このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トライアスロンの評価 - 新しい人工膝関節システム - RSA トライアスロン スタンダード vs. ショート キール (TriathlonRSA)

2025年6月23日 更新者：Region Skane
目的は、前向き無作為化臨床試験で Triathlon 人工膝関節を使用した場合の、臨床的、放射線学的、レントゲン立体写真測量的挙動および患者の転帰を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的は、前向き無作為化臨床試験で Triathlon 人工膝関節を使用した場合の、臨床的、放射線学的、レントゲン立体写真測量的挙動および患者の転帰を調査することです。

評価は、Triathlon Standard と Short Keel を使用した前向き無作為化 RSA 研究によって実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ステージ II-V [Ahlbäck-Traumascore, 1968 391] の OA のみを患っている患者は手術を受けます。
  2. ジュラコンおよびトライアスロン膝システムの使用に適した人工膝関節を必要とする患者
  3. -研究の条件を理解し、手術後に予定されている臨床的および放射線学的評価と処方されたリハビリテーションを喜んで順守できる患者。
  4. 倫理委員会に署名した患者は、手術前にインフォームド コンセント フォームを承認しました。

除外基準:

  1. 以前の大きな膝の手術
  2. 膝以外の筋骨格系に起因するその他の重大な身体障害
  3. -肥満が日常生活の活動を行う対象の能力に影響を与えるほど重度の肥満患者（肥満度指数、kg / m2：35を超えるBMI）。
  4. -活動中または疑わしい感染症のある患者。
  5. 悪性腫瘍の患者 - 活動性悪性腫瘍。
  6. 重度の骨粗鬆症、パジェット病、腎性骨異栄養症の患者。
  7. -免疫学的に抑制されているか、生理学的用量要件を超えてステロイドを投与されている患者。
  8. 患者は、デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害を持っているか、患者の体重負荷を制限する能力を妨げたり、治癒期間中にインプラントに極端な負荷をかけたりする神経学的障害を持っています。
  9. -研究の過程で妊娠を計画している女性患者。
  10. 進行性の骨の劣化につながる全身性または代謝性疾患の患者。
  11. 外科医が判断したように、精神的に無能であるか、処方された術後ルーチンおよびフォローアップ評価スケジュールに準拠する可能性が低い患者。
  12. -転帰に影響を与える可能性のある他の重度の同時関節病変を有する患者。
  13. 鎌状赤血球症貧血、全身性エリテマトーデス、または透析を必要とする腎疾患など、転帰に影響を与える可能性がある他の併発疾患を有する患者。
  14. 法律の保護下にある患者（例： 後見）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トライアスロン標準キール
Triathlon Cruciate Retaining Knee (CR) と標準的な長さの脛骨キールを組み合わせた Triathlon Cruciate Retaining Knee (CR) と、短いキールを備えた脛骨部分を備えた Triathlon Cruciate Retaining Knee (CR) は、両方ともセメント固定で使用されます。 短い脛骨キールは、アクセスが容易でポジショニングの可能性が高いため、手術を容易にすると考えられています。 この研究は、短い脛骨キールが標準キールと同等の固定および移動特性を持つかどうかを評価することを目的としています。
デバイス：トライアスロン標準キール
人工膝関節の移植
アクティブコンパレータ：トライアスロンショートキール
Triathlon Cruciate Retaining Knee (CR) と標準的な長さの脛骨キールを組み合わせた Triathlon Cruciate Retaining Knee (CR) と、短いキールを備えた脛骨部分を備えた Triathlon Cruciate Retaining Knee (CR) は、両方ともセメント固定で使用されます。 短い脛骨キールは、アクセスが容易でポジショニングの可能性が高いため、手術を容易にすると考えられています。 この研究は、短い脛骨キールが標準キールと同等の固定および移動特性を持つかどうかを評価することを目的としています。
デバイス：トライアスロンショートキール
人工膝関節の移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レントゲン立体写真測量分析 (RSA) によるトライアスロン人工膝関節の固定と安定性の評価
時間枠：10年間のフォローアップ
後期機械的緩みの予測因子としてのレントゲン立体写真測量法によるトライアスロン人工膝関節の固定と安定性の評価。
10年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線分析による患者転帰の調査
時間枠：3ヶ月、1年、2年、5年、7年、10年
デバイスの固定を評価するために、単純なレントゲン写真が取得されます。
3ヶ月、1年、2年、5年、7年、10年
KSS (Knee Society Score) による臨床成績と患者転帰の調査
時間枠：術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
Knee Society Clinical Rating System は、2 つの異なるサブスコアで構成されています。 サブスコアの範囲は、潜在的な最小スコア 0 から最大スコア 100 ポイントです。 具体的なスコアは「優」「良」「可」「劣」の区別はありませんが、数値が高いほど良い結果を表します。
術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
KOOS患者アンケートによる臨床成績と患者転帰の調査
時間枠：術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
KOOS（膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア）は、痛み、その他の症状、日常生活機能、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質（QOL）の5つのサブスケールで構成されています。 前の週は、質問に答えるときに考慮される期間です。 標準化された回答オプションが与えられ (5 つのリッカート ボックス)、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (100 は症状なし、0 は極度の症状を示す)
術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
EQ-5D患者アンケートによる臨床成績と患者転帰の調査
時間枠：術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
EQ-5D (EuroQuol-5 ディメンション) 健康質問票は、簡単な記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。
術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Region Skane

捜査官

  • 主任研究者：Sören Toksvig-Larsen, MD、Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2023年11月27日

研究の完了 (実際)

2023年11月27日

試験登録日

最初に提出

2015年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月13日

最初の投稿 (推定)

2015年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K-S-015 Triathlon RSA _4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トライアスロン標準キールの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Argentina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する