o prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH encontrada durante la evaluación médica.
2. Prueba de detección de drogas en orina o prueba de cotinina en orina con resultado positivo en la selección.
3. Antecedentes de reacciones alérgicas a la metformina, la carboximetilcelulosa, el ácido cítrico, el estearilfumarato de sodio, el azúcar de caña sin refinar, la gelatina, el dióxido de titanio u otros fármacos o sustancias relacionados.
4. Prueba de embarazo positiva en la selección.
5. Amamantamiento.
6. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador Habilitado, impediría la participación del sujeto en el estudio.
7. Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 lpm) en la selección.
8. Historial de abuso significativo de alcohol dentro del año anterior a la selección o uso regular de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección (más de catorce unidades de alcohol por semana [1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de 40% de alcohol]).
9. Historial de abuso significativo de drogas dentro de un año antes de la selección o uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP] y crack) dentro de 1 año antes de la visita poner en pantalla.
10. Participación en un ensayo clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación o comercializado dentro de los 30 días (90 días para productos biológicos) antes de la primera dosis o participación concomitante en un estudio de investigación que no implique la administración de ningún fármaco.

11. Uso de medicamentos distintos a los productos tópicos sin absorción sistémica significativa:

    1. medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
    2. productos de venta libre, incluidos los productos naturales para la salud (p. ej., suplementos alimenticios y suplementos de hierbas) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis, con la excepción del uso ocasional de paracetamol (hasta 2 g diarios);
    3. una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis.
12. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación. Donación o pérdida de sangre (excluyendo el volumen extraído en la selección) de 50 mL a 499 mL dentro de los 30 días, o más de 499 mL dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
13. Hemoglobina <128 g/L (hombres) y <115 g/L (mujeres) y hematocrito <0,37 L/L (hombres) y <0,32 L/L (mujeres) en la selección.
14. Sujeto con poco apetito o que tendría dificultad para completar una comida rica en grasas y calorías, o para beber una gran cantidad de líquido.