A Gelesis100 hatása a metformin farmakokinetikájára

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, nemdohányzó (a szűrést megelőző 3 hónapon belül nem fogyasztott dohányterméket), ≥ 22 és ≤ 65 éves, BMI ≥ 25,0 és ≤ 40,0 kg/m2.

2. Egészséges a következő meghatározás szerint:

   1. klinikailag jelentős betegség és műtét hiánya az első adagolást megelőző 4 héten belül (az adagolás a Gelesis100 vagy a szubsztrát gyógyszerek beadására vonatkozik, attól függően, hogy melyik következik be előbb). Az adagolás előtti 24 órán belül hányó alanyokat gondosan megvizsgálják a közelgő betegség/betegség szempontjából. A felvétel előtti adagolást a minősített kutató dönti el.
   2. neurológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai, gasztrointesztinális, vese-, máj- és anyagcsere-betegség klinikailag jelentős kórelőzményének hiánya.
   3. a kórelőzményben szereplő tejsavas vagy metabolikus acidózis hiánya.
   4. a kórelőzményben klinikailag jelentős gyomor- vagy peptikus fekély hiánya.
   5. a nyelőcső anatómiai rendellenességeinek (pl. szövedékek, diverticulumok, gyűrűk), felszívódási zavar és gastroparesis klinikailag jelentős anamnézisének vagy ismert jelenlétének hiánya.
   6. gyomor-bypass, bármilyen más gyomorműtét és intragasztrikus ballon hiánya.

3. Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik szexuálisan aktívak egy férfi partnerrel, hajlandónak kell lenniük az alábbi elfogadható fogamzásgátló módszerek valamelyikének alkalmazására a vizsgálat során, és az utolsó orvosi eszköz/szubsztrát beadást követő 30 napig:

   1. hormonfelszabadító rendszer nélküli méhen belüli fogamzásgátló eszköz, amelyet legalább 4 héttel az orvostechnikai eszköz/szubsztrát gyógyszer beadása előtt kell elhelyezni;
   2. óvszer intravaginálisan alkalmazott spermiciddel, legalább 14 nappal az orvosi eszköz/szubsztrát gyógyszer beadása előtt.
4. Képes beleegyezni.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés vagy kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény, amelyet az orvosi szűrés során találtak, vagy az orvosi szűrés során kimutatott hepatitis B, hepatitis C vagy HIV pozitív teszt.
2. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés vagy vizelet kotinin teszt a szűréskor.
3. A kórtörténetben előfordult allergiás reakció metforminra, karboxi-metil-cellulózra, citromsavra, nátrium-sztearil-fumarátra, nyers nádcukorral, zselatinnal, titán-dioxiddal vagy más kapcsolódó gyógyszerekkel vagy anyagokkal szemben.
4. Pozitív terhességi teszt a szűréskor.
5. Szoptatás.
6. Minden olyan ok, amely a minősített kutató véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
7. Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések vagy életjel-rendellenességek (90 Hgmm alatti vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás, 50 Hgmm alatti vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás vagy 50-nél kisebb vagy 100 Hgmm feletti pulzusszám) a szűréskor.
8. Jelentős alkoholfogyasztás a szűrést megelőző egy éven belül vagy rendszeres alkoholfogyasztás a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül (több mint tizennégy egység alkohol hetente [1 egység = 150 ml bor, 360 ml sör vagy 45 ml) 40%-os alkohol]).
9. Jelentős kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetben a szűrést megelőző egy éven belül vagy könnyű drogok (például marihuána) használata a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin [PCP] és crack) a szűrést megelőző 1 éven belül. szűrés.
10. Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált vagy forgalomba hozott gyógyszert az első adagolást megelőző 30 napon belül (biológiai szerek esetében 90 napon belül) adnak be, vagy egyidejűleg olyan vizsgálati vizsgálatban, amelyben nem adnak be gyógyszert.

11. A helyi készítményektől eltérő gyógyszerek alkalmazása jelentős szisztémás felszívódás nélkül:

    1. vényköteles gyógyszer az első adagolást megelőző 14 napon belül;
    2. vény nélkül kapható termékek, beleértve a természetes egészségügyi termékeket (pl. étrend-kiegészítők és gyógynövény-kiegészítők) az első adagolást megelőző 7 napon belül, kivéve az acetaminofen alkalmankénti alkalmazását (legfeljebb napi 2 g);
    3. bármely gyógyszer depó injekciója vagy implantátuma az első adagolást megelőző 3 hónapon belül.
12. Plazma adományozása az adagolást megelőző 7 napon belül. 50-499 ml vér adományozása vagy elvesztése (kivéve a szűréskor vett térfogatot) 30 napon belül, vagy több mint 499 ml az első adagolás előtti 56 napon belül.
13. Hemoglobin <128 g/l (férfiak) és <115 g/l (nőstények), hematokrit <0,37 l/l (férfiak) és <0,32 l/l (nőstények) a szűréskor.
14. Alany, akinek kicsi az étvágya, vagy akinek nehézségei támadnának egy zsíros, magas kalóriatartalmú étkezés befejezése vagy nagy mennyiségű folyadék ivása.