L'effet de Gelesis100 sur la pharmacocinétique de la metformine

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, non-fumeur (pas d'utilisation de produits du tabac dans les 3 mois précédant le dépistage), ≥ 22 et ≤ 65 ans, avec IMC ≥ 25,0 et ≤ 40,0 kg/m2.

2. Sain tel que défini par :

   1. l'absence de maladie cliniquement significative et de chirurgie dans les 4 semaines précédant le premier dosage (le dosage fait référence à l'administration de Gelesis100 ou des médicaments substrats, selon la première éventualité). Les sujets qui vomissent dans les 24 heures précédant la dose seront soigneusement évalués pour une maladie à venir. Le pré-dosage d'inclusion est à la discrétion de l'investigateur qualifié.
   2. l'absence d'antécédents cliniquement significatifs de maladies neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques et métaboliques.
   3. l'absence d'antécédent d'acidose lactique ou métabolique.
   4. l'absence d'antécédent cliniquement significatif d'ulcère gastrique ou peptique.
   5. l'absence d'antécédents cliniquement significatifs ou la présence connue d'anomalies anatomiques de l'œsophage (par exemple, toiles, diverticules, anneaux), de malabsorption et de gastroparésie.
   6. l'absence d'antécédent de pontage gastrique, de toute autre chirurgie gastrique et de ballon intra-gastrique.

3. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin doivent être disposées à utiliser l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration de dispositif médical/substrat médicamenteux :

   1. dispositif contraceptif intra-utérin sans système de libération d'hormones placé au moins 4 semaines avant l'administration du dispositif médical/substrat médicamenteux ;
   2. préservatif avec spermicide appliqué par voie intravaginale en commençant au moins 14 jours avant l'administration du dispositif médical/substrat médicamenteux.
4. Capable de consentir.

Critère d'exclusion:

1. Toute anomalie cliniquement significative ou tout résultat de test de laboratoire anormal découvert lors d'un dépistage médical ou un test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH découvert lors d'un dépistage médical.
2. Test de détection de drogue dans l'urine ou test de cotinine dans l'urine positif lors du dépistage.
3. Antécédents de réactions allergiques à la metformine, à la carboxyméthylcellulose, à l'acide citrique, au stéarylfumarate de sodium, au sucre de canne brut, à la gélatine, au dioxyde de titane ou à d'autres médicaments ou substances apparentés.
4. Test de grossesse positif lors du dépistage.
5. Allaitement maternel.
6. Toute raison qui, de l'avis du chercheur qualifié, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
7. Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatives ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 bpm) lors du dépistage.
8. Antécédents d'abus d'alcool important dans l'année précédant le dépistage ou consommation régulière d'alcool dans les six mois précédant la visite de dépistage (plus de quatorze unités d'alcool par semaine [1 unité = 150 ml de vin, 360 ml de bière ou 45 ml de 40% d'alcool]).
9. Antécédents de toxicomanie importante dans l'année précédant le dépistage ou consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine [PCP] et le crack) dans l'année précédant dépistage.
10. Participation à un essai clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental ou commercialisé dans les 30 jours (90 jours pour les produits biologiques) avant le premier dosage ou participation concomitante à une étude expérimentale n'impliquant aucune administration de médicament.

11. Utilisation de médicaments autres que les produits topiques sans absorption systémique significative :

    1. médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant le premier dosage ;
    2. les produits en vente libre, y compris les produits de santé naturels (par exemple, les suppléments alimentaires et les suppléments à base de plantes) dans les 7 jours précédant la première dose, à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène (jusqu'à 2 g par jour);
    3. une injection de dépôt ou un implant de tout médicament dans les 3 mois précédant la première dose.
12. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration. Don ou perte de sang (à l'exclusion du volume prélevé lors du dépistage) de 50 mL à 499 mL dans les 30 jours, ou de plus de 499 mL dans les 56 jours précédant la première dose.
13. Hémoglobine <128 g/L (hommes) et <115 g/L (femmes) et hématocrite <0,37 L/L (hommes) et <0,32 L/L (femmes) au moment du dépistage.
14. Sujet ayant un petit appétit ou qui aurait du mal à terminer un repas riche en graisses, en calories, ou à boire une grande quantité de liquide.