Оценка триатлона — новой системы полного протезирования коленного сустава — стандарт триатлона RSA и короткий киль (TriathlonRSA)
23 июня 2025 г. обновлено: Region Skane
Цель состоит в том, чтобы исследовать клиническое, рентгенографическое, рентгеностереофотограмметрическое поведение и результаты лечения пациентов при использовании тотального протеза коленного сустава Triathlon в проспективном рандомизированном клиническом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы исследовать клиническое, рентгенографическое, рентгеностереофотограмметрическое поведение и результаты лечения пациентов при использовании тотального протеза коленного сустава Triathlon в проспективном рандомизированном клиническом исследовании.
Оценка проводится с помощью проспективного рандомизированного исследования RSA с Triathlon Standard и Short Keel.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие исключительно ОА II-V стадии [Ahlbäck-Traumascore, 1968 391], будут оперированы.
- Пациенты, нуждающиеся в коленном протезе, подходящем для использования коленной системы Duracon и Triathlon.
- Пациенты, которые понимают условия исследования и желают и могут соблюдать плановые послеоперационные клинические и рентгенологические оценки и предписанную реабилитацию.
- Пациенты, подписавшие утвержденную Комитетом по этике форму информированного согласия до операции.
Критерий исключения:
- Предыдущая серьезная операция на колене
- Другие значительные инвалидизирующие проблемы со стороны опорно-двигательного аппарата, кроме коленей
- Пациенты с ожирением, у которых ожирение достаточно тяжелое, чтобы повлиять на способность субъекта выполнять повседневные действия (индекс массы тела, кг/м2: ИМТ выше 35).
- Пациенты с активной или подозреваемой инфекцией.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями - активное злокачественное новообразование.
- Пациенты с тяжелым остеопорозом, болезнью Педжета, почечной остеодистрофией.
- Пациенты с иммунологической супрессией или получающие стероиды в дозах, превышающих физиологические потребности.
- У пациента имеется нервно-мышечный или нейросенсорный дефицит, который ограничивает возможность оценки работы устройства, или у пациента имеется неврологический дефицит, который препятствует способности пациента ограничивать весовую нагрузку или создает чрезмерную нагрузку на имплантат в период заживления.
- Пациентки женского пола, планирующие беременность в ходе исследования.
- Пациенты с системными или метаболическими нарушениями, приводящими к прогрессирующему разрушению костей.
- Пациенты, которые, по мнению хирурга, являются психически недееспособными или вряд ли будут соблюдать предписанный послеоперационный распорядок и график последующего наблюдения.
- Пациенты с другими тяжелыми одновременными поражениями суставов, которые могут повлиять на их исход.
- Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на их исход, такими как серповидно-клеточная анемия, системная красная волчанка или заболевание почек, требующее диализа.
- Пациенты, находящиеся под защитой закона (например, опекунство).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный киль для триатлона
Крестообразное удерживающее колено (CR) для триатлона с килем большеберцовой кости стандартной длины рандомизировано против крестообразного удерживающего колена (CR) для триатлона с большеберцовой частью и коротким килем, обе системы будут использоваться с цементной фиксацией.
Считается, что короткий киль большеберцовой кости облегчает операцию из-за более легкого доступа и лучших возможностей позиционирования.
Это исследование направлено на оценку того, будет ли короткий большеберцовый киль иметь такие же свойства фиксации и миграции, как и стандартный киль.
|
Имплантация коленного протеза
|
|
Активный компаратор: Короткий киль для триатлона
Крестообразное удерживающее колено (CR) для триатлона с большеберцовым килем стандартной длины рандомизировано против крестообразного удерживающего колена (CR) для триатлона с большеберцовой частью и коротким килем, обе системы будут использоваться с цементной фиксацией.
Считается, что короткий киль большеберцовой кости облегчает операцию из-за более легкого доступа и лучших возможностей позиционирования.
Это исследование направлено на оценку того, будет ли короткий большеберцовый киль иметь такие же свойства фиксации и миграции, как и стандартный киль.
|
Имплантация коленного протеза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фиксации и стабильности тотального протеза коленного сустава Triathlon с помощью рентгеностереофотограмметрического анализа (RSA)
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Оценка фиксации и стабильности тотального протеза коленного сустава Triathlon с помощью рентгеновской стереофотограмметрии в качестве предиктора позднего механического расшатывания.
|
10 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование исхода пациента с рентгенографическим анализом
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
Для оценки фиксации устройства будут получены простые рентгенограммы.
|
3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью KSS (шкала общества коленного сустава)
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
Система клинических оценок Общества коленного сустава состоит из двух отдельных подбаллов: одной для боли, объема движений и стабильности сустава и одной для функциональных параметров.
Дополнительные баллы варьируются от потенциального минимального балла 0 до максимального балла 100 баллов.
Хотя конкретные оценки не различаются как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший результат.
|
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью анкеты пациентов KOOS.
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
KOOS (оценка исхода травмы колена и остеоартрита) состоит из 5 подшкал: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
Предыдущая неделя является периодом времени, учитываемым при ответах на вопросы.
Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
|
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью опросника пациента EQ-5D
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
Анкета здоровья EQ-5D (EuroQuol-5) предоставляет простой описательный профиль и единое значение индекса для состояния здоровья.
|
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- K-S-015 Triathlon RSA _4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артропластика, Замена, Колено
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonАктивный, не рекрутирующийТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство
Клинические исследования Стандартный киль для триатлона
-
Region SkaneАктивный, не рекрутирующийАртропластика, Замена, КоленоШвеция
-
Stryker OrthopaedicsПрекращеноАртропластика, Замена, КоленоГермания, Соединенное Королевство, Италия
-
Spokane Joint Replacement CenterЗавершенныйОстеоартрит, КоленоСоединенные Штаты
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Scott SporerStryker OrthopaedicsНеизвестныйОстеоартроз коленного суставаСоединенные Штаты
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенныйАртропластика, Замена, КоленоСоединенные Штаты
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенныйАртропластика, Замена, КоленоСоединенные Штаты
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды, Швеция
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенныйТотальное эндопротезирование коленного суставаДания, Финляндия, Германия, Испания
-
Leiden University Medical CenterStryker NordicПрекращеноАсептическое расшатывание | Осложнения; Артропластика, МеханическаяНидерланды