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Avaliação do Triathlon - Um Novo Sistema de Prótese Total de Joelho - RSA Triathlon Standard vs. Short Keel (TriathlonRSA)

23 de junho de 2025 atualizado por: Region Skane
O objetivo é investigar o comportamento clínico, radiográfico, estereofotogramétrico de Roentgen e o resultado do paciente ao usar a prótese total de joelho Triathlon em um ensaio clínico prospectivo randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é investigar o comportamento clínico, radiográfico, estereofotogramétrico de Roentgen e o resultado do paciente ao usar a prótese total de joelho Triathlon em um ensaio clínico prospectivo randomizado.

A avaliação é realizada por um estudo prospectivo randomizado RSA com Triathlon Standard vs. Short Keel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes que sofrem exclusivamente de OA, Estágio II-V [Ahlbäck-Traumascore, 1968 391] serão operados.
  2. Pacientes que necessitam de prótese de joelho, adequado para o uso do sistema de joelho Duracon e Triathlon
  3. Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos e aptos a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas agendadas para o pós-operatório e a reabilitação prescrita.
  4. Os pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética antes da cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Grande cirurgia prévia no joelho
  2. Outros problemas incapacitantes significativos do sistema músculo-esquelético além dos joelhos
  3. Pacientes obesos em que a obesidade é grave o suficiente para afetar a capacidade do indivíduo de realizar atividades da vida diária (índice de massa corporal, kg/m2: IMC acima de 35).
  4. Pacientes com infecção ativa ou suspeita.
  5. Pacientes com malignidade - malignidade ativa.
  6. Pacientes com osteoporose grave, doença de Paget, osteodistrofia renal.
  7. Pacientes imunologicamente suprimidos ou recebendo esteróides em excesso dos requisitos de dose fisiológica.
  8. O paciente tem um déficit neuromuscular ou neurossensorial que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo ou o paciente tem um déficit neurológico que interfere na capacidade do paciente de limitar o suporte de peso ou colocar uma carga extrema no implante durante o período de cicatrização.
  9. Pacientes do sexo feminino planejando uma gravidez durante o estudo.
  10. Pacientes com distúrbios sistêmicos ou metabólicos que levam à deterioração óssea progressiva.
  11. Pacientes que, conforme julgado pelo cirurgião, são mentalmente incompetentes ou provavelmente não cumprem a rotina pós-operatória prescrita e o cronograma de avaliação de acompanhamento.
  12. Pacientes com outros envolvimentos articulares concomitantes graves, que podem afetar seu resultado.
  13. Pacientes com outras doenças concomitantes, que podem afetar seu resultado, como anemia falciforme, lúpus eritematoso sistêmico ou doença renal que requer diálise.
  14. Pacientes sob a proteção da lei (p. tutela).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quilha padrão de triatlo
Joelho de Retenção Cruzada de Triathlon (CR) com quilha tibial de comprimento padrão randomizado contra Joelho de Retenção Cruzada de Triathlon (RC) com parte tibial com quilha curta, ambos os sistemas serão utilizados com fixação cimentada. A quilha tibial curta é pensada para facilitar a cirurgia devido ao acesso mais fácil e melhores possibilidades de posicionamento. Este estudo tem como objetivo avaliar se a quilha tibial curta terá propriedades de fixação e migração iguais às da quilha padrão.
Dispositivo: Quilha padrão de triatlo
Implante de Prótese de Joelho
Comparador Ativo: Quilha curta de triatlo
Joelho de Retenção Cruzada de Triathlon (CR) com quilha tibial de comprimento padrão randomizado contra Joelho de Retenção Cruzada de Triathlon (RC) com parte tibial com quilha curta, ambos os sistemas serão utilizados com fixação cimentada. A quilha tibial curta é pensada para facilitar a cirurgia devido ao acesso mais fácil e melhores possibilidades de posicionamento. Este estudo tem como objetivo avaliar se a quilha tibial curta terá propriedades de fixação e migração iguais às da quilha padrão.
Dispositivo: Quilha curta de triatlo
Implante de Prótese de Joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da fixação e estabilidade da prótese total de joelho Triathlon por Roentgen Stereophotogrametric Analysis (RSA)
Prazo: 10 anos de seguimento
Avaliação da fixação e estabilidade da prótese total de joelho Triathlon por Roentgen Stereophotogrametric como preditor de soltura mecânica tardia.
10 anos de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação do resultado do paciente com análise radiográfica
Prazo: 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
Radiografias simples serão obtidas para avaliação da fixação do dispositivo.
3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
Investigação do desempenho clínico e resultado do paciente com KSS (Knee Society Score)
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
O Knee Society Clinical Rating System é composto por duas subpontuações distintas: uma para dor, ADM e estabilidade articular e outra para parâmetros funcionais. As subpontuações variam de uma pontuação mínima potencial de 0 a uma pontuação máxima de 100 pontos. Embora as pontuações específicas não sejam distinguidas como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim", um valor mais alto representa um melhor resultado.
pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
Investigação do desempenho clínico e resultado do paciente com o questionário KOOS
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
KOOS (escore de resultado de lesão no joelho e osteoartrite) consiste em 5 subescalas: dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho. A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas. Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos).
pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
Investigação do desempenho clínico e resultado do paciente com o questionário do paciente EQ-5D
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
O questionário de saúde EQ-5D (dimensão EuroQuol-5) fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

17 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2025

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K-S-015 Triathlon RSA _4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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