Gelesis100:n vaikutus metformiinin farmakokinetiikkaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, tupakoimaton (ei käyttänyt tupakkatuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa), ≥ 22 ja ≤ 65 vuotta, BMI ≥ 25,0 ja ≤ 40,0 kg/m2.

2. Terve, kuten määrittelee:

   1. kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (annostus tarkoittaa Gelesis100:n tai substraattilääkkeiden antamista sen mukaan, kumpi tulee ensin). Potilaat, jotka oksentavat 24 tunnin sisällä ennen annosta, arvioidaan huolellisesti tulevan sairauden/sairauden varalta. Sisällyttämisen esiannostus on pätevän tutkijan harkinnan mukaan.
   2. kliinisesti merkittävien neurologisten, endokriinisten, kardiovaskulaaristen, keuhkojen, hematologisten, immunologisten, psykiatristen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntasairauksien puuttuminen.
   3. maitohappoasidoosin tai metabolisen asidoosin puuttuminen.
   4. kliinisesti merkittävän mahahaavan tai mahahaavan historian puuttuminen.
   5. kliinisesti merkittävän anamneesin tai ruokatorven anatomisten poikkeavuuksien (esim. kudokset, divertikulaarit, renkaat), imeytymishäiriön ja gastropareesin puuttuminen.
   6. mahalaukun ohitusleikkauksen, muiden mahaleikkausten ja mahalaukunsisäisen pallon puuttuminen.

3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, on oltava valmiita käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen lääkinnällisen laitteen/substraattilääkkeen antamisen jälkeen:

   1. kohdunsisäinen ehkäisyväline ilman hormonin vapauttamisjärjestelmää, joka on sijoitettu vähintään 4 viikkoa ennen lääkinnällisen laitteen/substraatin antoa;
   2. kondomi emättimensisäisesti levitetyllä siittiömyrkkyllä ​​alkaen vähintään 14 päivää ennen lääkinnällisen laitteen/substraatin antoa.
4. Pystyy suostumaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tai poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana tai positiiviset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-testit lääketieteellisen seulonnan aikana.
2. Positiivinen virtsan lääkeseulonta tai virtsan kotiniinitesti seulonnassa.
3. Aiempi allerginen reaktio metformiinille, karboksimetyyliselluloosalle, sitruunahapolle, natriumstearyylifumaraatille, raakaruokosokerille, gelatiinille, titaanidioksidille tai muille vastaaville lääkkeille tai aineille.
4. Positiivinen raskaustesti seulonnassa.
5. Imetys.
6. Mikä tahansa syy, joka pätevän tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
7. Kliinisesti merkittävät EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
8. Merkittävä alkoholin väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli neljätoista alkoholiyksikköä viikossa [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia]).
9. Merkittävää huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai pehmeiden huumeiden (kuten marihuanan) käyttöä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin [PCP] ja crackin) käyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä seulonta.
10. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin tutkittavaa tai markkinoitua lääkettä 30 päivän sisällä (biologiset lääkkeet 90 päivää) ennen ensimmäistä annostusta tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon ei liity lääkkeen antamista.

11. Muiden kuin paikallisten lääkkeiden käyttö ilman merkittävää systeemistä imeytymistä:

    1. reseptilääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
    2. reseptivapaat tuotteet mukaan lukien luonnolliset terveystuotteet (esim. ravintolisät ja yrttilisät) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta, lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä (enintään 2 g päivässä);
    3. minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
12. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua. Veren luovutus tai menetys (pois lukien seulonnassa otettu tilavuus) 50–499 ml 30 päivän sisällä tai yli 499 ml 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
13. Hemoglobiini <128 g/l (miehet) ja <115 g/l (naiset) ja hematokriitti <0,37 l/l (miehet) ja <0,32 l/l (naiset) seulonnassa.
14. Henkilö, jolla on vähäinen ruokahalu tai jolla on vaikeuksia syödä runsasrasvaista, kaloripitoista ateriaa tai juoda paljon nestettä.